Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Organoidy rakoviny plic a nádorové xenografty odvozené od pacienta (IPON-3)

14. července 2025 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology
Extra tkáň bude pacientovi odebrána během výkonu standardní péče. Prostřednictvím stávající linky bude také odebráno 10 ml krve navíc. Z tohoto materiálu se výzkumník pokusí stanovit shodné normální a primární lidské organoidy rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní (nádorový) materiál získaný z biopsií nebo chirurgického resekčního materiálu, který patolog nepotřebuje k diagnóze (tj. k určení stádia pacienta nebo k provedení molekulární diagnostiky), bude shromážděn a použit pro vytvoření odpovídajících normálních organoidů a organoidů rakoviny plic a/nebo nebo PDX.

Bioptický materiál: Pacienti s (suspektním) karcinomem plic podstoupí bronchoskopii nebo endobronchiální ultrazvukem řízenou transbronchiální jehlovou aspiraci (EBUS/EUS-TBNA) za účelem odběru biopsie plic / lymfatických uzlin. Biopsie se odebírají podle standardních postupů péče, tj. pro počáteční diagnózu a stanovení stadia rakoviny plic a molekulární profilování recidivujících nádorů. Během standardního postupu biopsie bude odebrána extra biopsie (plíce a/nebo lymfatické uzliny) a použita pro vytvoření plicních (rakovinných) organoidů:

  • Bronchoskopie: plicní (nádorová) tkáň získaná z biopsie z endobronchiálních nádorů
  • EBUS/EUS-TBNA bronchoskopie: cytologicky odvozené plicní (nádorové) buňky z mediastinálních lymfatických uzlin

Vzorek 10 ml krve bude odebrán pouze v okamžiku, kdy musí být krev odebrána podle standardních postupů péče, nebo když je pacientovi aplikována intravenózní kapka. Pacient tedy nemusí podstupovat další procedury.

Resekční materiál: Budou zahrnuti pacienti, kteří budou vybráni k chirurgickému odstranění primární rakoviny plic. (Nádorový) materiál, který bude použit k výrobě organoidů a PDX, bude odvozen ze zbývající zdravé a nádorové tkáně, kterou patolog nepotřebuje ke stanovení diagnózy, stanovení stadia pacienta nebo k provedení molekulární diagnózy. Pacient tedy nepotřebuje podstupovat další ošetření nebo procedury. Vzorek krve o objemu 10 ml bude odebrán v okamžiku, kdy je nutné odebrat krev před operací podle standardních postupů péče nebo z intravenózní infuze, kterou pacient dostane před zahájením operace. Pacient tedy nemusí podstupovat další procedury.

Sběr klinických údajů: Klinické údaje budou shromažďovány ze stávajících údajů o standardní péči:

  • Histologie
  • Datum diagnózy rakoviny plic
  • TNM klasifikace (osmé vydání)
  • Pokud byla provedena, údaje z molekulární analýzy, jako je mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), translokace kinázy anaplastického lymfomu (ALK), mutace homologu virového onkogenu Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) atd. (Typ testu, výsledky)
  • Stav PD-L1, pokud je k dispozici. Pokud je k dispozici, typ testu a PD-L1%
  • Typ, dávka a datum léčby, kterou pacient podstoupil před a/nebo po odběru biopsie nádoru (chemoterapie, radioterapie, inhibitory tyrozinkinázy, imunoterapie). Případně také datum a dávku všech cyklů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Nábor
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliette Degens, MD, PhD
      • Maastricht, Holandsko, 6229 ET
        • Zatím nenabíráme
        • Maastricht Radiation Oncology (Maastro)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dirk De Ruysscher, MD, PhD
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • MUMC+
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roy Sprooten, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti byli vybráni k primární chirurgické resekci primární rakoviny plic. Vhodné jsou všechny typy resekcí, např. klínová resekce, segmentální resekce, lobektomie, pneumonektomie.
  • Všichni pacienti s (suspektním) karcinomem plic, kteří podstoupí bronchoskopii nebo endobronchiální ultrazvukem řízenou transbronchiální jehlovou aspiraci (EBUS/EUS-TBNA) bronchoskopii.

Kritéria vyloučení:

Neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti
V tomto procesu je pouze jedna paže
Jiný: Tkáň a krev
Tkáň a krev budou pacientovi odebrány během standardního postupu péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Organoidy rakoviny plic
Časové okno: 1 rok

Vytvoření shodných normálních a primárních organoidů lidské rakoviny plic z tkáňového materiálu pacienta (nádoru) vytvořením podmínek dlouhodobé kultivace a biologického bankovnictví pro odpovídající normální a primární organoidy rakoviny plic z materiálu plic (nádoru) získaného od pacienta. Z nich budeme V zavedených organoidech:

• bude vypočítána rychlost proliferace a buněčné smrti (obrat).
1 rok
Organoidy rakoviny plic
Časové okno: 1 rok

Vytvoření shodných normálních a primárních organoidů lidské rakoviny plic z tkáňového materiálu pacienta (nádoru) vytvořením podmínek dlouhodobé kultivace a biologického bankovnictví pro odpovídající normální a primární organoidy rakoviny plic z materiálu plic (nádoru) získaného od pacienta. Z nich budeme V zavedených organoidech:

• distribuce velikosti organoidů
1 rok
Organoidy rakoviny plic
Časové okno: 1 rok

Vytvoření shodných normálních a primárních organoidů lidské rakoviny plic z tkáňového materiálu pacienta (nádoru) vytvořením podmínek dlouhodobé kultivace a biologického bankovnictví pro odpovídající normální a primární organoidy rakoviny plic z materiálu plic (nádoru) získaného od pacienta. Z nich budeme V zavedených organoidech:

• určit frekvenci tvorby primárních, sekundárních a terciárních organoidů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onkogenetické ovladače
Časové okno: 1 rok
Definovat onkogenní ovladače v organoidech rakoviny plic
1 rok
Heterogenita nádoru
Časové okno: 1 rok
Zkoumat stabilitu (epi-) genetické a fenotypové nádorové heterogenity kultivovaných organoidů ve srovnání s primární/sekundární biopsií
1 rok
Molekulární biologie
Časové okno: 1 rok
Předpovědět citlivost a získat vhled do molekulární biologie odpovědi na imunoterapii, radioterapii, cytotoxické a cílené látky
1 rok
Odpověď na léčbu
Časové okno: 1 rok
Porovnat léčebnou odpověď u normálních plicních organoidů a organoidů rakoviny plic
1 rok
Xenografty
Časové okno: 1 rok
Stanovit a charakterizovat nádorové xenoimplantáty odvozené od pacienta
1 rok
Terapeutické přístupy
Časové okno: 1 rok
Testovat nové terapeutické přístupy u organoidů rakoviny plic a klinicky relevantních modelů PDX, včetně radioterapie kombinované s hypoxií aktivovanými prekurzory a imunoterapiemi
1 rok
Vývoj biomarkerů
Časové okno: 1 rok
Vyvinout biomarker(y) nádorové odpovědi, aby bylo možné vybrat pacienty, kteří budou mít prospěch z nových léčebných strategií.
1 rok
Analýza krve
Časové okno: 1 rok
Analyzovat (ct)DNA v supernatantech kultur získaných z organoidů a odpovídajících krevních vzorcích získaných od pacienta
1 rok
Analýza krve
Časové okno: 1 rok
Analyzovat metabolity v supernatantech kultur získaných z organoidů a odpovídajících krevních vzorcích získaných od pacientů
1 rok
Analýza krve
Časové okno: 1 rok
Analyzovat RNA v supernatantech kultur získaných z organoidů a odpovídajících krevních vzorcích získaných od pacienta
1 rok
Analýza krve
Časové okno: 1 rok
Analyzovat proteiny v supernatantech kultur získaných z organoidů a odpovídajících krevních vzorcích získaných od pacientů
1 rok
Analýza krve
Časové okno: 1 rok
Analyzovat mikrovezikuly vylučované buňkami rakoviny plic v supernatantech kultur získaných z organoidů a odpovídajících krevních vzorcích získaných od pacienta
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lung Organoids

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Tkáň a krev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit