Dwie metody leczenia porównywały wstrzyknięcie środka do obliteracji żylaków i owijanie gumą
Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne protokołu miękkiego leczenia endoskopowego hemoroidów wewnętrznych stopnia I-Ⅲ.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od listopada 2021 r. do lipca 2022 r. pacjenci z hemoroidami wewnętrznymi zgłaszający się do leczenia byli kwalifikowani według następujących kryteriów:
- Wiek od 18 do 75 lat, mężczyźni i kobiety;
- Pacjenci z objawami klinicznymi hemoroidów wewnętrznych stopnia I-Ⅲ potwierdzonymi po zebraniu wywiadu, badaniu klinicznym lub kolonoskopii;
- Pacjent wyraził chęć poddania się małoinwazyjnemu leczeniu hemoroidów wewnętrznych i podpisania świadomej zgody przez siebie lub swojego przedstawiciela prawnego.
Kryteria wykluczenia są następujące:
- wiek <18 lub> 75 lat;
- Hemoroidy zewnętrzne lub hemoroidy mieszane;
- Ⅳ stopień hemoroidów
- Bezobjawowe hemoroidy wewnętrzne;
- Hemoroidy wewnętrzne łączyły się z powikłaniami, takimi jak chimeryzm, zakrzepica, owrzodzenie lub infekcja;
- Złe warunki podstawowe nie tolerują leczenia endoskopowego, takich jak poważne choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, dysfunkcja układu oddechowego, niewydolność wątroby i nerek, zaburzenia psychiczne itp.;
- Istnieją inne poważne choroby obejmujące odbytnicę i odbyt, takie jak przetoka odbytu, zakażenie okołoodbytnicze, zwężenie odbytu, okres aktywności choroby zapalnej jelit, guzy jelita grubego itp.;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia lub długotrwale przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację płytek bez odstawienia;
- Kobiety w ciąży lub w okresie połogu;
- Sklerotyczny z pacjentem z alergią, taki jak policyninol itp.;
- Wcześniejsza historia leczenia endoskopowego choroby hemoroidów, historia chirurgiczna lub inna niska operacja odbytnicy i odbytu w wywiadzie;
- Pacjent nie chciał poddać się endoskopowemu leczeniu hemoroidów wewnętrznych, a on sam lub jego pełnomocnik odmówił podpisania formularza świadomej zgody.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingkai Chen, M.D
- Numer telefonu: 0086-13720330580
- E-mail: kaimingchen@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Mingkai Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat, mężczyźni i kobiety;
- Pacjenci z objawami klinicznymi hemoroidów wewnętrznych stopnia I-Ⅲ potwierdzonymi po zebraniu wywiadu, badaniu klinicznym lub kolonoskopii;
- Pacjent wyraził chęć poddania się małoinwazyjnemu leczeniu hemoroidów wewnętrznych i podpisania świadomej zgody przez siebie lub swojego przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub > 75 lat;
- Hemoroidy zewnętrzne lub hemoroidy mieszane;
- hemoroidy wewnętrzne stopnia Ⅳ
- Bezobjawowe hemoroidy wewnętrzne
- Hemoroidy wewnętrzne były łączone z powikłaniami, takimi jak chimeryzm, zakrzepica, owrzodzenie lub infekcja;
- Złe warunki podstawowe nie tolerują leczenia endoskopowego, takich jak poważne choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, dysfunkcja układu oddechowego, niewydolność wątroby i nerek, zaburzenia psychiczne itp.;
- Istnieją inne poważne choroby obejmujące odbytnicę i odbyt, takie jak przetoka odbytu, zakażenie okołoodbytnicze, zwężenie odbytu, okres aktywności choroby zapalnej jelit, guzy jelita grubego itp.;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia lub długotrwale przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację płytek bez odstawienia;
- Kobiety w ciąży lub w okresie połogu;
- Pacjenci z alergią na środek utwardzający, tacy jak policyninol itp.;
- Wcześniejsza historia leczenia endoskopowego choroby hemoroidów, historia chirurgiczna lub inna niska operacja odbytnicy i odbytu w wywiadzie;
- Pacjent nie chciał poddać się endoskopowemu leczeniu hemoroidów wewnętrznych, a on sam lub jego pełnomocnik odmówił podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopowa skleroterapia iniekcyjna
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy EIS, przygotowującej jednorazowe zastrzyki endoskopowe i stwardniające, które rutynowo podawano z 1% policynolem. Przezroczysta nasadka została zamocowana na przednim końcu endoskopu w odwróconym lub ortopolu widzenia. Dodano środek usztywniający lub usztywniacz piankowy Meilan wstrzyknięto jednorazową igłą w 4-6 punktach na końcu jamy ustnej w pobliżu linii zębatej.
Każdy punkt zawierał 0,2-1 ml i zatrzymał się po zmianie koloru jądra hemoroidów.
W razie potrzeby wciskano przezroczysty kapturek w celu zatrzymania krwawienia w celu równomiernego rozprowadzenia środka usztywniającego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Endoskopowe podwiązywanie opasek
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy EBL i mieli być przygotowani przed operacją. Po zamontowaniu leja na wewnętrznym końcu soczewki, panewka jest oczywiście zawiązywana na 1-2 cm hemoroidach przy ustach powyżej linii zębatej, zwykle 2-4 pierścienie .W przypadku wypadania błony śluzowej pericykliczne podwiązanie wielodyslokacyjne można wykonać 2-3 cm powyżej widocznego wypadania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
recurernce rate
Ramy czasowe: 12 months after surgery
|
After treatment, the recurrence of internal hemorrhoids symptoms
|
12 months after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative complications and adverse events
Ramy czasowe: Postoperative and follow-up periods
|
Patients from complications and adverse events following intervention (postoperative bleeding, anal distension, pain, urinary retention and others)
|
Postoperative and follow-up periods
|
|
early symptom relief rates
Ramy czasowe: 2 weeks and 3 months after surgery
|
self-rated improvement postoperative 2 weeks and 3 months
|
2 weeks and 3 months after surgery
|
|
HDSS
Ramy czasowe: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
Hemorrhoid Disease Symptom Score, scale 0-20, high score means better
|
2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
the European Quality of Life 5-Dimensions 5-Levels questionnaire, scale -1 ~ 1, high scores means better outcome
|
2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
|
EQ-VAS
Ramy czasowe: 2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
the European Quality of visual analogue scale, scale 0-100, high value means better
|
2 week, 3 month, 12 month after surgery
|
|
Surgical costs
Ramy czasowe: After surgery
|
Cost of treatment
|
After surgery
|
|
Patient satisfaction survey
Ramy czasowe: 3 months or 12 months after surgery
|
Patient satisfaction evaluation of the treatment method
|
3 months or 12 months after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Johanson JF, Sonnenberg A. The prevalence of hemorrhoids and chronic constipation. An epidemiologic study. Gastroenterology. 1990 Feb;98(2):380-6. doi: 10.1016/0016-5085(90)90828-o.
- Davis BR, Lee-Kong SA, Migaly J, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Management of Hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):284-292. doi: 10.1097/DCR.0000000000001030. No abstract available.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Elbetti C, Giani I, Novelli E, Fucini C, Martellucci J. The single pile classification: a new tool for the classification of haemorrhoidal disease and the comparison of treatment results. Updates Surg. 2015 Dec;67(4):421-6. doi: 10.1007/s13304-015-0333-0. Epub 2015 Nov 7.
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- Cosman BC. Piles of Money: "Hemorrhoids" Are a Billion-Dollar Industry. Am J Gastroenterol. 2019 May;114(5):716-717. doi: 10.14309/ajg.0000000000000234.
- van Tol RR, Kleijnen J, Watson AJM, Jongen J, Altomare DF, Qvist N, Higuero T, Muris JWM, Breukink SO. European Society of ColoProctology: guideline for haemorrhoidal disease. Colorectal Dis. 2020 Jun;22(6):650-662. doi: 10.1111/codi.14975. Epub 2020 Feb 17.
- Higuero T, Abramowitz L, Castinel A, Fathallah N, Hemery P, Laclotte Duhoux C, Pigot F, Pillant-Le Moult H, Senejoux A, Siproudhis L, Staumont G, Suduca JM, Vinson-Bonnet B. Guidelines for the treatment of hemorrhoids (short report). J Visc Surg. 2016 Jun;153(3):213-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.03.004. Epub 2016 May 18.
- Rubbini M, Ascanelli S. Classification and guidelines of hemorrhoidal disease: Present and future. World J Gastrointest Surg. 2019 Mar 27;11(3):117-121. doi: 10.4240/wjgs.v11.i3.117.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- WDRY2021-K131
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .