Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af ny glukagonreceptorantagonist REMD-477 på glukose- og adipocytmetabolisme i T2DM

7. august 2024 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Virkning af ny glukagonreceptorantagonist REMD-477 på glukose- og fedtstofmetabolisme ved type 2-diabetes mellitus (T2DM)

Med REMDs glukagonreceptorantagonist foreslår undersøgelsesholdet at give en omfattende undersøgelse af virkningen af ​​forhøjede plasmaglucagonkoncentrationer hos Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) patienter på:

(i) glucosetolerance; (ii) insulinfølsomhed i lever, muskler og adipocytter; (iii) beta-cellefunktion; (iv) adipocytbetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med T2DM, der er utilstrækkeligt kontrolleret på nuværende medicin, vil deltage i en glukosetolerancetest, euglykæmisk insulinklemme kombineret med 3-3H-glucose og 14-C glycerolinfusion, fedtvævsbiopsi, før og 12 uger efter behandling med REMD 477 eller placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Texas Diabetes Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetikere, mænd/kvinder;
  2. alder = 18-70 år
  3. BMI = 25-40 kg/m2;
  4. HbA1c = 7,5-10,0%;
  5. Type 2-diabetikere, som er lægemiddelnaive eller behandlet med metformin, sulfonylurinstoffer, SGLT-2-hæmmere eller en hvilken som helst kombination heraf.
  6. Forsøgspersonerne skal have en stabil dosis af antidiabetisk medicin i mindst 3 måneder før undersøgelsen.
  7. Patienter skal være i stand til at kommunikere meningsfuldt med investigator og skal være juridisk kompetent til at give skriftligt informeret samtykke.
  8. Kvindelige patienter skal være ikke-ammende og skal enten være mindst to år efter overgangsalderen eller bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (dvs. orale præventionsmidler, godkendt hormonimplantat, intrauterint apparat, mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel), eller blive kirurgisk steriliseret (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi). Kvindelige patienter, der har gennemgået en hysterektomi, er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Kvindelige patienter (undtagen de patienter, der har gennemgået en hysterektomi eller en bilateral oophorektomi) er kun berettigede, hvis de har en negativ graviditetstest i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en personlig eller familiehistorie med pancreas neuroendokrine tumorer eller multipel endokrin neoplasi på grund af den potentielle øgede pancreas alfa-celle carcinogenicitet forbundet med glucagon receptor antagonister.
  2. Personer med kontraindikation for MR, herunder kunstige hjerteklapper eller pacemakere
  3. Patienter med kendt følsomhed over for humaniserede antistoffer
  4. Forsøgspersoner behandlet med GLP-1 RA eller insulin er udelukket.
  5. Forsøgspersoner behandlet med en ikke-antidiabetisk medicin, der kan påvirke insulinfølsomheden, såsom systemiske steroider eller lipasehæmmere (orlistat, Alli eller Xenical)
  6. Hæmatokrit < 34 vol%
  7. Serumkreatinin > 1,8 mg/dl
  8. AST (SGOT) > 2 gange øvre normalgrænse
  9. ALT (SGPT) > 2 gange øvre normalgrænse
  10. Enhver større organsystemsygdom som identificeret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening af blodprøver, EKG
  11. Forsøgspersoner, der ikke kan give skriftligt, frivilligt samtykke
  12. Personer med en større psykiatrisk lidelse
  13. Kun forsøgspersoner, hvis kropsvægt har været stabil (±3-4 pund) i løbet af de tre måneder forud for undersøgelsen, vil blive inkluderet.
  14. Patienter må ikke have type 1-diabetes
  15. Patienter må ikke have en fastende plasmaglukose på mere end 270 mg/dl eller HbA1c > 10,0 %
  16. Patienter må ikke have fået en thiazolidindion, GLP-1-agonist eller insulin i mere end en uge i løbet af året før randomisering
  17. Patienter med en historie med klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Classification større end klasse 2; mere end ikke-specifikke ST-T-bølgeændringer på EKG), perifer vaskulær sygdom (historie af claudicatio) eller lungesygdom (dyspnø ved anstrengelse) på én flyvning eller mindre; unormale åndelyde ved auskultation) vil ikke blive undersøgt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glucagon Receptor Agonist (GRA) REMD-477 gruppe
Deltagerne tildeles en 12 ugers behandling af REMD-477
Medicin: REMD-477
En biologisk glucagonreceptoragonist, som randomiserede forsøgspersoner er tildelt 2:1
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne tildeles et 12-ugers kursus med placebo for REMD-477
Medicin: Placebo Subkutan injektion
Placebo for REMD-477, hvortil forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:2.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til 13 uger
Ændring i HbA1c målt ved baseline og efter interventionsadministration
Baseline til 13 uger
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline til 13 uger
Ændring i fastende plasmaglukose målt ved baseline og efter interventionsadministration
Baseline til 13 uger
Plasmaglukose (PG)
Tidsramme: Baseline til 13 uger
Ændring i plasma PG målt ved baseline og efter interventionsadministration ved hjælp af en oral glucosetolerancetest (OGTT)
Baseline til 13 uger
Hepatisk insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline til 13 uger
Ændring i hepatisk glukoseproduktion (HGP)
Baseline til 13 uger
Bortskaffelse af glukose i hele kroppen
Tidsramme: Baseline til 13 uger
Ændring i bortskaffelse af glukose i hele kroppen målt i mg/kg/min
Baseline til 13 uger
Plasmafri fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: Baseline til 13 uger
Ændring i plasma frie fedtsyrer
Baseline til 13 uger
Muskel insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline til 13 uger
Ændring i muskelinsulinfølsomhed målt ved insulinstimuleret glukoseoptagelse under lavdosis højdosis insulinklemme.
Baseline til 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ralph DeFronzo, MD, University of Texas Health San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC20210463H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sammenfattende resultater vil blive offentliggjort i ClinicalTrials.gov som loven kræver, og forskningsresultater vil blive offentliggjort i et peer reviewed videnskabeligt tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Når undersøgelsen har afsluttet tilmeldingen, og dataanalysen er afsluttet, vil data blive tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger