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Bildgebung des Verletzungsmechanismus und der Interaktion von Darmbakterien bei Kindern mit leichten traumatischen Hirnverletzungen

9. Mai 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Das Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei Kindern und jungen Erwachsenen. Kinder mit mittelschwerem bis schwerem SHT haben typischerweise ein schlechtes funktionelles Ergebnis in Bezug auf neurokognitive Beeinträchtigungen und Verhaltensprobleme. Zu den neurokognitiven Beeinträchtigungen gehören Defizite in Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis, Lernen und Gedächtnis sowie exekutive Funktionen, während Verhaltensprobleme Angst, Depression und Aggression umfassen. Neuroimaging-Techniken, die auf multimodalen Magnetresonanztomographien (MRT) basieren, können die strukturellen und funktionellen Anomalien des Gehirns objektiv und empfindlich erkennen. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Kinder mit Risikofaktoren für eine intrakranielle Pathologie selbst nach einem leichten SHT einem schlechten neurokognitiven und verhaltensbezogenen Ergebnis ausgesetzt sind. In der Zwischenzeit wurde kürzlich das Konzept der „Darm-Hirn-Achse“ vorgeschlagen und darauf hingewiesen, dass Darmmikrobiota das Gehirn formen könnten . Einige Studien haben betont, dass die menschliche Darmmikrobiota eine wichtige Rolle bei der Pathogenese und Entwicklung von TBI spielt. Wie der Darm das Gehirn bei Patienten mit TBI beeinflusst, ist jedoch unklar. Daher wird die Kombination der Analyse von Neuroimaging und "Darm-Hirn-Achse" mehr Informationen zum Auffinden der Risikofaktoren und bildgebenden diagnostischen Marker einer Hirnschädigung bei TBI liefern. Es ist auch hilfreich, um die zugrunde liegenden Mechanismen der Hirnschädigung bei TBI zu erklären, und bietet eine objektive Grundlage für die klinische Diagnose und Vorhersage der Prognose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten der mTBI-Gruppe sind stationäre und ambulante Patienten in der nephrologischen Abteilung von drei Forschungszentren. Die Subjekte der Kontrollgruppe werden aus der Gemeinschaft rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-14 Jahre zum Zeitpunkt der Einstellung.
  • Krankenhauseinweisung mit einer klinischen Diagnose von TBI zur Aufnahme in die TBI-Gruppe
  • GCS = 15-13.
  • Bewusstlosigkeitsdauer ≤ 30 min.
  • Dauer der posttraumatischen Amnesie ≤ 1 h.

Ausschlusskriterien:

  • früheres SHT.
  • Seh- oder Hörstörungen, die neurokognitive Tests beeinträchtigen.
  • aktueller neurologischer Zustand, der das zentrale Nervensystem mit bekannten Auswirkungen auf die neurokognitive Funktion betrifft, mit Ausnahme von TBI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HC
Gesunde Kontrollen
Gerät: Magnetresonanzbild
Bilddaten wurden in einem starken Magnetfeld gesammelt
Sonstiges: Darmmikroben
Darmmikroben
mTBI
Ein TBI wird durch eine Beule, einen Schlag oder einen Stoß auf den Kopf verursacht, der die normale Funktion des Gehirns stört. Nicht alle Schläge oder Stöße auf den Kopf führen zu einem SHT.
Gerät: Magnetresonanzbild
Bilddaten wurden in einem starken Magnetfeld gesammelt
Sonstiges: Darmmikroben
Darmmikroben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen der Gehirnstruktur nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 6 Monate und 12 Monate
Die Veränderungen des Gehirnvolumens (mm3) werden mittels struktureller MRT ausgewertet
Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 6 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen der Gehirnfunktion nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 6 Monate und 12 Monate
Die Veränderungen der Intensität der funktionellen Konnektivität des Gehirns werden durch funktionelles MRI bewertet
Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem kognitiven Ausgangszustand nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 6 Monate und 12 Monate
Der kognitive Zustand wird anhand der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder-IV-chinesische Version (WISC-IV) bewertet, höhere Werte stehen für eine bessere kognitive Leistung.
Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 6 Monate und 12 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangsverhaltenszustand nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 6 Monate und 12 Monate
Der neurologische Verhaltenszustand wird anhand der Checkliste für das Verhalten von Kindern (CBCL) bewertet. Höhere Werte stellen bessere Verhaltenssymptome dar.
Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen gegenüber der Darmmikrobiota zu Studienbeginn nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 6 Monate und 12 Monate
Stuhlproben wurden innerhalb von 2 Tagen vor oder nach der MR-Untersuchung gesammelt
Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital and Yuying Childern's Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ming Zhang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 82071993

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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