Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lateralizace po intramedulárním hřebování intertrochanterických zlomenin kyčle, klinické a radiografické výsledky (LIMIT)

26. července 2024 aktualizováno: Prisma Health-Upstate
Intertrochanterické zlomeniny jsou běžně stabilizovány pomocí nitrodřeňového hřebu s lag šroubem, který vstupuje do laterálního kortexu femuru. Tento zpožďovací šroub běžně vyčnívá během procesu hojení a může způsobit bolest související s implantátem. Tato studie pomůže určit, zda se bolest související s implantátem liší v závislosti na konstrukci zpožděného šroubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie srovnává cefalomedulární fixaci intertrochanterických zlomenin femuru pomocí Arthrex Hip Nail System s teleskopickým lag šroubem ve srovnání s Zimmer Natural Nail a Smith and Nephew InterTan. Tato pilotní studie vyhodnotí radiografické výsledky a laterální bolesti kyčle související s různými konstrukcemi zpožděných šroubů používaných u pacientů s intertrochanterickými zlomeninami femuru porovnáním výsledků pacientů, kteří dostávali 3 různé zpožděné šrouby. Primárním cílem této studie je porovnat bolest na úrovni lag šroubu pacientů se skládacími lag šrouby ve srovnání s pacientem, který dostal standardní lag šroub pomocí numerické hodnotící stupnice na stupnici 0-100.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Memorial Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s intertrochantickou zlomeninou kyčle

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší nebo rovnající se 22 letům, kteří podstoupí léčbu intertrochanterické zlomeniny kyčle intramedulárním hřebem.
  • Musí být k dispozici fluoroskopické snímky konečného fixačního konstruktu nebo pooperační rentgenový snímek pořízený do 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Před zraněním nechodí (pacient musí dělat více než jen přesuny)
  • Kognitivní nedostatky, které brání pacientovi poskytnout vlastní informovaný souhlas
  • Nemožnost sledování podle uvážení vyšetřovatele (uvěznění, vystěhování z oblasti, žádné trvalé bydlení)
  • Před zlomeninou poraněné kyčle
  • Před operací zraněné kyčle
  • Vzor bazicervikální zlomeniny (zlomenina, která začíná nad malým trochanterem a vystupuje mediálně k velkému trochanteru)
  • Pacienti neléčení do 48 hodin od přijetí
  • Chronická nebo akutní infekce v místě operace
  • Jazyková bariéra bránící absolvování studijních formulářů v angličtině
  • Otevřená zlomenina
  • Zlomenina související s novotvarem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Teleskopický prodlužovací šroub
Intertrochanterické zlomeniny ošetřené Arthrex Hip Nail with Telescoping Screw
Přístroj: Teleskopický prodlužovací šroub
Intertrochanterická fixace zlomeniny pomocí Arthrex Hip Nail s teleskopickým šroubem
Ostatní jména:
  • Arthrex kyčelní hřebík
Standardní lag šroub
Intertrochanterické zlomeniny ošetřené cefalomedulárním hřebem Zimmer Natural Nail
Přístroj: Standardní lag šroub
Fixace intertrochanterické zlomeniny pomocí cefalomedulárního hřebu Zimmer Natural Nail pomocí standardního zaváděcího šroubu
Ostatní jména:
  • Přírodní nehty Zimmer
Standardní pozdržovací šroub s přidáním šneku
Intertrochanterické zlomeniny ošetřené Smithem a synovcem TRIGEN INTERTAN
Přístroj: Standardní pozdržovací šroub s přidáním šneku
Intertrochanterická fixace zlomeniny pomocí Smith and Nephew TRIGEN INTERTAN s přidáním šnekového šroubu
Ostatní jména:
  • Smith a synovec TRIGEN INTERTAN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest u lag šroubu
Časové okno: 6 týdnů
Bolest bude přístupná v místě zadržovacího šroubu, bolest bude měřena pomocí číselné hodnotící stupnice (0-100)
6 týdnů
Bolest u lag šroubu
Časové okno: 12 týdnů
Bolest bude přístupná v místě zadržovacího šroubu, bolest bude měřena pomocí číselné hodnotící stupnice (0-100)
12 týdnů
Bolest u lag šroubu
Časové okno: 21 týdnů
Bolest bude přístupná v místě zadržovacího šroubu, bolest bude měřena pomocí číselné hodnotící stupnice (0-100)
21 týdnů
Bolest u lag šroubu
Časové okno: 52 týdnů
Bolest bude přístupná v místě zadržovacího šroubu, bolest bude měřena pomocí číselné hodnotící stupnice (0-100)
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografická lateralizace lag šroubu
Časové okno: 52 týdnů
Změna lateralizace lag šroubu měřená v mm
52 týdnů
Výskyt vstřiků zpožděných šroubů
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt pacientů vyžadujících injekce v místě lag šroubu kvůli bolesti
52 týdnů
Míra reoperace
Časové okno: 52 týdnů
Reoperace na místo v intertrochanterické zlomenině
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prisma Health-Upstate

Spolupracovníci

Arthrex, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John D Adams, MD, Prisma Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00113048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teleskopický prodlužovací šroub

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit