Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus hnědé tukové tkáně u diabetu 2. typu (GB8)

9. února 2026 aktualizováno: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Kvantifikace termogeneze hnědé tukové tkáně u diabetu 2. typu

Aktivace hnědé tukové tkáně (BAT) působením chladu.

Termogeneze BAT a objem metabolické aktivity BAT budou hodnoceny pomocí pozitronové emisní tomografie (PET/CT) a zobrazení MRI/MRS a nových farmakologických metod modulace termogeneze BAT.

Všechny předchozí údaje o fungování hnědé adipózní tkáně (BAT) byly získány zobrazovacími studiemi pozitronové emisní tomografie (PET) s použitím fluorodeoxyglukózy F18 ([18F]-FDG). Tento přístup podceňuje skutečnou činnost BAT. V této studii bude výzkumník používat nový PET indikátor (C11-palmitát), což je molekula tuku. To umožní přesněji kvantifikovat aktivitu hnědého tuku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol studie zahrnuje tři návštěvy: screeningovou návštěvu (V1) a dvě zobrazovací studie PET/MRI (V2 a V3) provedené v náhodném pořadí v intervalu 7 až 14 dnů.

PET/MRI studie budou provedeny s kyselinou nikotinovou i bez ní. Celkem bude podáno perorálně 500 mg kyseliny nikotinové, rychlostí 2 dávky po 150 mg a 2 dávky po 100 mg, prostřednictvím V2 (protokol A): jedna dávka v čase 0, 60 minut, 120 minut a 180 minut .

Během V2 a V3 účastníci podstoupí akutní chladovou expozici ke stimulaci hnědé tukové tkáně.

Ráno každé zobrazovací studie PET budou účastníci sledovat MRI pro stanovení obsahu lipidů v játrech, slinivce, viscerálních a BAT lipidech, po kterých bude následovat MRS získání v jaterní a cerviko-thorakální oblasti. MRI a MRS získání jaterní a cerviko-hrudní oblasti bude znovu opakováno na konci dne.

Radioaktivní PET indikátory použité v této studii jsou [11C]-acetát, [11C]-palmitát a [18F]-FDG následované dynamickými a celotělovými skeny.

Stabilní izotopy, jako je [U-13C]-palmitát (0,08 umol/kg/min), 5D-glykérol (0,1 µmol/kg/min) a tritiovaná glukóza (1,5 uCi/min) budou perfundovány od začátku den do času 180 min.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10 mužů a 10 žen s T2D.
  • 10 nediabetických mužů a 10 nediabetických žen (pohlaví, BMI a věk odpovídající účastníkům T2D).

Kritéria vyloučení:

  • Změna hmotnosti o více než 2 kg za poslední 3 měsíce nebo nedávné změny životního stylu;
  • Léčba fibrátem, thiazolidindionem, inzulinem, betablokátorem, agonistou GLP-1 nebo jiným lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus lipidů nebo sacharidů, kromě statinů, metforminu, sulfonylmočoviny, inhibitoru DPP-IV a dalších antihypertenziv, které lze dočasně bezpečně vysadit před studiem podle našich schválených protokolů;
  • Přítomnost zjevných kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových nebo jiných chorobných stavů;
  • kouření nebo konzumace více než 2 alkoholických nápojů denně;
  • Jakákoli další kontraindikace k dočasnému pozastavení současných léků na lipidy nebo hypertenzi;
  • Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI.
  • Účast na výzkumné studii s expozicí záření v posledních dvou letech před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Subjekt s diabetem 2. typu – vystavení chladu
3hodinová expozice chladu: Protokol B
Jiný: Vystavení chladu
Kapalinou kondicionovaný hadicový oblek bude promýván vodou o teplotě 18 °C pomocí cirkulační lázně s řízenou teplotou a průtokem od 0 do 180 minut.
Experimentální: Subjekt s diabetem typu 2 – vystavení chladu a kyselině nikotinové
3hodinová expozice chladu perorální kyselinou nikotinovou: Protokol A
Jiný: Vystavení chladu
Kapalinou kondicionovaný hadicový oblek bude promýván vodou o teplotě 18 °C pomocí cirkulační lázně s řízenou teplotou a průtokem od 0 do 180 minut.
Lék: Perorální kyselina nikotinová
Celkem bude podáno perorálně 500 mg kyseliny nikotinové rychlostí 2 dávky po 150 mg a 2 dávky po 100 mg: jedna dávka 150 mg v čase 0 a 60 minut, jedna dávka 100 mg v čase 120 minut a 180 minut.
Ostatní jména:
  • Niacin 500 (Jamp Pharma) NPN 00557412
Aktivní komparátor: Subjekt bez diabetu 2. typu – vystavení chladu
3hodinová expozice chladu: Protokol B
Jiný: Vystavení chladu
Kapalinou kondicionovaný hadicový oblek bude promýván vodou o teplotě 18 °C pomocí cirkulační lázně s řízenou teplotou a průtokem od 0 do 180 minut.
Experimentální: Subjekt bez diabetu 2. typu – vystavení chladu a kyselině nikotinové
3hodinová expozice chladu perorální kyselinou nikotinovou: Protokol A
Jiný: Vystavení chladu
Kapalinou kondicionovaný hadicový oblek bude promýván vodou o teplotě 18 °C pomocí cirkulační lázně s řízenou teplotou a průtokem od 0 do 180 minut.
Lék: Perorální kyselina nikotinová
Celkem bude podáno perorálně 500 mg kyseliny nikotinové rychlostí 2 dávky po 150 mg a 2 dávky po 100 mg: jedna dávka 150 mg v čase 0 a 60 minut, jedna dávka 100 mg v čase 120 minut a 180 minut.
Ostatní jména:
  • Niacin 500 (Jamp Pharma) NPN 00557412

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem BAT
Časové okno: 180 minut po začátku vystavení chladu
Hodnoceno pomocí i.v. injekce 18FDG s celotělovou akvizicí PET/CT.
180 minut po začátku vystavení chladu
Hnědá adipózní tkáň (BAT) Absorpce glukózy
Časové okno: 150 minut po začátku vystavení chladu
Hodnoceno pomocí i.v. injekce 18FDG se sekvenčním dynamickým PET/CT skenováním
150 minut po začátku vystavení chladu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace BAT (oxidační metabolismus)
Časové okno: 90 minut po začátku působení chladu
Měřeno pomocí 11C-acetátu pomocí dynamické PET/CT akvizice.
90 minut po začátku působení chladu
Příjem a metabolismus mastných kyselin
Časové okno: na začátku a v čase 120 minut po začátku expozice chladu
Měřeno pomocí 11C-palmitátu pomocí dynamické akvizice PET/CT.
na začátku a v čase 120 minut po začátku expozice chladu
Obsah triglyceridů BAT
Časové okno: na začátku a v čase 180 (pro CT) a 240 (pro MR) po vystavení chladu.
Odhad pomocí CT a MR pomocí 1H-MRS a Dixonových sekvencí na 3T klinickém MRI systému.
na začátku a v čase 180 (pro CT) a 240 (pro MR) po vystavení chladu.
Celotělová lipolýza
Časové okno: -150 a 0 minut před a 60, 120 a 180 minut po vystavení chladu.
Rychlost systémového výskytu glycerolu a mastných kyselin stanovená perfuzí [1,1,2,3,3-2H]-glycerolu, [U-13C]-palmitátových indikátorů a koncentrace celkových NEFA, triglyceridů, palmitátu, oleátu, linoleátu, glycerol.
-150 a 0 minut před a 60, 120 a 180 minut po vystavení chladu.
Produkce glukózy v játrech
Časové okno: -150 a 0 minut před a 60, 120 a 180 minut po vystavení chladu.
Rychlost systémového výskytu glukózy stanovená perfuzí [3-3H]-glukózy.
-150 a 0 minut před a 60, 120 a 180 minut po vystavení chladu.
Využití substrátu
Časové okno: -150 a 0 minut před a 60, 120 a 180 minut po vystavení chladu.
VO2 a VCO2 budou měřeny nepřímou kalorimetrií pro výpočet rychlosti oxidace sacharidů a mastných kyselin.
-150 a 0 minut před a 60, 120 a 180 minut po vystavení chladu.
Změny hladiny a sekrece inzulínu
Časové okno: -150 a 0 minut před a 60, 120 a 180 minut po vystavení chladu.
měřeno pomocí ELISA a Milliplex.
-150 a 0 minut před a 60, 120 a 180 minut po vystavení chladu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-2990

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení