Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmus detekce okluze YpsoPump: Sběr reálných dat pro in-silico vyhodnocení nového softwarového algoritmu pro zpřesnění detekce okluze u pacientů s diabetem 1. typu pomocí kontinuální subkutánní infuze inzulínu

21. března 2022 aktualizováno: Ypsomed AG
Častým problémem souvisejícím s inzulínovými pumpami jsou okluze inzulínové infuzní soupravy (IIS). Tato studie si klade za cíl vyhodnotit výkon nového softwarového algoritmu pro detekci okluze katetru in silico, aby se zdokonalil současný automatický algoritmus detekce okluze mylife™ YpsoPump®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ulm, Německo
        • Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie Ernährungsmedizin & Metabolismus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populaci studie tvoří dospělí aktivní uživatelé CSII.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Subjekt má diagnostikovanou T1D
  3. Subjekt na CSII (kromě patch pump) po dobu nejméně 6 měsíců
  4. Subjekt užívající jakýkoli typ inzulínu schváleného pro mylife™ YpsoPump®: Fiasp®, NovoRapid®, Humalog®, Apidra®, Lispro Sanofi
  5. Subjekt používající systém CGM po dobu alespoň 6 měsíců
  6. Věk ≥ 18
  7. Subjekt ochotný během studie pokračovat v CSII s mylife™ YpsoPump®
  8. Subjekt ochotný během studie používat systém CGM
  9. Pokud chce subjekt místo přijímače používat aplikaci CGM pro chytré telefony: Subjekt zajistí používání kompatibilního chytrého telefonu a je ochoten sdílet CGM po dobu trvání studie.
  10. HbA1c < 9,5 % (na základě posledního měření ošetřujícím lékařem)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie/přecitlivělost na lékařská lepidla a/nebo na materiál pro sledování fyzické aktivity
  2. Známé těžké alergie na nikl
  3. Anamnéza častých katetrových abscesů spojených s léčbou pumpou
  4. Léčba > 1000 mg acetaminofenu každých 6 hodin
  5. Léčba hydroxymočovinou
  6. Závažné akutní nebo chronické onemocnění kromě diabetes mellitus nebo anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko pro subjekt, např. záchvatová porucha, porucha nadledvin, dialýza pro selhání ledvin, cystická fibróza, aktivní infekce
  7. Těžké pozdní komplikace diabetes mellitus, např. závažná makro- a/nebo mikroangiopatie (jak určí zkoušející)
  8. Neuvědomování si známé hypoglykémie
  9. Výskyt závažné hypoglykemické příhody, kterou si sami oznámili, vyžadující pomoc třetí strany během posledních 6 měsíců před zahájením studie
  10. Výskyt sami hlášené diabetické ketoacidózy vyžadující lékařskou pomoc během posledních 6 měsíců před zahájením studie
  11. Účast na jiném šetření s hodnoceným lékem nebo zdravotnickým prostředkem před uvedením na trh během 30 dnů před a během tohoto šetření
  12. Ženy: těhotenství, období kojení, absence negativního těhotenského testu z moči (kromě případu menopauzy, sterilizace nebo hysterektomie) nebo neochota používat antikoncepci během studie (u sexuálně aktivních subjektů ve fertilním věku)
  13. Závislost na sponzorovi nebo klinickém zkoušejícím
  14. Neschopnost dodržet postupy vyšetřování, kupř. v důsledku jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní pumpa
Subjekty obdrží systém inzulínové pumpy mylife™ YpsoPump® s certifikací CE, který umožňuje podrobné zaznamenávání údajů o tlaku.
Přístroj: Systém inzulínové pumpy YpsoPump®
Subjekty obdrží systém inzulínové pumpy mylife™ YpsoPump® s certifikací CE, který umožňuje podrobné zaznamenávání údajů o tlaku. Data budou poté analyzována in silico porovnáním nového algoritmu detekce okluze s běžným algoritmem detekce okluze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v počtu okluzních alarmů generovaných novým softwarovým algoritmem ve srovnání s aktuálně implementovaným systémem detekce okluze.
Časové okno: 28 dní
Primárním výsledkem je rozdíl v počtu okluzních alarmů generovaných novým softwarovým algoritmem ve srovnání s aktuálně implementovaným systémem detekce okluze během fáze studie (28 dní). Aktuálně implementovaná metoda je považována za referenční test. Zmeškané poplachy využívající algoritmus filtru FIR jsou považovány za falešně negativní poplachy, zatímco jakýkoli další poplach, který je detekován algoritmem filtru FIR, ale nebyl spuštěn aktuální referenční metodou, je považován za falešně pozitivní.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrospektivní popis počtu detekovaných okluzí včetně vyhodnocení FIR filtru
Časové okno: 28 dní
Retrospektivní popis počtu detekovaných okluzí včetně vyhodnocení FIR filtru podle typu inzulinu, nízkého celkového denního inzulinu (≤25 U/d) a typu infuzního setu (mikro vs. měkký) je založen na datech shromážděných při zařazení au pacientů ' deníky během sledování týkající se těchto tří charakteristik.
28 dní
Kvalitativní vyhodnocení falešně pozitivních poplachů
Časové okno: 28 dní
Ke kvalitativnímu vyhodnocení falešně pozitivních alarmů dochází pomocí údajů CGM, údajů o pohybu shromážděných pomocí sledovače fyzické aktivity a množství podaného inzulínu v průběhu času. Kvalitativní průzkum provedou výzkumní pracovníci nebo delegovaní členové studijního týmu. Vizuálně a nezávisle posoudí každý potenciálně falešně pozitivní poplach, aby určili, zda se poplach kvalifikuje jako správný. Tento kvalitativní průzkum může přispět k budoucímu vylepšení systému alarmu okluze mylife™ YpsoPump®.
28 dní
Kvalitativní posouzení stavu lepicích pásek po ukončení studie
Časové okno: 28 dní
Subjekty studie budou požádány, aby vyfotily každou infuzní soupravu před výměnou, aby zdokumentovaly stav náplasti před odstraněním. Zadavatel kvalitativně posoudí stav lepicích pásek po ukončení studie.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ypsomed AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Diabetes Center Berne Research AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ingo Braun, Ypsomed AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YPU107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení