Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pierścienia naprężającego torebkę na kompleks IOL-torebka po operacji zaćmy u pacjentów z dużą krótkowzrocznością: obserwacja kliniczna oparta na SS-OCT

13 października 2021 zaktualizowane przez: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Kompleks IOL-torebka powstaje po operacji usunięcia zaćmy i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Wczesne pooperacyjne mechaniczne owinięcie przedniej i tylnej torebki odgrywa znaczącą rolę w zapobieganiu decentracji i przechyleniu soczewki IOL, a także tworzeniu kompleksu IOL-torebka, który zmniejsza częstość występowania zmętnienia tylnej zaćmy. Pierścienie napinające torebkę zostały po raz pierwszy wprowadzone na początku lat 90. XX wieku w celu poluzowania i zaciśnięcia torebki soczewki oraz utrzymania równikowego konturu torebki po operacji usunięcia zaćmy. Obecnie w użyciu są pierścienie napinające torebki o wielu różnych konstrukcjach. oczu z kruchymi i rozdwojonymi włóknami strefowymi, a także pseudoeksfoliacją, wysoką krótkowzrocznością, zespołem Marfana, dojrzałą zaćmą i podwichnięciem soczewki. Pierścień napinający torebkę zmniejsza częstość decentracji i pochylenia soczewki IOL poprzez zmniejszenie skurczu torebki. Ponadto, wieloogniskowa implantacja soczewek IOL w połączeniu z pierścieniem napinającym torebkę skutkuje mniejszymi aberracjami wysokiego rzędu w naszych oczach w porównaniu z operacją zaćmy z samą implantacją wieloogniskowych soczewek IOL. U pacjentów z dużą krótkowzrocznością soczewki te często mają dłuższą długość osiową i większa średnica kapsułki, co zmniejsza stabilność obrotową soczewki IOL i może prowadzić do pochylenia, decentracji i przemieszczenia soczewki IOL. Obecnie nie ma wytycznych w piśmiennictwie porównujących wyniki operacji usunięcia zaćmy połączonej z implantacją pierścienia naprężającego torebkę lub bez niej u pacjentów z wysokim krótkowzroczność. Nasz szpital posiada optyczną koherentną tomografię Swept-source (SS-OCT, Casia2, TOMEY, Japonia), która może dokładnie sfotografować proces wyginania się kapsułki IOL oraz zmiany położenia soczewki po operacji usunięcia zaćmy. SS-OCT można wykorzystać do oceny wpływu pierścienia naprężającego torebkę na dynamiczne zmiany kompleksu IOL-torebka u pacjentów z dużą krótkowzrocznością po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kompleks IOL-torebka powstaje po operacji usunięcia zaćmy i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Wczesne pooperacyjne mechaniczne owinięcie przedniej i tylnej torebki odgrywa znaczącą rolę w zapobieganiu decentracji i przechyleniu soczewki IOL, a także tworzeniu kompleksu IOL-torebka, który zmniejsza częstość występowania zmętnienia tylnej zaćmy. Pierścienie napinające torebkę zostały po raz pierwszy wprowadzone na początku lat 90. XX wieku w celu poluzowania i zaciśnięcia torebki soczewki oraz utrzymania równikowego konturu torebki po operacji usunięcia zaćmy. Obecnie w użyciu są pierścienie napinające torebki o wielu różnych konstrukcjach. oczu z kruchymi i rozdwojonymi włóknami strefowymi, a także pseudoeksfoliacją, wysoką krótkowzrocznością, zespołem Marfana, dojrzałą zaćmą i podwichnięciem soczewki. Pierścień napinający torebkę zmniejsza częstość decentracji i pochylenia soczewki IOL poprzez zmniejszenie skurczu torebki. Ponadto, wieloogniskowa implantacja soczewek IOL w połączeniu z pierścieniem napinającym torebkę skutkuje mniejszymi aberracjami wysokiego rzędu w naszych oczach w porównaniu z operacją zaćmy z samą implantacją wieloogniskowych soczewek IOL. U pacjentów z dużą krótkowzrocznością soczewki te często mają dłuższą długość osiową i większa średnica kapsułki, co zmniejsza stabilność obrotową soczewki IOL i może prowadzić do pochylenia, decentracji i przemieszczenia soczewki IOL. Obecnie nie ma wytycznych w piśmiennictwie porównujących wyniki operacji usunięcia zaćmy połączonej z implantacją pierścienia naprężającego torebkę lub bez niej u pacjentów z wysokim krótkowzroczność. Nasz szpital posiada optyczną koherentną tomografię Swept-source (SS-OCT, Casia2, TOMEY, Japonia), która może dokładnie sfotografować proces wyginania się kapsułki IOL oraz zmiany położenia soczewki po operacji usunięcia zaćmy. SS-OCT można wykorzystać do oceny wpływu pierścienia naprężającego torebkę na dynamiczne zmiany kompleksu IOL-torebka u pacjentów z dużą krótkowzrocznością po operacji usunięcia zaćmy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Eye Hospital of Wenzhou Medical College Chang
          • Numer telefonu: 18868410303
          • E-mail: 364669877@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów rozpoznaje się zaćmę starczą o długości osiowej powyżej 26 mm
  • Wiek pacjentów powyżej 50 roku życia
  • Pacjenci planują operację usunięcia zaćmy w szpitalu okulistycznym Uniwersytetu Medycznego w Wenzhou
  • Rozszerzone źrenice mają ponad 6 mm
  • Pacjenci chcą i są w stanie ukończyć badania kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innym rodzajem zaćmy
  • Pacjenci mają powikłania w trakcie zabiegu i po zabiegu
  • Pacjenci mają inne ciężkie choroby oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z dużą krótkowzrocznością, którzy przeszli operację zaćmy z implantacją IOL i pierścienia napinającego torebkę
Długość osiowa pacjentów przekracza 26 mm i zdiagnozowano u nich zaćmę starczą Wiek pacjentów powyżej 50 roku życia
Procedura: Operacja zaćmy z implantacją soczewki IOL iz/bez implantacji pierścienia naprężającego torebkę
Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem soczewki IOL i pierścienia napinającego torebki lub operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem soczewki IOL
Eksperymentalny: Pacjenci z dużą krótkowzrocznością, którzy przeszli operację usunięcia zaćmy z implantacją soczewki IOL
Długość osiowa pacjentów przekracza 26 mm i zdiagnozowano u nich zaćmę starczą Wiek pacjentów powyżej 50 roku życia
Procedura: Operacja zaćmy z implantacją soczewki IOL iz/bez implantacji pierścienia naprężającego torebkę
Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem soczewki IOL i pierścienia napinającego torebki lub operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem soczewki IOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stanowisko IOL
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Ocena położenia soczewki IOL poprzez pochylenie, decentrację i proces zginania kapsułki.
1 dzień po zabiegu
Stanowisko IOL
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Ocena położenia soczewki IOL poprzez pochylenie, decentrację i proces zginania kapsułki.
1 tydzień po zabiegu
Stanowisko IOL
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Ocena położenia soczewki IOL poprzez pochylenie, decentrację i proces zginania kapsułki.
1 miesiąc po zabiegu
Stanowisko IOL
Ramy czasowe: 3 miesiąc po operacji
Ocena położenia soczewki IOL poprzez pochylenie, decentrację i proces zginania kapsułki.
3 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20210929CTR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami