Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme af brunt fedtvæv ved type 2-diabetes (GB8)

9. februar 2026 opdateret af: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Kvantificering af termogenese af brunt fedtvæv ved type 2-diabetes

Aktivering af brunt fedtvæv (BAT) ved kuldepåvirkning.

BAT termogenese og BAT volumen af ​​metabolisk aktivitet vil blive vurderet ved Positron-Emitting-Tomography (PET/CT) og MRI/MRS billeddannelse og nye farmakologiske metoder til at modulere BAT termogenese.

Alle tidligere data om funktionen af ​​Brown Adipose Tissue (BAT) blev opnået ved Positron-Emitting-Tomography (PET) billeddannelsesundersøgelser under anvendelse af fluorodeoxyglucose F18 ([18F]-FDG). Denne tilgang undervurderer den faktiske aktivitet af BAT. I denne undersøgelse vil efterforskeren bruge et nyt PET-sporstof (C11-palmitat), som er et fedtmolekyle. Dette vil gøre det muligt at kvantificere aktiviteten af ​​brunt fedt mere nøjagtigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprotokollen omfatter tre besøg: screeningsbesøget (V1) og to PET/MRI-billeddannelsesundersøgelser (V2 og V3) udført i tilfældig rækkefølge med et interval på 7 til 14 dage.

PET/MR-undersøgelser vil blive udført med og uden nikotinsyre. I alt 500 mg nikotinsyre vil blive givet oralt, med en hastighed på 2 doser på 150 mg og 2 doser på 100 mg, gennem V2 (protokol A): én dosis ad gangen 0, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter .

Under V2 og V3 vil deltagerne gennemgå akut kold eksponering for at stimulere brunt fedtvæv.

Om morgenen for hver PET-billeddannelsesundersøgelse vil deltagerne følge en MRI-optagelse for at bestemme lever-, pancreas-, visceralt og BAT-lipidindhold, efterfulgt af en MRS-optagelse i hepatisk og cervico-thorax-regionen. MRI- og MRS-optagelse af lever- og cervico-thorax-regionen vil blive gentaget igen i slutningen af ​​dagen.

De radioaktive PET-sporstoffer, der anvendes i denne undersøgelse, er [11C]-acetat, [11C]-palmitat og [18F]-FDG efterfulgt af dynamiske og helkropsscanninger.

Stabile isotoper såsom [U-13C]-palmitat (0,08 umol/kg/min), 5D-glycérol (0,1 µmol/kg/min) og tritieret glucose (på 1,5 uCi/min) vil blive perfunderet fra starten af dag indtil tid 180 min.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10 mænd og 10 kvinder med T2D.
  • 10 ikke-diabetiske mænd og 10 ikke-diabetiske kvinder (matchet for køn, BMI og alder til T2D-deltagerne).

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring i vægt på mere end 2 kg i løbet af de seneste 3 måneder eller nylige ændringer i livsstil;
  • Behandling med fibrat, thiazolidindion, insulin, betablokker, GLP-1-agonist eller andet lægemiddel, der vides at påvirke lipid- eller kulhydratmetabolismen, undtagen statiner, metformin, sulfonylurinstof, DPP-IV-hæmmer og andre antihypertensiva, som kan stoppes midlertidigt sikkert forud for undersøgelserne i henhold til vores godkendte protokoller;
  • Tilstedeværelse af åbenlyse kardiovaskulære, lever-, nyre- eller andre medicinske tilstande;
  • Rygning eller indtagelse af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen;
  • Enhver anden kontraindikation for midlertidigt at suspendere nuværende medicin mod lipider eller hypertension;
  • Enhver kontraindikation til MR-scanning.
  • Efter at have deltaget i et forskningsstudie med eksponering for stråling i de sidste to år før studiets start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Person med type 2-diabetes - udsættelse for forkølelse
3-timers kuldeeksponering: Protokol B
Andet: Kuldeeksponering
Den væskekonditionerede slangedragt vil blive perfunderet med 18°C ​​vand ved hjælp af et temperatur- og flowkontrolleret cirkulationsbad fra tiden 0 til 180 min.
Eksperimentel: Person med type 2-diabetes - forkølelseseksponering og nikotinsyre
3-timers kuldepåvirkning med oral nikotinsyre: Protokol A
Andet: Kuldeeksponering
Den væskekonditionerede slangedragt vil blive perfunderet med 18°C ​​vand ved hjælp af et temperatur- og flowkontrolleret cirkulationsbad fra tiden 0 til 180 min.
Medicin: Oral nikotinsyre
I alt 500 mg nikotinsyre vil blive givet oralt, med en hastighed på 2 doser på 150 mg og 2 doser på 100 mg: en dosis på 150 mg på tidspunktet 0 og 60 minutter, en dosis på 100 mg på tidspunktet 120 minutter og 180 minutter.
Andre navne:
  • Niacin 500 (Jamp Pharma) NPN 00557412
Aktiv komparator: Forsøgsperson uden type 2-diabetes - udsættelse for forkølelse
3-timers kuldeeksponering: Protokol B
Andet: Kuldeeksponering
Den væskekonditionerede slangedragt vil blive perfunderet med 18°C ​​vand ved hjælp af et temperatur- og flowkontrolleret cirkulationsbad fra tiden 0 til 180 min.
Eksperimentel: Forsøgsperson uden type 2-diabetes- forkølelseseksponering og nikotinsyre
3-timers kuldepåvirkning med oral nikotinsyre: Protokol A
Andet: Kuldeeksponering
Den væskekonditionerede slangedragt vil blive perfunderet med 18°C ​​vand ved hjælp af et temperatur- og flowkontrolleret cirkulationsbad fra tiden 0 til 180 min.
Medicin: Oral nikotinsyre
I alt 500 mg nikotinsyre vil blive givet oralt, med en hastighed på 2 doser på 150 mg og 2 doser på 100 mg: en dosis på 150 mg på tidspunktet 0 og 60 minutter, en dosis på 100 mg på tidspunktet 120 minutter og 180 minutter.
Andre navne:
  • Niacin 500 (Jamp Pharma) NPN 00557412

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BAT volumen
Tidsramme: 180 minutter efter starten af ​​kuldeeksponeringen
Vurderet ved hjælp af i.v. injektion af 18FDG med helkrops-PET/CT-opsamling.
180 minutter efter starten af ​​kuldeeksponeringen
Brown Adipose Tissue (BAT) Glucoseoptagelse
Tidsramme: 150 minutter efter starten af ​​kuldeeksponeringen
Vurderet ved hjælp af i.v. injektion af 18FDG med sekventiel dynamisk PET/CT-scanning
150 minutter efter starten af ​​kuldeeksponeringen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering af BAT (oxidativ metabolisme)
Tidsramme: 90 minutter efter påbegyndt kuldeeksponering
Målt med 11C-acetat ved hjælp af dynamisk PET/CT-opsamling.
90 minutter efter påbegyndt kuldeeksponering
Fedtsyreoptagelse og stofskifte
Tidsramme: ved baseline og på tidspunktet 120 minutter efter påbegyndt kuldeeksponering
Målt med 11C-palmitat ved hjælp af dynamisk PET/CT-opsamling.
ved baseline og på tidspunktet 120 minutter efter påbegyndt kuldeeksponering
BAT triglyceridindhold
Tidsramme: ved baseline og til tidspunkt 180 (for CT) og 240 (for MR) efter kuldepåvirkning.
Estimeret ved CT og MR ved hjælp af 1H-MRS og Dixon sekvenser på et 3T klinisk MRI system.
ved baseline og til tidspunkt 180 (for CT) og 240 (for MR) efter kuldepåvirkning.
Helkrops lipolyse
Tidsramme: -150 og 0 minutter før og 60, 120 og 180 minutter efter kuldepåvirkning.
Systemisk udseende af glycerol og fedtsyre bestemt ved perfusion af [1,1,2,3,3-2H]-glycerol, [U-13C]-palmitatsporstoffer og koncentration af total NEFA, triglycerider, palmitat, oleat, linoleat, glycerol.
-150 og 0 minutter før og 60, 120 og 180 minutter efter kuldepåvirkning.
Hepatisk glukoseproduktion
Tidsramme: -150 og 0 minutter før og 60, 120 og 180 minutter efter kuldepåvirkning.
Systemisk fremkomsthastighed af glucose bestemt ved perfusion af [3-3H]-glucose.
-150 og 0 minutter før og 60, 120 og 180 minutter efter kuldepåvirkning.
Udnyttelse af underlag
Tidsramme: -150 og 0 minutter før og 60, 120 og 180 minutter efter kuldepåvirkning.
VO2 og VCO2 vil blive målt ved indirekte kalorimetri for at beregne kulhydrat- og fedtsyreoxidationshastigheder.
-150 og 0 minutter før og 60, 120 og 180 minutter efter kuldepåvirkning.
Ændringer i insulinniveau og sekretion
Tidsramme: -150 og 0 minutter før og 60, 120 og 180 minutter efter kuldepåvirkning.
målt med ELISA og Milliplex.
-150 og 0 minutter før og 60, 120 og 180 minutter efter kuldepåvirkning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université de Sherbrooke

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-2990

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger