Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Organoidy raka płuc i ksenoprzeszczepy guza pochodzące od pacjentów (IPON-3)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology
Dodatkowa tkanka zostanie pobrana od pacjenta podczas zabiegu w standardowej opiece. Ponadto przez istniejącą linię zostanie pobrane 10 ml dodatkowej krwi. Na podstawie tego materiału badacz spróbuje ustalić dopasowane normalne i pierwotne organoidy ludzkiego raka płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Materiał z płuc (guza) uzyskany z biopsji lub materiału z resekcji chirurgicznej, który nie jest potrzebny patologowi do postawienia diagnozy (tj. lub PDX.

Materiał z biopsji: Pacjenci z (podejrzeniem) raka płuc zostaną poddani bronchoskopii lub bronchoskopii przezoskrzelowej z aspiracją przezoskrzelową pod kontrolą USG (EBUS/EUS-TBNA) w celu pobrania biopsji płuca/węzłów chłonnych. Biopsje są pobierane zgodnie ze standardowymi procedurami opieki, m.in. dla wstępnej diagnozy i oceny stopnia zaawansowania raka płuca oraz profilowania molekularnego nawrotów guzów. Podczas standardowej procedury biopsji zostanie pobrana dodatkowa biopsja (płuca i/lub węzłów chłonnych) i wykorzystana do wytworzenia organoidów płucnych (nowotworowych):

  • Bronchoskopia: tkanka płuc (guz) pochodząca z biopsji z guzów wewnątrzoskrzelowych
  • Bronchoskopia EBUS/EUS-TBNA: komórki płuc (guza) pochodzące z cytologii z węzłów chłonnych śródpiersia

Próbka krwi o objętości 10 ml zostanie pobrana tylko wtedy, gdy krew musi zostać pobrana zgodnie ze standardowymi procedurami lub gdy pacjent otrzymał kroplówkę dożylną. Dzięki temu pacjent nie wymaga poddawania się dodatkowym zabiegom.

Materiał do resekcji: Uwzględnieni zostaną pacjenci wybrani do chirurgicznego usunięcia pierwotnego raka płuca. Materiał (guzowy), który zostanie wykorzystany do wytworzenia organoidów i PDX, będzie pochodził z pozostałej zdrowej tkanki nowotworowej, która nie jest potrzebna patologowi do postawienia diagnozy, oceny stanu pacjenta lub przeprowadzenia diagnozy molekularnej. Pacjent nie wymaga więc poddawania się dodatkowym zabiegom czy zabiegom. Próbka krwi o objętości 10 ml zostanie pobrana w momencie konieczności pobrania krwi przed operacją zgodnie ze standardowymi procedurami opieki lub z kroplówki, którą pacjent otrzyma przed rozpoczęciem operacji. Dzięki temu pacjent nie wymaga poddawania się dodatkowym zabiegom.

Gromadzenie danych klinicznych: Dane kliniczne będą gromadzone na podstawie danych dotyczących istniejącego standardu opieki:

  • Histologia
  • Data diagnozy raka płuc
  • Klasyfikacja TNM (osiem edycji)
  • Jeśli przeprowadzono, dane z analizy molekularnej, takie jak mutacja receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), translokacja kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), mutacja homologiczna wirusowego onkogenu mięsaka szczurów Kirsten Rat (KRAS) itp. (Rodzaj testu, wyniki)
  • Status PD-L1, jeśli jest dostępny. Jeśli dostępne, rodzaj testu i PD-L1%
  • Rodzaj, dawka i termin leczenia, jakie pacjent otrzymał przed i/lub po pobraniu biopsji guza (chemioterapia, radioterapia, inhibitory kinazy tyrozynowej, immunoterapia). W stosownych przypadkach również datę i dawkę wszystkich cykli.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medical Center
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • MUMC+
      • Maastricht, Holandia, 6229 ET
        • Maastricht Radiation Oncology (Maastro)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci wybrani do pierwotnej chirurgicznej resekcji pierwotnego raka płuca. Kwalifikują się wszystkie rodzaje resekcji, np. resekcja klinowa, resekcja segmentowa, lobektomia, pneumonektomia.
  • Wszyscy pacjenci z (podejrzeniem) raka płuca, którzy zostaną poddani bronchoskopii lub bronchoskopii przezoskrzelowej z aspiracją igły przezoskrzelowej pod kontrolą USG (EBUS/EUS-TBNA).

Kryteria wyłączenia:

Nie ma kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wszyscy pacjenci
W tej próbie jest tylko jedna ręka
Inny: Tkanka i krew
Tkanka i krew zostaną pobrane od pacjenta podczas standardowej procedury opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Organoidy raka płuc
Ramy czasowe: 1 rok

Ustalenie dopasowanych normalnych i pierwotnych organoidów ludzkiego raka płuc z materiału tkankowego pochodzącego od pacjenta (guza) poprzez ustanowienie warunków długoterminowej hodowli i biobankowania dla dopasowanych normalnych i pierwotnych organoidów raka płuca z materiału pochodzącego z płuc (guza) pochodzącego od pacjenta. Z nich będziemy W ustalonych organoidach będziemy:

• zostanie obliczona szybkość proliferacji i śmierci komórek (obrót).
1 rok
Organoidy raka płuc
Ramy czasowe: 1 rok

Ustalenie dopasowanych normalnych i pierwotnych organoidów ludzkiego raka płuc z materiału tkankowego pochodzącego od pacjenta (guza) poprzez ustanowienie warunków długoterminowej hodowli i biobankowania dla dopasowanych normalnych i pierwotnych organoidów raka płuca z materiału pochodzącego z płuc (guza) pochodzącego od pacjenta. Z nich będziemy W ustalonych organoidach będziemy:

• rozkład wielkości organoidów
1 rok
Organoidy raka płuc
Ramy czasowe: 1 rok

Ustalenie dopasowanych normalnych i pierwotnych organoidów ludzkiego raka płuc z materiału tkankowego pochodzącego od pacjenta (guza) poprzez ustanowienie warunków długoterminowej hodowli i biobankowania dla dopasowanych normalnych i pierwotnych organoidów raka płuca z materiału pochodzącego z płuc (guza) pochodzącego od pacjenta. Z nich będziemy W ustalonych organoidach będziemy:

• określić częstość powstawania organoidów pierwszorzędowych, drugorzędowych i trzeciorzędowych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sterowniki onkogenetyczne
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowanie czynników onkogennych w organoidach raka płuca
1 rok
Heterogeniczność guza
Ramy czasowe: 1 rok
Zbadanie stabilności (epi-)genetycznej i fenotypowej heterogeniczności guza hodowanych organoidów w porównaniu z pierwotną/wtórną biopsją
1 rok
Biologia molekularna
Ramy czasowe: 1 rok
Aby przewidzieć wrażliwość i uzyskać wgląd w biologię molekularną odpowiedzi na immunoterapię, radioterapię, środki cytotoksyczne i celowane
1 rok
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie odpowiedzi na leczenie w normalnych organoidach płuc i organoidach raka płuc
1 rok
Ksenoprzeszczepy
Ramy czasowe: 1 rok
Ustalenie i scharakteryzowanie ksenoprzeszczepów guza pochodzących od pacjentów
1 rok
Podejścia terapeutyczne
Ramy czasowe: 1 rok
Testowanie nowych podejść terapeutycznych w organoidach raka płuc i istotnych klinicznie modelach PDX, w tym radioterapii połączonej z prolekami aktywowanymi przez hipoksję i immunoterapii
1 rok
Opracowywanie biomarkerów
Ramy czasowe: 1 rok
Opracowanie biomarkerów odpowiedzi nowotworu, aby móc wybrać pacjentów, którzy odniosą korzyści z nowych strategii leczenia.
1 rok
Analiza krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Do analizy (ct)DNA w supernatantach hodowli pochodzących od organoidów i odpowiednich próbkach krwi pobranych od pacjentów
1 rok
Analiza krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza metabolitów w supernatantach hodowli pochodzących od organoidów i odpowiednich próbkach krwi pobranych od pacjentów
1 rok
Analiza krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Do analizy RNA w supernatantach hodowli pochodzących od organoidów i odpowiednich próbkach krwi pobranych od pacjentów
1 rok
Analiza krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Do analizy białek w supernatantach hodowli pochodzących od organoidów i odpowiednich próbkach krwi pobranych od pacjentów
1 rok
Analiza krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza mikropęcherzyków wydzielanych przez komórki raka płuca w supernatantach hodowli pochodzących od organoidów i odpowiednich próbkach krwi pobranych od pacjentów
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Lung Organoids

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami