Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení mechanismu poranění a interakce střevních bakterií u dětí s lehkým traumatickým poraněním mozku

9. května 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Traumatické poranění mozku (TBI) je hlavní příčinou invalidity u dětí a mladých dospělých. Děti se středně těžkou až těžkou TBI jsou obvykle vystaveny riziku špatného funkčního výsledku ve smyslu neurokognitivního poškození a problémů s chováním. Neurokognitivní poruchy zahrnují deficity pozornosti a pracovní paměti, učení a paměti a výkonné funkce, zatímco problémy s chováním zahrnují úzkost, depresi a agresi. Neurozobrazovací techniky založené na multimodálním zobrazení magnetické rezonance (MRI) mohou objektivně a citlivě detekovat strukturální a funkční abnormality mozku. Nedávné důkazy naznačují, že i po mírném TBI jsou děti s rizikovými faktory pro intrakraniální patologii vystaveny riziku špatného neurokognitivního a behaviorálního výsledku. Mezitím nedávno byl navržen koncept „osy střevo-mozek“ a naznačují, že střevní mikroflóra by mohla utvářet mozek. . Některé studie zdůraznily, že lidská střevní mikroflóra hraje důležitou roli v patogenezi a rozvoji TBI. Jak však střevo ovlivňuje mozek u pacientů s TBI, není jasné. Kombinace analýzy neurozobrazení a "osy střevo-mozek" tedy poskytne více informací pro nalezení rizikových faktorů a zobrazovacích diagnostických markerů poškození mozku u TBI. Pomůže také vysvětlit základní mechanismy poškození mozku u TBI, poskytne objektivní základ pro klinickou diagnózu a predikci prognózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti skupiny mTBI jsou hospitalizovaní i ambulantní pacienti na nefrologickém oddělení ze tří výzkumných center. Subjekty kontrolní skupiny se rekrutují z komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 6-14 let v době náboru.
  • přijetí do nemocnice s klinickou diagnózou TBI pro zařazení do skupiny TBI
  • GCS = 15-13.
  • ztráta vědomí trvání ≤ 30 min.
  • doba posttraumatické amnézie ≤ 1 h.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí TBI.
  • zraková nebo sluchová porucha narušující neurokognitivní testování.
  • současný neurologický stav postihující centrální nervový systém se známými účinky na neurokognitivní funkce, jiné než TBI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HC
Zdravé kontroly
Přístroj: obraz z magnetické rezonance
Zobrazovací data byla sbírána v silném magnetickém poli
Jiný: střevní mikroflóra
střevní mikroflóra
mTBI
TBI je způsobeno nárazem, úderem nebo nárazem do hlavy, které narušuje normální funkci mozku. Ne všechny rány nebo otřesy do hlavy mají za následek TBI.
Přístroj: obraz z magnetické rezonance
Zobrazovací data byla sbírána v silném magnetickém poli
Jiný: střevní mikroflóra
střevní mikroflóra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí struktury mozku měří po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
Změny objemu mozku (mm3) jsou hodnoceny strukturální MRI
výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
Změna oproti výchozím hodnotám mozkových funkcí po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
Změny intenzity funkční konektivity mozku jsou hodnoceny pomocí funkční MRI
výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího kognitivního stavu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
Kognitivní stav je hodnocen Wechslerovou inteligenční škálou pro děti-IV-čínská verze (WISC-IV), vyšší skóre představuje lepší kognitivní schopnosti.
výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
Změny od výchozích podmínek chování po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
neuro-behaviorální stav je hodnocen pomocí kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL), vyšší skóre představuje lepší symptomy chování.
výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
Změny od výchozích hodnot střevní mikroflóry po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
Vzorky stolice byly odebrány do 2 dnů před nebo po MR vyšetření
výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital and Yuying Childern's Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Zhang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 82071993

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení