Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lateralizace po intramedulárním hřebování intertrochanterických zlomenin kyčle, klinické a radiografické výsledky (LIMIT)

26. července 2024 aktualizováno: Prisma Health-Upstate
Intertrochanterické zlomeniny jsou běžně stabilizovány pomocí nitrodřeňového hřebu s lag šroubem, který vstupuje do laterálního kortexu femuru. Tento zpožďovací šroub běžně vyčnívá během procesu hojení a může způsobit bolest související s implantátem. Tato studie pomůže určit, zda se bolest související s implantátem liší v závislosti na konstrukci zpožděného šroubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie srovnává cefalomedulární fixaci intertrochanterických zlomenin femuru pomocí Arthrex Hip Nail System s teleskopickým lag šroubem ve srovnání s Zimmer Natural Nail a Smith and Nephew InterTan. Tato pilotní studie vyhodnotí radiografické výsledky a laterální bolesti kyčle související s různými konstrukcemi zpožděných šroubů používaných u pacientů s intertrochanterickými zlomeninami femuru porovnáním výsledků pacientů, kteří dostávali 3 různé zpožděné šrouby. Primárním cílem této studie je porovnat bolest na úrovni lag šroubu pacientů se skládacími lag šrouby ve srovnání s pacientem, který dostal standardní lag šroub pomocí numerické hodnotící stupnice na stupnici 0-100.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Memorial Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s intertrochantickou zlomeninou kyčle

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší nebo rovnající se 22 letům, kteří podstoupí léčbu intertrochanterické zlomeniny kyčle intramedulárním hřebem.
  • Musí být k dispozici fluoroskopické snímky konečného fixačního konstruktu nebo pooperační rentgenový snímek pořízený do 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Před zraněním nechodí (pacient musí dělat více než jen přesuny)
  • Kognitivní nedostatky, které brání pacientovi poskytnout vlastní informovaný souhlas
  • Nemožnost sledování podle uvážení vyšetřovatele (uvěznění, vystěhování z oblasti, žádné trvalé bydlení)
  • Před zlomeninou poraněné kyčle
  • Před operací zraněné kyčle
  • Vzor bazicervikální zlomeniny (zlomenina, která začíná nad malým trochanterem a vystupuje mediálně k velkému trochanteru)
  • Pacienti neléčení do 48 hodin od přijetí
  • Chronická nebo akutní infekce v místě operace
  • Jazyková bariéra bránící absolvování studijních formulářů v angličtině
  • Otevřená zlomenina
  • Zlomenina související s novotvarem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Teleskopický prodlužovací šroub
Intertrochanterické zlomeniny ošetřené Arthrex Hip Nail with Telescoping Screw
Přístroj: Teleskopický prodlužovací šroub
Intertrochanterická fixace zlomeniny pomocí Arthrex Hip Nail s teleskopickým šroubem
Ostatní jména:
  • Arthrex kyčelní hřebík
Standardní lag šroub
Intertrochanterické zlomeniny ošetřené cefalomedulárním hřebem Zimmer Natural Nail
Přístroj: Standardní lag šroub
Fixace intertrochanterické zlomeniny pomocí cefalomedulárního hřebu Zimmer Natural Nail pomocí standardního zaváděcího šroubu
Ostatní jména:
  • Přírodní nehty Zimmer
Standardní pozdržovací šroub s přidáním šneku
Intertrochanterické zlomeniny ošetřené Smithem a synovcem TRIGEN INTERTAN
Přístroj: Standardní pozdržovací šroub s přidáním šneku
Intertrochanterická fixace zlomeniny pomocí Smith and Nephew TRIGEN INTERTAN s přidáním šnekového šroubu
Ostatní jména:
  • Smith a synovec TRIGEN INTERTAN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest u lag šroubu
Časové okno: 6 týdnů
Bolest bude přístupná v místě zadržovacího šroubu, bolest bude měřena pomocí číselné hodnotící stupnice (0-100)
6 týdnů
Bolest u lag šroubu
Časové okno: 12 týdnů
Bolest bude přístupná v místě zadržovacího šroubu, bolest bude měřena pomocí číselné hodnotící stupnice (0-100)
12 týdnů
Bolest u lag šroubu
Časové okno: 21 týdnů
Bolest bude přístupná v místě zadržovacího šroubu, bolest bude měřena pomocí číselné hodnotící stupnice (0-100)
21 týdnů
Bolest u lag šroubu
Časové okno: 52 týdnů
Bolest bude přístupná v místě zadržovacího šroubu, bolest bude měřena pomocí číselné hodnotící stupnice (0-100)
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografická lateralizace lag šroubu
Časové okno: 52 týdnů
Změna lateralizace lag šroubu měřená v mm
52 týdnů
Výskyt vstřiků zpožděných šroubů
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt pacientů vyžadujících injekce v místě lag šroubu kvůli bolesti
52 týdnů
Míra reoperace
Časové okno: 52 týdnů
Reoperace na místo v intertrochanterické zlomenině
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prisma Health-Upstate

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Arthrex, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John D Adams, MD, Prisma Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00113048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení