Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm brunatnej tkanki tłuszczowej w cukrzycy typu 2 (GB8)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Kwantyfikacja termogenezy brązowej tkanki tłuszczowej w cukrzycy typu 2

Aktywacja brązowej tkanki tłuszczowej (BAT) przez ekspozycję na zimno.

Termogeneza BAT i objętość aktywności metabolicznej BAT zostaną ocenione za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT) i obrazowania MRI/MRS oraz nowych metod farmakologicznych modulowania termogenezy BAT.

Wszystkie poprzednie dane dotyczące funkcjonowania brunatnej tkanki tłuszczowej (BAT) uzyskano za pomocą badań obrazowych pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem fluorodeoksyglukozy F18 ([18F]-FDG). Podejście to nie docenia faktycznej działalności BAT. W tym badaniu badacz zamierza zastosować nowy znacznik PET (palmitynian C11), który jest cząsteczką tłuszczu. Pozwoli to dokładniej określić ilościowo aktywność brunatnej tkanki tłuszczowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół badania obejmuje trzy wizyty: wizytę przesiewową (V1) oraz dwa badania obrazowe PET/MRI (V2 i V3) wykonywane w kolejności losowej w odstępie od 7 do 14 dni.

Badania PET/MRI będą wykonywane z kwasem nikotynowym i bez kwasu nikotynowego. Łącznie 500 mg kwasu nikotynowego zostanie podane doustnie, w dawce 2 dawek po 150 mg i 2 dawek po 100 mg, przez V2 (protokół A): jedna dawka w czasie 0, 60 minut, 120 minut i 180 minut .

Podczas V2 i V3 uczestnicy zostaną poddani ostrej ekspozycji na zimno w celu stymulacji brunatnej tkanki tłuszczowej.

Rano każdego badania obrazowego PET uczestnicy wykonają akwizycję MRI w celu określenia zawartości lipidów w wątrobie, trzustce, trzewnej i BAT, a następnie wykonają akwizycję MRS w obszarze wątroby i szyjno-piersiowym. Akwizycja MRI i MRS okolicy wątrobowej i szyjno-piersiowej zostanie powtórzona pod koniec dnia.

Radioaktywne znaczniki PET użyte w tym badaniu to [11C]-octan, [11C]-palmitynian i [18F]-FDG, a następnie skany dynamiczne i całe ciało.

Stabilne izotopy, takie jak palmitynian [U-13C] (0,08 umol/kg/min), 5D-glicerol (0,1 µmol/kg/min) i trytowana glukoza (1,5 uCi/min) będą poddawane perfuzji od początku dzień do godziny 180 min.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10 mężczyzn i 10 kobiet z T2D.
  • 10 mężczyzn bez cukrzycy i 10 kobiet bez cukrzycy (dopasowanych pod względem płci, BMI i wieku do uczestników T2D).

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana masy ciała o więcej niż 2 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ostatnie zmiany w stylu życia;
  • Leczenie fibratem, tiazolidynodionem, insuliną, beta-blokerem, agonistą GLP-1 lub innym lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm lipidów lub węglowodanów, z wyjątkiem statyn, metforminy, sulfonylomocznika, inhibitora DPP-IV i innych leków przeciwnadciśnieniowych, które można tymczasowo bezpiecznie odstawić przed badaniami, zgodnie z naszymi zatwierdzonymi protokołami;
  • Obecność jawnych schorzeń układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek lub innych schorzeń;
  • Palenie lub spożywanie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie;
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do czasowego odstawienia dotychczasowych leków na lipidy lub nadciśnienie;
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI.
  • Uczestnictwo w badaniu naukowym z ekspozycją na promieniowanie w ciągu ostatnich dwóch lat przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pacjent z cukrzycą typu 2 – ekspozycja na zimno
3-godzinna ekspozycja na zimno: Protokół B
Inny: Ekspozycja na zimno
Kombinezon kondycjonowany cieczą będzie perfundowany wodą o temperaturze 18°C ​​przy użyciu łaźni cyrkulacyjnej o kontrolowanej temperaturze i przepływie w czasie od 0 do 180 min.
Eksperymentalny: Osobnik z cukrzycą typu 2 – ekspozycja na zimno i kwas nikotynowy
3-godzinna ekspozycja na zimno z doustnym kwasem nikotynowym: Protokół A
Inny: Ekspozycja na zimno
Kombinezon kondycjonowany cieczą będzie perfundowany wodą o temperaturze 18°C ​​przy użyciu łaźni cyrkulacyjnej o kontrolowanej temperaturze i przepływie w czasie od 0 do 180 min.
Lek: Kwas nikotynowy doustny
Łącznie 500 mg kwasu nikotynowego zostanie podane doustnie, w dawce 2 dawek po 150 mg i 2 dawek po 100 mg: jedna dawka 150 mg w czasie 0 i 60 minut, jedna dawka 100 mg w czasie 120 minut i 180 minut.
Inne nazwy:
  • Niacyna 500 (Jamp Pharma) NPN 00557412
Aktywny komparator: Pacjent bez cukrzycy typu 2 – ekspozycja na zimno
3-godzinna ekspozycja na zimno: Protokół B
Inny: Ekspozycja na zimno
Kombinezon kondycjonowany cieczą będzie perfundowany wodą o temperaturze 18°C ​​przy użyciu łaźni cyrkulacyjnej o kontrolowanej temperaturze i przepływie w czasie od 0 do 180 min.
Eksperymentalny: Pacjent bez cukrzycy typu 2 - ekspozycja na zimno i kwas nikotynowy
3-godzinna ekspozycja na zimno z doustnym kwasem nikotynowym: Protokół A
Inny: Ekspozycja na zimno
Kombinezon kondycjonowany cieczą będzie perfundowany wodą o temperaturze 18°C ​​przy użyciu łaźni cyrkulacyjnej o kontrolowanej temperaturze i przepływie w czasie od 0 do 180 min.
Lek: Kwas nikotynowy doustny
Łącznie 500 mg kwasu nikotynowego zostanie podane doustnie, w dawce 2 dawek po 150 mg i 2 dawek po 100 mg: jedna dawka 150 mg w czasie 0 i 60 minut, jedna dawka 100 mg w czasie 120 minut i 180 minut.
Inne nazwy:
  • Niacyna 500 (Jamp Pharma) NPN 00557412

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość BAT
Ramy czasowe: 180 minut po rozpoczęciu ekspozycji na zimno
Oceniane za pomocą i.v. wstrzyknięcie 18FDG z akwizycją PET/CT całego ciała.
180 minut po rozpoczęciu ekspozycji na zimno
Brązowa tkanka tłuszczowa (BAT) Wychwyt glukozy
Ramy czasowe: 150 minut po rozpoczęciu ekspozycji na zimno
Oceniane za pomocą i.v. wstrzyknięcie 18FDG z sekwencyjnym dynamicznym skanowaniem PET/CT
150 minut po rozpoczęciu ekspozycji na zimno

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja BAT (metabolizm oksydacyjny)
Ramy czasowe: 90 minut po rozpoczęciu ekspozycji na zimno
Zmierzono z octanem 11C przy użyciu dynamicznej akwizycji PET/CT.
90 minut po rozpoczęciu ekspozycji na zimno
Wychwyt i metabolizm kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: na linii podstawowej i w czasie 120 minut po rozpoczęciu ekspozycji na zimno
Zmierzono z palmitynianem 11C przy użyciu dynamicznej akwizycji PET/CT.
na linii podstawowej i w czasie 120 minut po rozpoczęciu ekspozycji na zimno
Zawartość triglicerydów BAT
Ramy czasowe: na linii podstawowej iw czasie 180 (dla CT) i 240 (dla MR) po ekspozycji na zimno.
Oszacowano za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego przy użyciu sekwencji 1H-MRS i Dixon w systemie klinicznego rezonansu magnetycznego 3T.
na linii podstawowej iw czasie 180 (dla CT) i 240 (dla MR) po ekspozycji na zimno.
Lipoliza całego ciała
Ramy czasowe: -150 i 0 minut przed i 60, 120 i 180 minut po ekspozycji na zimno.
Szybkość pojawiania się ogólnoustrojowego glicerolu i kwasów tłuszczowych określona na podstawie perfuzji [1,1,2,3,3-2H]-glicerolu, znaczników [U-13C]-palmitynianowych oraz stężenia całkowitego NEFA, trójglicerydów, palmitynianu, oleinianu, linoleinianu, glicerol.
-150 i 0 minut przed i 60, 120 i 180 minut po ekspozycji na zimno.
Produkcja glukozy w wątrobie
Ramy czasowe: -150 i 0 minut przed i 60, 120 i 180 minut po ekspozycji na zimno.
Ogólnoustrojowa szybkość pojawiania się glukozy określona przez perfuzję [3-3H]-glukozy.
-150 i 0 minut przed i 60, 120 i 180 minut po ekspozycji na zimno.
Wykorzystanie podłoża
Ramy czasowe: -150 i 0 minut przed i 60, 120 i 180 minut po ekspozycji na zimno.
VO2 i VCO2 będą mierzone metodą kalorymetrii pośredniej w celu obliczenia szybkości utleniania węglowodanów i kwasów tłuszczowych.
-150 i 0 minut przed i 60, 120 i 180 minut po ekspozycji na zimno.
Zmiany poziomu i wydzielania insuliny
Ramy czasowe: -150 i 0 minut przed i 60, 120 i 180 minut po ekspozycji na zimno.
mierzone testami ELISA i Milliplex.
-150 i 0 minut przed i 60, 120 i 180 minut po ekspozycji na zimno.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Sherbrooke

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-2990

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami