Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungekræftorganoider og patientafledte tumorxenotransplantater (IPON-3)

9. juli 2026 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology
Ekstra væv vil blive taget fra patienten under en procedure i standardbehandling. Gennem en eksisterende linje vil der også blive udtaget 10 ml ekstra blod. Ud fra dette materiale vil efterforskeren forsøge at etablere matchede normale og primære humane lungekræftorganoider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lunge(tumor)materiale opnået fra biopsier eller kirurgisk resektionsmateriale, som patologen ikke har brug for til diagnosticering (dvs. for at iscenesætte patienten eller udføre molekylær diagnose), vil blive indsamlet og brugt til generering af matchede normale organoider og lungekræftorganoider og/ eller PDX.

Biopsimateriale: Patienter med (mistænkt) lungekræft vil gennemgå en bronkoskopi eller endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS/EUS-TBNA) bronkoskopi til indsamling af en lunge/lymfeknudebiopsi. Biopsier indsamles i henhold til standardbehandlingsprocedurer for det vil sige den indledende diagnose og stadieinddeling af lungekræft og molekylær profilering af tilbagevendende tumorer. Under standardbehandlingsbiopsiproceduren vil en ekstra biopsi (lunge og/eller lymfeknude) blive indsamlet og brugt til generering af lunge (kræft) organoider:

  • Bronkoskopi: biopsi-afledt lunge (tumor) væv fra endobronchiale tumorer
  • EBUS/EUS-TBNA bronkoskopi: cytologi-afledte lunge (tumor) celler fra mediastinale lymfeknuder

En 10 ml blodprøve vil kun blive udtaget i det øjeblik, der skal tages blod i henhold til standardbehandlingsprocedurer, eller når patienten har fået et intravenøst ​​drop. Patienten behøver derfor ikke at gennemgå yderligere procedurer.

Resektionsmateriale: Patienter, der er udvalgt til at gennemgå kirurgisk fjernelse af en primær lungekræft, vil blive inkluderet. Det (tumor)materiale, der vil blive brugt til at fremstille organoider og PDX, vil blive afledt af resterende sundt og tumorvæv, som ikke er nødvendigt for, at patologen kan stille en diagnose, iscenesætte patienten eller udføre en molekylær diagnose. Patienten behøver derfor ikke at gennemgå yderligere behandlinger eller procedurer. En 10 ml blodprøve vil blive indsamlet i det øjeblik, blodet skal udtages præoperativt i henhold til standardbehandlingsprocedurer eller fra det intravenøse drop, som patienten vil modtage, før operationen påbegyndes. Patienten behøver derfor ikke at gennemgå yderligere procedurer.

Indsamling af kliniske data: Kliniske data vil blive indsamlet fra eksisterende standardbehandlingsdata:

  • Histologi
  • Dato diagnose lungekræft
  • TNM-klassifikation (otte udgaver)
  • Hvis udført, molekylære analysedata såsom epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation, Anaplastisk lymfom kinase (ALK) translokation, Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) viral onkogen homolog mutation osv. (Type af test, resultater)
  • PD-L1-status, hvis tilgængelig. Hvis tilgængelig, type af test og PD-L1%
  • Type, dosis og behandlingsdato patienten modtog før og/eller efter indsamlingen af ​​tumorbiopsi (kemoterapi, strålebehandling, tyrosinkinasehæmmere, immunterapi). Hvis relevant, også dato og dosis for alle cyklusser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Center
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • MUMC+
      • Maastricht, Holland, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology (Maastro)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lungekræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter udvalgt til at gennemgå primær kirurgisk resektion af en primær lungekræft. Alle former for resektion er berettigede, f.eks. kileresektion, segmenteret resektion, lobektomi, pneumonektomi.
  • Alle patienter med (mistænkt) lungekræft, der skal gennemgå en bronkoskopi eller endobronchial ultralyds-guidet transbronchial needle aspiration (EBUS/EUS-TBNA) bronkoskopi.

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle patienter
Der er kun én arm i denne retssag
Andet: Væv og blod
Væv og blod vil blive afledt fra patienten under en standardbehandlingsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekræft organoider
Tidsramme: 1 år

Etablering af matchede normale og primære humane lungekræftorganoider fra patientafledt (tumor)vævsmateriale ved at etablere langsigtede dyrknings- og biobankbetingelser for matchede normale og primære lungekræftorganoider fra patientafledt lunge(tumor)materiale. Fra disse vil vi I de etablerede organoider vil vi:

• hastigheden af ​​spredning og celledød (omsætning) vil blive beregnet
1 år
Lungekræft organoider
Tidsramme: 1 år

Etablering af matchede normale og primære humane lungekræftorganoider fra patientafledt (tumor)vævsmateriale ved at etablere langsigtede dyrknings- og biobankbetingelser for matchede normale og primære lungekræftorganoider fra patientafledt lunge(tumor)materiale. Fra disse vil vi I de etablerede organoider vil vi:

• størrelsesfordelingen af ​​organoiderne
1 år
Lungekræft organoider
Tidsramme: 1 år

Etablering af matchede normale og primære humane lungekræftorganoider fra patientafledt (tumor)vævsmateriale ved at etablere langsigtede dyrknings- og biobankbetingelser for matchede normale og primære lungekræftorganoider fra patientafledt lunge(tumor)materiale. Fra disse vil vi I de etablerede organoider vil vi:

• bestemme hyppigheden af ​​primær, sekundær og tertiær organoiddannelse
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkogenetiske drivere
Tidsramme: 1 år
At definere onkogene drivere i lungekræftorganoider
1 år
Tumor heterogenitet
Tidsramme: 1 år
At undersøge stabiliteten af ​​(epi-) genetisk og fænotypisk tumorheterogenitet af dyrkede organoider sammenlignet med en primær/sekundær biopsi
1 år
Molekylær Biologi
Tidsramme: 1 år
At forudsige følsomhed og få indsigt i den molekylære biologi af responsen på immunterapi, strålebehandling, cytotoksiske og målrettede midler
1 år
Behandlingsrespons
Tidsramme: 1 år
At sammenligne behandlingsrespons i normale lungeorganoider og lungecancerorganoider
1 år
Xenotransplantater
Tidsramme: 1 år
At etablere og karakterisere patient-afledte tumor xenografter
1 år
Terapeutiske tilgange
Tidsramme: 1 år
At teste nye terapeutiske tilgange i lungekræftorganoider og klinisk relevante PDX-modeller, herunder strålebehandling kombineret med hypoxiaktiverede prodrugs og immunterapier
1 år
Udvikling af biomarkører
Tidsramme: 1 år
At udvikle biomarkør(er) for tumorrespons for at kunne udvælge patienter, der vil drage fordel af nye behandlingsstrategier.
1 år
Analyserer blod
Tidsramme: 1 år
At analysere (ct)DNA i organoid-afledte kultursupernatanter og tilsvarende patient-afledte blodprøver
1 år
Analyserer blod
Tidsramme: 1 år
At analysere metabolitter i organoid-afledte kultursupernatanter og tilsvarende patient-afledte blodprøver
1 år
Analyserer blod
Tidsramme: 1 år
At analysere RNA i organoid-afledte kultursupernatanter og tilsvarende patient-afledte blodprøver
1 år
Analyserer blod
Tidsramme: 1 år
At analysere proteiner i organoid-afledte kultursupernatanter og tilsvarende patient-afledte blodprøver
1 år
Analyserer blod
Tidsramme: 1 år
At analysere mikrovesikler udskilt af lungecancerceller i organoid-afledte kultursupernatanter og tilsvarende patient-afledte blodprøver
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Lung Organoids

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger