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Lateralizzazione dopo inchiodamento intramidollare di fratture dell'anca intertrocanterica, risultati clinici e radiografici (LIMIT)

26 luglio 2024 aggiornato da: Prisma Health-Upstate
Le fratture intertrocanteriche sono comunemente stabilizzate utilizzando un chiodo endomidollare con una vite a compressione che entra nella corticale laterale del femore. Questa vite cefalica comunemente sporge durante il processo di guarigione e può causare dolore correlato all'impianto. Questo studio aiuterà a determinare se il dolore correlato all'impianto è diverso a seconda del design della vite interframmentaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta la fissazione cefalomidollare delle fratture intertrocanteriche del femore utilizzando il sistema di chiodi per anca Arthrex con una vite cefalica telescopica rispetto a Zimmer Natural Nail e Smith and Nephew InterTan. Questo studio pilota valuterà i risultati radiografici e il dolore laterale dell'anca correlato ai diversi modelli di viti interframmentari utilizzati per i pazienti con fratture intertrocanteriche del femore confrontando gli esiti di pazienti che hanno ricevuto 3 diverse viti interframmentari L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il dolore a livello del vite lag di pazienti con viti lag pieghevoli rispetto al paziente che ha ricevuto una vite lag standard utilizzando una scala di valutazione numerica su una scala 0-100.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Memorial Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno subito una frattura dell'anca intertrocante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore o uguale a 22 anni sottoposti a trattamento di una frattura dell'anca intertrocanterica con un chiodo endomidollare.
  • Devono essere disponibili viste fluoroscopiche della struttura di fissazione finale o una radiografia post-operatoria eseguita entro 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Non deambulante prima della lesione (il paziente deve fare più dei soli trasferimenti)
  • Deficit cognitivi che impediscono al paziente di fornire il proprio consenso informato
  • Incapacità di follow-up a discrezione dell'investigatore (incarcerazione, spostamento fuori area, nessun alloggio permanente)
  • Precedente frattura all'anca ferita
  • Precedente intervento chirurgico all'anca ferita
  • Modello di frattura basi-cervicale (frattura che inizia sopra il piccolo trocantere ed esce medialmente al grande trocantere)
  • Pazienti non trattati entro 48 ore dal ricovero
  • Infezione cronica o acuta nel sito dell'intervento chirurgico
  • Barriera linguistica che impedisce il completamento dei moduli di studio in inglese
  • Frattura aperta
  • Frattura correlata alla neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Vite interframmentaria telescopica
Fratture intertrocanteriche trattate con chiodo per anca Arthrex con vite telescopica
Dispositivo: Vite interframmentaria telescopica
Fissazione della frattura intertrocanterica mediante chiodo per anca Arthrex con vite interframmentaria telescopica
Altri nomi:
  • Chiodo dell'anca Arthrex
Vite cefalica standard
Fratture intertrocanteriche trattate con chiodo cefalomidollare Zimmer Natural Nail
Dispositivo: Vite cefalica standard
Fissazione della frattura intertrocanterica utilizzando il chiodo cefalomidollare Zimmer Natural Nail utilizzando una vite a compressione standard
Altri nomi:
  • Chiodo naturale Zimmer
Vite cefalica standard con aggiunta di vite senza fine
Fratture intertrocanteriche trattate con Smith and Nephew TRIGEN INTERTAN
Dispositivo: Vite cefalica standard con aggiunta di vite senza fine
Fissazione della frattura intertrocanterica utilizzando Smith and Nephew TRIGEN INTERTAN con aggiunta di vite senza fine
Altri nomi:
  • Smith e nipote TRIGEN INTERTAN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla vite interframmentaria
Lasso di tempo: 6 settimane
Si accederà al dolore nella posizione della vite interframmentaria, il dolore verrà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (0-100)
6 settimane
Dolore alla vite interframmentaria
Lasso di tempo: 12 settimane
Si accederà al dolore nella posizione della vite interframmentaria, il dolore verrà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (0-100)
12 settimane
Dolore alla vite interframmentaria
Lasso di tempo: 21 settimane
Si accederà al dolore nella posizione della vite interframmentaria, il dolore verrà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (0-100)
21 settimane
Dolore alla vite interframmentaria
Lasso di tempo: 52 settimane
Si accederà al dolore nella posizione della vite interframmentaria, il dolore verrà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (0-100)
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lateralizzazione radiografica della vite interframmentaria
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione della lateralizzazione della vite cefalica misurata in mm
52 settimane
Incidenza di iniezioni di viti interframmentari
Lasso di tempo: 52 settimane
Incidenza di pazienti che richiedono iniezioni nella posizione della vite interframmentaria a causa del dolore
52 settimane
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 52 settimane
Reinterventi alla posizione nella frattura intertrocanterica
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prisma Health-Upstate

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Arthrex, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John D Adams, MD, Prisma Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00113048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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