Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie o účinnosti a snášenlivosti lipozomálního irinotekanu (NALIRI)

31. ledna 2022 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Retrospektivní studie o účinnosti a snášenlivosti lipozomálního irinotekanu N (MM398, PEP02, Onivyde) pro léčbu adenokarcinomu pankreatu.

Cílem této retrospektivní studie je potvrdit výsledky účinnosti a bezpečnosti získané ve studii NAPOLI-1, kdy se Onivyde® v kombinaci s 5-FU/LV používá v reálné praxi v Belgii. Údaje potřebné k tomu budou získány pomocí informací, které jsou běžně shromažďovány v rámci lékařské péče o pacienta.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s karcinomem pankreatu mají špatnou prognózu s 5letým přežitím pouze 1–2 %. To vyplývá ze skutečnosti, že je typicky diagnostikována pozdě, kdy kurativní resekce není možná. Tito pacienti jsou tak omezeni na chemoterapii, přičemž terapie založené na gemcitabinu jsou standardem péče o pacienty s lokálně pokročilým nebo metastazujícím pankreatickým duktálním adenokarcinomem (mPDAC). Avšak i po druhé nebo následujících liniích terapie je progrese onemocnění nevyhnutelná. Proto je potřeba nových možností léčby vysoká. Nedávno byla v randomizované klinické studii fáze 3 (NAPOLI- 1 pokus). Vzhledem k tomu, že tato studie prokázala významné zlepšení celkového přežití, přežití bez progrese, doby do selhání léčby, celkové míry odpovědi a odpovědi nádorového markeru CA19-9, 14. října 2016 byla tato terapie schválena EMA pro použití u pacientů s mPDAC dříve léčených terapií na bázi gemcitabinu.

Zatímco randomizované klinické studie, jako je studie NAPOLI-1, jsou považovány za referenční standard pro porovnávání účinnosti a bezpečnosti léčby, tyto studie ne vždy odrážejí každodenní klinickou praxi. Cílem této studie je proto zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Onivyde® v reálné praxi v Belgii. Tyto informace by byly velmi cenné pro určení hodnoty léku a zlepšení znalostí o skutečném použití Onivyde® po registraci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hosptital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má diagnózu adenokarcinomu pankreatu s prokázaným metastatickým onemocněním.
  • Pacient progredoval po léčbě založené na gemcitabinu.
  • Pacient dostal alespoň jeden léčebný cyklus s Onivyde® + 5-FU/LV 5FU v kontextu post-gemcitabinové terapie mPDAC.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nedostal alespoň jeden léčebný cyklus s Onivyde® + 5-FU/LV.
  • Předchozí léčba založená na irinotekanu u metastatického onemocnění.
  • Pacienti zahájili léčbu přípravkem Onivyde® + 5-FU/LV po 1. 4. 2021

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) od zahájení léčby přípravkem Onivyde® + 5-FU/LV
Časové okno: 03/2022
Všechny tyto informace jsou zpětně získávány z lékařské fistory pacientů. Dokončení analýzy dat se předpokládá 03/2022.
03/2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití 2, 4, 6, 8, 10 měsíců od zahájení léčby přípravkem Onivyde® + 5-FU/LV
Časové okno: 03/2022
Všechny tyto informace jsou retrospektivně získány z anamnézy pacientů. Dokončení analýzy dat se předpokládá 03/2022.
03/2022
Přežití bez progrese (PFS) od zahájení léčby Onivyde® + 5-FU/LV
Časové okno: 03/2022
Všechny tyto informace jsou retrospektivně získány z anamnézy pacientů. Dokončení analýzy dat se předpokládá 03/2022.
03/2022
Míra kontroly onemocnění u pacientů od začátku léčby přípravkem Onivyde® + 5-FU/LV
Časové okno: 03/2022
Všechny tyto informace jsou retrospektivně získány z anamnézy pacientů. Dokončení analýzy dat se předpokládá 03/2022.
03/2022
Změna výchozího výkonnostního stavu pacienta po léčbě Onivyde® + 5-FU/LV
Časové okno: 03/2022
Všechny tyto informace jsou retrospektivně získány z anamnézy pacientů. Dokončení analýzy dat se předpokládá 03/2022.
03/2022
OS od data diagnózy metastatického onemocnění
Časové okno: 03/2022
Všechny tyto informace jsou retrospektivně získány z anamnézy pacientů. Dokončení analýzy dat se předpokládá 03/2022.
03/2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Universitair Ziekenhuis Brussel
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
ASZ Aalst
University Hospital St Luc, Brussels
OLVZ Ziekenhuis Aalst

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Peeters, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDGE 001385

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onivyde® + 5-FULV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit