Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Organoidy rakoviny plic a nádorové xenografty odvozené od pacienta (IPON-3)

9. července 2026 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology
Extra tkáň bude pacientovi odebrána během výkonu standardní péče. Prostřednictvím stávající linky bude také odebráno 10 ml krve navíc. Z tohoto materiálu se výzkumník pokusí stanovit shodné normální a primární lidské organoidy rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plicní (nádorový) materiál získaný z biopsií nebo chirurgického resekčního materiálu, který patolog nepotřebuje k diagnóze (tj. k určení stádia pacienta nebo k provedení molekulární diagnostiky), bude shromážděn a použit pro vytvoření odpovídajících normálních organoidů a organoidů rakoviny plic a/nebo nebo PDX.

Bioptický materiál: Pacienti s (suspektním) karcinomem plic podstoupí bronchoskopii nebo endobronchiální ultrazvukem řízenou transbronchiální jehlovou aspiraci (EBUS/EUS-TBNA) za účelem odběru biopsie plic / lymfatických uzlin. Biopsie se odebírají podle standardních postupů péče, tj. pro počáteční diagnózu a stanovení stadia rakoviny plic a molekulární profilování recidivujících nádorů. Během standardního postupu biopsie bude odebrána extra biopsie (plíce a/nebo lymfatické uzliny) a použita pro vytvoření plicních (rakovinných) organoidů:

  • Bronchoskopie: plicní (nádorová) tkáň získaná z biopsie z endobronchiálních nádorů
  • EBUS/EUS-TBNA bronchoskopie: cytologicky odvozené plicní (nádorové) buňky z mediastinálních lymfatických uzlin

Vzorek 10 ml krve bude odebrán pouze v okamžiku, kdy musí být krev odebrána podle standardních postupů péče, nebo když je pacientovi aplikována intravenózní kapka. Pacient tedy nemusí podstupovat další procedury.

Resekční materiál: Budou zahrnuti pacienti, kteří budou vybráni k chirurgickému odstranění primární rakoviny plic. (Nádorový) materiál, který bude použit k výrobě organoidů a PDX, bude odvozen ze zbývající zdravé a nádorové tkáně, kterou patolog nepotřebuje ke stanovení diagnózy, stanovení stadia pacienta nebo k provedení molekulární diagnózy. Pacient tedy nepotřebuje podstupovat další ošetření nebo procedury. Vzorek krve o objemu 10 ml bude odebrán v okamžiku, kdy je nutné odebrat krev před operací podle standardních postupů péče nebo z intravenózní infuze, kterou pacient dostane před zahájením operace. Pacient tedy nemusí podstupovat další procedury.

Sběr klinických údajů: Klinické údaje budou shromažďovány ze stávajících údajů o standardní péči:

  • Histologie
  • Datum diagnózy rakoviny plic
  • TNM klasifikace (osmé vydání)
  • Pokud byla provedena, údaje z molekulární analýzy, jako je mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), translokace kinázy anaplastického lymfomu (ALK), mutace homologu virového onkogenu Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) atd. (Typ testu, výsledky)
  • Stav PD-L1, pokud je k dispozici. Pokud je k dispozici, typ testu a PD-L1%
  • Typ, dávka a datum léčby, kterou pacient podstoupil před a/nebo po odběru biopsie nádoru (chemoterapie, radioterapie, inhibitory tyrozinkinázy, imunoterapie). Případně také datum a dávku všech cyklů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Center
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • MUMC+
      • Maastricht, Holandsko, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology (Maastro)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti byli vybráni k primární chirurgické resekci primární rakoviny plic. Vhodné jsou všechny typy resekcí, např. klínová resekce, segmentální resekce, lobektomie, pneumonektomie.
  • Všichni pacienti s (suspektním) karcinomem plic, kteří podstoupí bronchoskopii nebo endobronchiální ultrazvukem řízenou transbronchiální jehlovou aspiraci (EBUS/EUS-TBNA) bronchoskopii.

Kritéria vyloučení:

Neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všichni pacienti
V tomto procesu je pouze jedna paže
Jiný: Tkáň a krev
Tkáň a krev budou pacientovi odebrány během standardního postupu péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Organoidy rakoviny plic
Časové okno: 1 rok

Vytvoření shodných normálních a primárních organoidů lidské rakoviny plic z tkáňového materiálu pacienta (nádoru) vytvořením podmínek dlouhodobé kultivace a biologického bankovnictví pro odpovídající normální a primární organoidy rakoviny plic z materiálu plic (nádoru) získaného od pacienta. Z nich budeme V zavedených organoidech:

• bude vypočítána rychlost proliferace a buněčné smrti (obrat).
1 rok
Organoidy rakoviny plic
Časové okno: 1 rok

Vytvoření shodných normálních a primárních organoidů lidské rakoviny plic z tkáňového materiálu pacienta (nádoru) vytvořením podmínek dlouhodobé kultivace a biologického bankovnictví pro odpovídající normální a primární organoidy rakoviny plic z materiálu plic (nádoru) získaného od pacienta. Z nich budeme V zavedených organoidech:

• distribuce velikosti organoidů
1 rok
Organoidy rakoviny plic
Časové okno: 1 rok

Vytvoření shodných normálních a primárních organoidů lidské rakoviny plic z tkáňového materiálu pacienta (nádoru) vytvořením podmínek dlouhodobé kultivace a biologického bankovnictví pro odpovídající normální a primární organoidy rakoviny plic z materiálu plic (nádoru) získaného od pacienta. Z nich budeme V zavedených organoidech:

• určit frekvenci tvorby primárních, sekundárních a terciárních organoidů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onkogenetické ovladače
Časové okno: 1 rok
Definovat onkogenní ovladače v organoidech rakoviny plic
1 rok
Heterogenita nádoru
Časové okno: 1 rok
Zkoumat stabilitu (epi-) genetické a fenotypové nádorové heterogenity kultivovaných organoidů ve srovnání s primární/sekundární biopsií
1 rok
Molekulární biologie
Časové okno: 1 rok
Předpovědět citlivost a získat vhled do molekulární biologie odpovědi na imunoterapii, radioterapii, cytotoxické a cílené látky
1 rok
Odpověď na léčbu
Časové okno: 1 rok
Porovnat léčebnou odpověď u normálních plicních organoidů a organoidů rakoviny plic
1 rok
Xenografty
Časové okno: 1 rok
Stanovit a charakterizovat nádorové xenoimplantáty odvozené od pacienta
1 rok
Terapeutické přístupy
Časové okno: 1 rok
Testovat nové terapeutické přístupy u organoidů rakoviny plic a klinicky relevantních modelů PDX, včetně radioterapie kombinované s hypoxií aktivovanými prekurzory a imunoterapiemi
1 rok
Vývoj biomarkerů
Časové okno: 1 rok
Vyvinout biomarker(y) nádorové odpovědi, aby bylo možné vybrat pacienty, kteří budou mít prospěch z nových léčebných strategií.
1 rok
Analýza krve
Časové okno: 1 rok
Analyzovat (ct)DNA v supernatantech kultur získaných z organoidů a odpovídajících krevních vzorcích získaných od pacienta
1 rok
Analýza krve
Časové okno: 1 rok
Analyzovat metabolity v supernatantech kultur získaných z organoidů a odpovídajících krevních vzorcích získaných od pacientů
1 rok
Analýza krve
Časové okno: 1 rok
Analyzovat RNA v supernatantech kultur získaných z organoidů a odpovídajících krevních vzorcích získaných od pacienta
1 rok
Analýza krve
Časové okno: 1 rok
Analyzovat proteiny v supernatantech kultur získaných z organoidů a odpovídajících krevních vzorcích získaných od pacientů
1 rok
Analýza krve
Časové okno: 1 rok
Analyzovat mikrovezikuly vylučované buňkami rakoviny plic v supernatantech kultur získaných z organoidů a odpovídajících krevních vzorcích získaných od pacienta
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Lung Organoids

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení