Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kapsulárního napínacího kroužku na IOL-kapsulární komplex po operaci katarakty u pacientů s vysokou myopií: klinické pozorování založené na SS-OCT

13. října 2021 aktualizováno: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
IOL-kapsulární komplex se tvoří po operaci šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky (IOL). Časné pooperační mechanické obalování předního a zadního pouzdra hraje významnou roli v prevenci decentrace a náklonu IOL, stejně jako vzniku IOL-kapsulárního komplexu, který snižuje výskyt zákalu zadní katarakty. Kapsulární napínací kroužky byly poprvé představeny na počátku 90. let 20. století pro uvolnění a utažení vaku na čočky a udržení ekvatoriálního obrysu vaku po operaci šedého zákalu. Dnes se používají kapsulární napínací kroužky mnoha různých provedení. Kapsulární napínací kroužky lze použít v oči s křehkými a rozštěpenými zonulárními vlákny, stejně jako pseudoexfoliace, vysoká myopie, Marfanův syndrom, zralá katarakta a subluxace čočky. Kapsulární napínací kroužek snižuje výskyt decentrace a sklonu IOL snížením kapsulární kontrakce. Navíc, multifokusová implantace nitrooční čočky v kombinaci s kapsulárním napínacím kroužkem vede k menším aberacím vysokého řádu v našich očích ve srovnání s operací šedého zákalu se samotnou multifokusovou implantací nitrooční čočky. U pacientů s vysokou krátkozrakostí mají často delší axiální délku a větší průměr pouzdra, což snižuje rotační stabilitu nitrooční čočky a může vést k naklonění, decentraci a posunutí nitrooční čočky. V současné době neexistuje žádný literární návod pro srovnání výsledků operace katarakty kombinované s implantací kapsulárního napínacího kroužku nebo bez ní u pacientů s vysokým myopie. Naše nemocnice má optickou koherenční tomografii s rozmítaným zdrojem (SS-OCT, Casia2, TOMEY, Japonsko), která dokáže přesně vyfotografovat proces ohýbání pouzdra IOL a změny polohy čočky po operaci šedého zákalu. SS-OCT lze použít k hodnocení vlivu kapsulárního napínacího kroužku na dynamické změny IOL-kapsulárního komplexu u pacientů s vysokou myopií po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IOL-kapsulární komplex se tvoří po operaci šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky (IOL). Časné pooperační mechanické obalování předního a zadního pouzdra hraje významnou roli v prevenci decentrace a náklonu IOL, stejně jako vzniku IOL-kapsulárního komplexu, který snižuje výskyt zákalu zadní katarakty. Kapsulární napínací kroužky byly poprvé představeny na počátku 90. let 20. století pro uvolnění a utažení vaku na čočky a udržení ekvatoriálního obrysu vaku po operaci šedého zákalu. Dnes se používají kapsulární napínací kroužky mnoha různých provedení. Kapsulární napínací kroužky lze použít v oči s křehkými a rozštěpenými zonulárními vlákny, stejně jako pseudoexfoliace, vysoká myopie, Marfanův syndrom, zralá katarakta a subluxace čočky. Kapsulární napínací kroužek snižuje výskyt decentrace a sklonu IOL snížením kapsulární kontrakce. Navíc, multifokusová implantace nitrooční čočky v kombinaci s kapsulárním napínacím kroužkem vede k menším aberacím vysokého řádu v našich očích ve srovnání s operací šedého zákalu se samotnou multifokusovou implantací nitrooční čočky. U pacientů s vysokou krátkozrakostí mají často delší axiální délku a větší průměr pouzdra, což snižuje rotační stabilitu nitrooční čočky a může vést k naklonění, decentraci a posunutí nitrooční čočky. V současné době neexistuje žádný literární návod pro srovnání výsledků operace katarakty kombinované s implantací kapsulárního napínacího kroužku nebo bez ní u pacientů s vysokým myopie. Naše nemocnice má optickou koherenční tomografii s rozmítaným zdrojem (SS-OCT, Casia2, TOMEY, Japonsko), která dokáže přesně vyfotografovat proces ohýbání pouzdra IOL a změny polohy čočky po operaci šedého zákalu. SS-OCT lze použít k hodnocení vlivu kapsulárního napínacího kroužku na dynamické změny IOL-kapsulárního komplexu u pacientů s vysokou myopií po operaci katarakty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Eye Hospital of Wenzhou Medical College Chang
          • Telefonní číslo: 18868410303
          • E-mail: 364669877@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů je diagnostikována katarakta související s věkem s axiální délkou přes 26 mm
  • Věk pacientů nad 50 let
  • Pacienti plánují podstoupit operaci šedého zákalu v oční nemocnici lékařské univerzity Wenzhou
  • Vytočené zornice jsou přes 6 mm
  • Pacienti jsou ochotni a schopni absolvovat následné kontroly.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným typem katarakty
  • Pacienti mají komplikace v operaci a po operaci
  • Pacienti mají jiná závažná onemocnění očí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s vysokou myopií, kteří podstoupili operaci šedého zákalu s IOL a implantací kapsulárního napínacího kroužku
Axiální délka pacientů je přes 26 mm a je u nich diagnostikována katarakta související s věkem. Věk pacientů je nad 50 let
Postup: Operace šedého zákalu s implantací nitrooční čočky a s/bez implatace kapsulárního napínacího kroužku
Pacienti v této studii podstoupí operaci šedého zákalu s implantací IOL a implantací kapsulárního napínacího kroužku nebo operaci šedého zákalu s implantací IOL
Experimentální: Pacienti s vysokou myopií, kteří podstoupili operaci šedého zákalu s implantací IOL
Axiální délka pacientů je přes 26 mm a je u nich diagnostikována katarakta související s věkem. Věk pacientů je nad 50 let
Postup: Operace šedého zákalu s implantací nitrooční čočky a s/bez implatace kapsulárního napínacího kroužku
Pacienti v této studii podstoupí operaci šedého zákalu s implantací IOL a implantací kapsulárního napínacího kroužku nebo operaci šedého zákalu s implantací IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozice IOL
Časové okno: První den po operaci
Hodnocení polohy IOL prostřednictvím sklonu, decentrace a procesu ohýbání pouzdra.
První den po operaci
Pozice IOL
Časové okno: 1. týden po operaci
Hodnocení polohy IOL prostřednictvím sklonu, decentrace a procesu ohýbání pouzdra.
1. týden po operaci
Pozice IOL
Časové okno: 1. měsíc po operaci
Hodnocení polohy IOL prostřednictvím sklonu, decentrace a procesu ohýbání pouzdra.
1. měsíc po operaci
Pozice IOL
Časové okno: 3. měsíc po operaci
Hodnocení polohy IOL prostřednictvím sklonu, decentrace a procesu ohýbání pouzdra.
3. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20210929CTR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení