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Algoritmo di rilevamento dell'occlusione YpsoPump: raccolta di dati del mondo reale per la valutazione in-silico di un nuovo algoritmo software per perfezionare il rilevamento dell'occlusione in soggetti con diabete di tipo 1 mediante infusione sottocutanea continua di insulina

21 marzo 2022 aggiornato da: Ypsomed AG
Una difficoltà comune correlata alle pompe per insulina sono le occlusioni del set di infusione di insulina (IIS). Questo studio mira a valutare le prestazioni di un nuovo algoritmo software per rilevare l'occlusione del catetere in silico al fine di perfezionare l'attuale algoritmo di rilevamento automatizzato dell'occlusione di mylife™ YpsoPump®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ulm, Germania
        • Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie Ernährungsmedizin & Metabolismus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target dello studio è costituita da utenti attivi adulti di CSII.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Al soggetto viene diagnosticato il T1D
  3. Soggetto a CSII (tranne le patch pump) per almeno 6 mesi
  4. Soggetto che utilizza qualsiasi tipo di insulina approvato per mylife™ YpsoPump®: Fiasp®, NovoRapid®, Humalog®, Apidra®, Lispro Sanofi
  5. Soggetto che utilizza un sistema CGM per almeno 6 mesi
  6. Età ≥ 18 anni
  7. Soggetto disposto a continuare la CSII con mylife™ YpsoPump® durante lo studio
  8. - Soggetto disposto a utilizzare il sistema CGM durante lo studio
  9. Se il soggetto desidera utilizzare l'app per smartphone CGM invece di un ricevitore: Il soggetto si assicura di utilizzare uno smartphone compatibile ed è disposto a condividere CGM per la durata dello studio
  10. HbA1c < 9,5% (in base all'ultima misurazione effettuata dal medico curante)

Criteri di esclusione:

  1. Allergia/ipersensibilità nota agli adesivi di grado medico e/o al materiale del tracker di attività fisica
  2. Gravi allergie note al nichel
  3. Storia di frequenti ascessi da catetere associati alla terapia con pompa
  4. Trattamento con > 1000 mg di paracetamolo ogni 6 h
  5. Trattamento con idrossiurea
  6. Grave malattia acuta o cronica oltre al diabete mellito o un'anamnesi che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresentare un rischio per il soggetto, ad es. disturbo convulsivo, disturbo surrenale, dialisi per insufficienza renale, fibrosi cistica, infezione attiva
  7. Gravi complicanze tardive del diabete mellito, ad es. grave macro e/o microangiopatia (come determinato dallo sperimentatore)
  8. Ignoranza nota dell'ipoglicemia
  9. Evento di ipoglicemia grave auto-riportata che richiede l'assistenza di terzi negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  10. Insorgenza di chetoacidosi diabetica auto-riferita che richiede assistenza sanitaria negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  11. Partecipazione a un'altra indagine con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico pre-commercializzazione nei 30 giorni precedenti e durante la presente indagine
  12. Soggetti di sesso femminile: gravidanza, periodo di allattamento, mancanza di un test di gravidanza sulle urine negativo (eccetto in caso di menopausa, sterilizzazione o isterectomia) o riluttanza a utilizzare un contraccettivo durante lo studio (per soggetti sessualmente attivi in ​​età fertile)
  13. Dipendenza dallo sponsor o dallo sperimentatore clinico
  14. Incapacità di seguire le procedure dell'indagine, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenze, ecc. del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pompa di studio
I soggetti ricevono un sistema per microinfusore per insulina mylife™ YpsoPump® certificato CE che consente la registrazione dettagliata dei dati relativi alla pressione.
Dispositivo: Sistema per microinfusore per insulina YpsoPump®
I soggetti riceveranno un sistema di microinfusore per insulina mylife™ YpsoPump® certificato CE che consente la registrazione dettagliata dei dati sulla pressione. I dati verranno quindi analizzati in silico confrontando il nuovo algoritmo di rilevamento dell'occlusione con il comune algoritmo di rilevamento dell'occlusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel numero di allarmi di occlusione generati dal nuovo algoritmo software rispetto al sistema di rilevamento dell'occlusione attualmente implementato.
Lasso di tempo: 28 giorni
L'esito primario è la differenza nel numero di allarmi di occlusione generati dal nuovo algoritmo software rispetto al sistema di rilevamento dell'occlusione attualmente implementato durante la fase di studio (28 giorni). Il metodo attualmente implementato è considerato come test di riferimento. Gli allarmi mancati che utilizzano l'algoritmo del filtro FIR sono considerati allarmi falsi negativi mentre qualsiasi allarme aggiuntivo rilevato dall'algoritmo del filtro FIR ma che non è stato attivato dal metodo di riferimento corrente è considerato falso positivo.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione retrospettiva del numero di occlusioni rilevate inclusa la valutazione del filtro FIR
Lasso di tempo: 28 giorni
La descrizione retrospettiva del numero di occlusioni rilevate inclusa la valutazione del filtro FIR in base al tipo di insulina, all'insulina giornaliera totale bassa (≤25U/d) e al tipo di set di infusione (micro vs soft) si basa sui dati raccolti all'arruolamento e nei pazienti ' diari durante il follow-up per quanto riguarda queste tre caratteristiche.
28 giorni
Valutazione qualitativa dei falsi allarmi positivi
Lasso di tempo: 28 giorni
La valutazione qualitativa dei falsi allarmi positivi avviene con l'ausilio dei dati CGM, dei dati di movimento raccolti con un tracker di attività fisica e della quantità di insulina somministrata nel tempo. L'esplorazione qualitativa sarà eseguita dai PI o da membri delegati del gruppo di studio. Valuteranno visivamente e in modo indipendente ogni allarme potenzialmente falso positivo per determinare se l'allarme si qualifica come allarme corretto. Questa esplorazione qualitativa può contribuire ai futuri perfezionamenti del sistema di allarme di occlusione di mylife™ YpsoPump®.
28 giorni
Valutazione qualitativa dello stato dei nastri adesivi dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: 28 giorni
Ai soggetti dello studio verrà chiesto di scattare foto di ciascun set di infusione prima della modifica per documentare lo stato del cerotto prima della rimozione. Lo sponsor valuterà qualitativamente lo stato dei nastri adesivi dopo il completamento dello studio.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ypsomed AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Diabetes Center Berne Research AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ingo Braun, Ypsomed AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YPU107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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