Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nového antagonisty glukagonového receptoru REMD-477 na metabolismus glukózy a adipocytů u T2DM

7. srpna 2024 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Účinek nového antagonisty glukagonového receptoru REMD-477 na metabolismus glukózy a adipocytů u diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

S antagonistou glukagonového receptoru REMD navrhuje studijní tým poskytnout komplexní vyšetření účinku zvýšených koncentrací glukagonu v plazmě u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2D) na:

(i) glukózová tolerance; (ii) citlivost na inzulín v játrech, svalech a adipocytech; (iii) funkce beta buněk; (iv) zánět adipocytů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty s T2DM nedostatečně kontrolovaným současnými léky se budou účastnit glukózového tolerančního testu, euglykemického inzulinového clampu kombinovaného s infuzí 3-3H-glukózy a 14-C glycerolu, biopsie tukové tkáně před a 12 týdnů po léčbě REMD 477 nebo placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Texas Diabetes Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diabetiků typu 2, muži/ženy;
  2. věk = 18-70 let
  3. BMI = 25-40 kg/m2;
  4. HbA1c = 7,5-10,0 %;
  5. Diabetici typu 2, kteří dosud neužívali léky nebo byli léčeni metforminem, sulfonylmočovinami, inhibitory SGLT-2 nebo jakoukoli jejich kombinací.
  6. Subjekty musí být na stabilní dávce antidiabetických léků po dobu alespoň 3 měsíců před studií.
  7. Pacienti musí být schopni smysluplně komunikovat se zkoušejícím a musí být právně způsobilí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  8. Pacientky musí být nekojící a musí být buď alespoň dva roky po menopauze, nebo musí používat adekvátní antikoncepční opatření (tj. perorální antikoncepce, schválený hormonální implantát, nitroděložní tělísko, diafragma se spermicidem, kondom se spermicidem) nebo být chirurgicky sterilizován (tj. bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie). Pacientky, které podstoupily hysterektomii, jsou způsobilé k účasti ve studii. Pacientky (s výjimkou pacientek, které podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) jsou způsobilé pouze tehdy, pokud měly negativní těhotenský test po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s osobní nebo rodinnou anamnézou pankreatických neuroendokrinních nádorů nebo mnohočetné endokrinní neoplazie kvůli potenciálnímu zvýšení karcinogenity pankreatických alfa buněk spojené s antagonisty glukagonového receptoru.
  2. Subjekty s kontraindikací k MRI včetně umělých srdečních chlopní nebo kardiostimulátorů
  3. Pacienti se známou citlivostí na humanizované protilátky
  4. Subjekty léčené GLP-1 RA nebo inzulínem jsou vyloučeny.
  5. Subjekty léčené neantidiabetickými léky, které mohou ovlivnit citlivost na inzulín, jako jsou systémové steroidy nebo inhibitory lipázy (orlistat, Alli nebo Xenical)
  6. Hematokrit < 34 obj. %
  7. Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl
  8. AST (SGOT) > 2násobek horní hranice normálu
  9. ALT (SGPT) > 2násobek horní hranice normálu
  10. Jakékoli závažné onemocnění orgánového systému identifikované anamnézou, fyzikálním vyšetřením a screeningovými krevními testy, EKG
  11. Subjekty, které nemohou dát písemný, dobrovolný souhlas
  12. Subjekty s velkou psychiatrickou poruchou
  13. Budou zahrnuti pouze subjekty, jejichž tělesná hmotnost byla stabilní (±3-4 libry) během tří měsíců před studií.
  14. Pacienti nesmí mít diabetes 1. typu
  15. Pacienti nesmí mít plazmatickou hladinu glukózy nalačno vyšší než 270 mg/dl nebo HbA1c > 10,0 %
  16. Pacienti nesmějí dostávat thiazolidindion, agonistu GLP-1 nebo inzulín déle než jeden týden během roku před randomizací
  17. Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním v anamnéze (New York Heart Classification vyšší než třída 2; více než nespecifické změny ST-T vlny na EKG), onemocnění periferních cév (klaudikace v anamnéze) nebo plicní onemocnění (dušnost při námaze jednoho letu nebo méně; abnormální zvuky dechu při poslechu) nebudou studovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina agonistů glukagonových receptorů (GRA) REMD-477
Účastníci jsou přiřazeni k 12týdenní léčbě REMD-477
Lék: REMD-477
Biologický agonista glukagonového receptoru, ke kterému jsou randomizovaní jedinci přiřazeni v poměru 2:1
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci jsou zařazeni do 12týdenního cyklu placeba pro REMD-477
Lék: Placebo Subkutánní injekce
Placebo pro REMD-477, do kterého budou subjekty randomizovány v poměru 1:2.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav do 13 týdnů
Změna HbA1c měřená na začátku a po intervenčním podání
Výchozí stav do 13 týdnů
Hladina glukózy v plazmě (FPG)
Časové okno: Výchozí stav do 13 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno měřená na začátku a po intervenčním podání
Výchozí stav do 13 týdnů
Glukóza v plazmě (PG)
Časové okno: Výchozí stav do 13 týdnů
Změna plazmatického PG měřená na začátku a po intervenčním podání pomocí orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Výchozí stav do 13 týdnů
Jaterní citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav do 13 týdnů
Změna produkce glukózy v játrech (HGP)
Výchozí stav do 13 týdnů
Likvidace glukózy v celém těle
Časové okno: Výchozí stav do 13 týdnů
Změna v likvidaci glukózy v celém těle měřená v mg/kg/min
Výchozí stav do 13 týdnů
Mastné kyseliny bez plazmy (FFA)
Časové okno: Výchozí stav do 13 týdnů
Změna volných mastných kyselin v plazmě
Výchozí stav do 13 týdnů
Svalová citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav do 13 týdnů
Změna citlivosti svalového inzulínu měřená inzulínem stimulovaným vychytáváním glukózy během nízké dávky vysoké dávky inzulínu.
Výchozí stav do 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20210463H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Souhrnné výsledky budou zveřejněny na webu ClinicalTrials.gov v souladu se zákonem a výsledky výzkumu budou zveřejněny v recenzovaném vědeckém časopise.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení registrace a analýzy dat budou data k dispozici.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení