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Einfluss des Kapselspannrings auf den IOL-Kapsel-Komplex nach einer Kataraktoperation bei Patienten mit hoher Myopie: eine klinische Beobachtung basierend auf SS-OCT

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Der IOL-Kapsel-Komplex wird nach einer Kataraktoperation und der Implantation einer Intraokularlinse (IOL) gebildet. Die frühe postoperative mechanische Umhüllung der vorderen und hinteren Kapsel spielt eine wichtige Rolle bei der Verhinderung der IOL-Dezentrierung und -Kippung sowie der Bildung des IOL-Kapsel-Komplexes reduziert die Inzidenz von posteriorer Katarakttrübung. Kapselspannringe wurden erstmals in den frühen 1990er Jahren eingeführt, um den Linsenbeutel zu lockern und zu straffen und die äquatoriale Kontur des Beutels nach einer Kataraktoperation aufrechtzuerhalten. Heute werden Kapselspannringe in vielen verschiedenen Ausführungen verwendet Augen mit zerbrechlichen und gespaltenen Zonulafasern sowie Pseudoexfoliation, starker Myopie, Marfan-Syndrom, reifer Katarakt und Linsensubluxation. Der Kapselspannring reduziert das Auftreten von Dezentrierung und Neigung der IOL, indem er die Kapselkontraktion reduziert. Darüber hinaus führt die Multifokus-IOL-Implantation in Kombination mit einem Kapselspannring zu kleineren Aberrationen höherer Ordnung in unseren Augen im Vergleich zur Kataraktoperation mit Multifokus-IOL-Implantation allein. Bei Patienten mit hoher Myopie haben sie häufig eine längere axiale Länge und a größerer Kapseldurchmesser, was die Rotationsstabilität der IOL verringert und zu einer Neigung, Dezentrierung und Verschiebung der IOL führen kann. Derzeit gibt es keine Literaturhinweise zum Vergleich der Ergebnisse der Kataraktoperation in Kombination mit oder ohne Kapselspannringimplantation bei Patienten mit hoher Kurzsichtigkeit. Unser Krankenhaus verfügt über optische Kohärenztomographie mit Swept-Source (SS-OCT, Casia2, TOMEY, Japan), die den Prozess der Biegung der IOL-Kapsel und die Änderungen der Linsenposition nach einer Kataraktoperation genau fotografieren kann. SS-OCT kann verwendet werden, um den Einfluss des Kapselspannrings auf die dynamischen Veränderungen des IOL-Kapselkomplexes bei Patienten mit hoher Myopie nach einer Kataraktoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der IOL-Kapsel-Komplex wird nach einer Kataraktoperation und der Implantation einer Intraokularlinse (IOL) gebildet. Die frühe postoperative mechanische Umhüllung der vorderen und hinteren Kapsel spielt eine wichtige Rolle bei der Verhinderung der IOL-Dezentrierung und -Kippung sowie der Bildung des IOL-Kapsel-Komplexes reduziert die Inzidenz von posteriorer Katarakttrübung. Kapselspannringe wurden erstmals in den frühen 1990er Jahren eingeführt, um den Linsenbeutel zu lockern und zu straffen und die äquatoriale Kontur des Beutels nach einer Kataraktoperation aufrechtzuerhalten. Heute werden Kapselspannringe in vielen verschiedenen Ausführungen verwendet Augen mit zerbrechlichen und gespaltenen Zonulafasern sowie Pseudoexfoliation, starker Myopie, Marfan-Syndrom, reifer Katarakt und Linsensubluxation. Der Kapselspannring reduziert das Auftreten von Dezentrierung und Neigung der IOL, indem er die Kapselkontraktion reduziert. Darüber hinaus führt die Multifokus-IOL-Implantation in Kombination mit einem Kapselspannring zu kleineren Aberrationen höherer Ordnung in unseren Augen im Vergleich zur Kataraktoperation mit Multifokus-IOL-Implantation allein. Bei Patienten mit hoher Myopie haben sie häufig eine längere axiale Länge und a größerer Kapseldurchmesser, was die Rotationsstabilität der IOL verringert und zu einer Neigung, Dezentrierung und Verschiebung der IOL führen kann. Derzeit gibt es keine Literaturhinweise zum Vergleich der Ergebnisse der Kataraktoperation in Kombination mit oder ohne Kapselspannringimplantation bei Patienten mit hoher Kurzsichtigkeit. Unser Krankenhaus verfügt über optische Kohärenztomographie mit Swept-Source (SS-OCT, Casia2, TOMEY, Japan), die den Prozess der Biegung der IOL-Kapsel und die Änderungen der Linsenposition nach einer Kataraktoperation genau fotografieren kann. SS-OCT kann verwendet werden, um den Einfluss des Kapselspannrings auf die dynamischen Veränderungen des IOL-Kapselkomplexes bei Patienten mit hoher Myopie nach einer Kataraktoperation zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Eye Hospital of Wenzhou Medical College Chang
          • Telefonnummer: 18868410303
          • E-Mail: 364669877@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wird eine altersbedingte Katarakt mit einer axialen Länge von über 26 mm diagnostiziert
  • Das Alter der Patienten über 50 Jahre
  • Die Patienten planen eine Kataraktoperation im Augenkrankenhaus der Medizinischen Universität Wenzhou
  • Die dilatierten Pupillen sind über 6 mm groß
  • Die Patienten sind bereit und in der Lage, die Nachsorge abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Arten von Katarakt
  • Patienten haben Komplikationen während der Operation und nach der Operation
  • Die Patienten haben andere schwere Augenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit hoher Myopie, die sich einer Kataraktoperation mit IOL und Implantation eines Kapselspannrings unterzogen hatten
Die axiale Länge der Patienten beträgt über 26 mm und es wird eine altersbedingte Katarakt diagnostiziert. Die Patienten sind über 50 Jahre alt
Verfahren: Kataraktchirurgie mit IOL-Implantation und mit/ohne Kapselspannring-Implantation
Patienten in dieser Studie erhalten eine Kataraktoperation mit IOL-Implantation und Kapselspannringimplantation oder eine Kataraktoperation mit IOL-Implantation
Experimental: Patienten mit hoher Myopie, die sich einer Kataraktoperation mit IOL-Implantation unterzogen hatten
Die axiale Länge der Patienten beträgt über 26 mm und es wird eine altersbedingte Katarakt diagnostiziert. Die Patienten sind über 50 Jahre alt
Verfahren: Kataraktchirurgie mit IOL-Implantation und mit/ohne Kapselspannring-Implantation
Patienten in dieser Studie erhalten eine Kataraktoperation mit IOL-Implantation und Kapselspannringimplantation oder eine Kataraktoperation mit IOL-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Position der IOL
Zeitfenster: Der 1. Tag nach der Operation
Bewertung der Position der IOL durch Neigung, Dezentrierung und den Prozess der Kapselbiegung.
Der 1. Tag nach der Operation
Die Position der IOL
Zeitfenster: Die 1. Woche nach der Operation
Bewertung der Position der IOL durch Neigung, Dezentrierung und den Prozess der Kapselbiegung.
Die 1. Woche nach der Operation
Die Position der IOL
Zeitfenster: Der 1. Monat nach der Operation
Bewertung der Position der IOL durch Neigung, Dezentrierung und den Prozess der Kapselbiegung.
Der 1. Monat nach der Operation
Die Position der IOL
Zeitfenster: Der 3. Monat nach der Operation
Bewertung der Position der IOL durch Neigung, Dezentrierung und den Prozess der Kapselbiegung.
Der 3. Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20210929CTR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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