Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lateralizacja po gwoździowaniu śródszpikowym złamań międzykrętarzowych biodra, wyniki kliniczne i radiologiczne (LIMIT)

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate
Złamania międzykrętarzowe są zwykle stabilizowane za pomocą gwoździa śródszpikowego z wkrętem do drewna, który wchodzi do bocznej kory kości udowej. Ta śruba do drewna zwykle wystaje podczas procesu gojenia i może powodować ból związany z implantem. To badanie pomoże określić, czy ból związany z implantem różni się w zależności od konstrukcji śruby do drewna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie porównuje zespolenie odgłowowo-rdzeniowe złamań międzykrętarzowych kości udowej za pomocą systemu Arthrex Hip Nail System z teleskopową śrubą do drewna w porównaniu z gwoździem Zimmer Natural Nail oraz Smith and Nephew InterTan. W tym badaniu pilotażowym zostaną ocenione wyniki radiologiczne i ból bocznego biodra związany z różnymi konstrukcjami wkrętów do drewna stosowanych u pacjentów ze złamaniami międzykrętarzowymi kości udowej poprzez porównanie wyników pacjentów otrzymujących 3 różne wkręty do drewna. Głównym celem tego badania jest porównanie bólu na poziomie wkręt do drewna u pacjentów ze składanymi wkrętami do drewna w porównaniu z pacjentem, który otrzymał standardowy wkręt do drewna za pomocą numerycznej skali oceny w skali 0-100.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Memorial Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z międzykrętarzowym złamaniem szyjki kości udowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 22 lat leczeni złamaniem międzykrętarzowym szyjki kości udowej gwoździem śródszpikowym.
  • Muszą być dostępne widoki fluoroskopowe końcowego konstruktu mocowania lub radiogram pooperacyjny wykonany w ciągu 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chodzący przed urazem (pacjent musi wykonywać więcej niż tylko przenoszenie)
  • Zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  • Brak możliwości kontynuacji według uznania badacza (uwięzienie, wyprowadzka z obszaru, brak stałego miejsca zamieszkania)
  • Wcześniejsze złamanie uszkodzonego biodra
  • Przed operacją zranionego biodra
  • Wzór złamania podstawno-szyjnego (złamanie rozpoczynające się powyżej krętarza mniejszego i wychodzące przyśrodkowo do krętarza większego)
  • Pacjenci nieleczeni w ciągu 48 godzin od przyjęcia
  • Przewlekła lub ostra infekcja w miejscu zabiegu
  • Bariera językowa uniemożliwiająca wypełnianie formularzy studiów w języku angielskim
  • Otwarte złamanie
  • Złamanie związane z nowotworem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Teleskopowa śruba opóźniająca
Złamania międzykrętarzowe leczone gwoździem stawu biodrowego Arthrex ze śrubą teleskopową
Urządzenie: Teleskopowa śruba opóźniająca
Zespolenie złamania międzykrętarzowego za pomocą gwoździa biodrowego Arthrex ze śrubą teleskopową
Inne nazwy:
  • Paznokieć biodrowy Arthrex
Standardowa śruba opóźniająca
Złamania międzykrętarzowe leczone gwoździem do rdzenia kręgowego Zimmer Natural Nail
Urządzenie: Standardowa śruba opóźniająca
Zespolenie złamania międzykrętarzowego za pomocą gwoździa do rdzenia kręgowego Zimmer Natural Nail przy użyciu standardowej śruby do drewna
Inne nazwy:
  • Naturalne paznokcie Zimmera
Standardowy wkręt do drewna z dodatkiem ślimaka
Złamania międzykrętarzowe leczone preparatem Smith and Nephew TRIGEN INTERTAN
Urządzenie: Standardowy wkręt do drewna z dodatkiem ślimaka
Zespolenie złamania międzykrętarzowego za pomocą Smitha i Nephewa TRIGEN INTERTAN z dodatkiem śruby ślimakowej
Inne nazwy:
  • Smith i siostrzeniec TRIGEN INTERTAN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przy śrubie opóźniającej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dostęp do bólu będzie możliwy w miejscu wkręcenia śruby do drewna, ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali ocen (0-100)
6 tygodni
Ból przy śrubie opóźniającej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dostęp do bólu będzie możliwy w miejscu wkręcenia śruby do drewna, ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali ocen (0-100)
12 tygodni
Ból przy śrubie opóźniającej
Ramy czasowe: 21 tygodni
Dostęp do bólu będzie możliwy w miejscu wkręcenia śruby do drewna, ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali ocen (0-100)
21 tygodni
Ból przy śrubie opóźniającej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Dostęp do bólu będzie możliwy w miejscu wkręcenia śruby do drewna, ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali ocen (0-100)
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzna lateralizacja śruby do drewna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana lateralizacji wkrętu do drewna mierzona w mm
52 tygodnie
Częstość występowania iniekcji śruby opóźniającej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość występowania pacjentów wymagających iniekcji w miejscu wkrętu z powodu bólu
52 tygodnie
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Reoperacje do lokalizacji w szczelinie międzykrętarzowej
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prisma Health-Upstate

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Arthrex, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John D Adams, MD, Prisma Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00113048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami