Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmus detekce okluze YpsoPump: Sběr reálných dat pro in-silico vyhodnocení nového softwarového algoritmu pro zpřesnění detekce okluze u pacientů s diabetem 1. typu pomocí kontinuální subkutánní infuze inzulínu

21. března 2022 aktualizováno: Ypsomed AG
Častým problémem souvisejícím s inzulínovými pumpami jsou okluze inzulínové infuzní soupravy (IIS). Tato studie si klade za cíl vyhodnotit výkon nového softwarového algoritmu pro detekci okluze katetru in silico, aby se zdokonalil současný automatický algoritmus detekce okluze mylife™ YpsoPump®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ulm, Německo
        • Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie Ernährungsmedizin & Metabolismus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populaci studie tvoří dospělí aktivní uživatelé CSII.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Subjekt má diagnostikovanou T1D
  3. Subjekt na CSII (kromě patch pump) po dobu nejméně 6 měsíců
  4. Subjekt užívající jakýkoli typ inzulínu schváleného pro mylife™ YpsoPump®: Fiasp®, NovoRapid®, Humalog®, Apidra®, Lispro Sanofi
  5. Subjekt používající systém CGM po dobu alespoň 6 měsíců
  6. Věk ≥ 18
  7. Subjekt ochotný během studie pokračovat v CSII s mylife™ YpsoPump®
  8. Subjekt ochotný během studie používat systém CGM
  9. Pokud chce subjekt místo přijímače používat aplikaci CGM pro chytré telefony: Subjekt zajistí používání kompatibilního chytrého telefonu a je ochoten sdílet CGM po dobu trvání studie.
  10. HbA1c < 9,5 % (na základě posledního měření ošetřujícím lékařem)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie/přecitlivělost na lékařská lepidla a/nebo na materiál pro sledování fyzické aktivity
  2. Známé těžké alergie na nikl
  3. Anamnéza častých katetrových abscesů spojených s léčbou pumpou
  4. Léčba > 1000 mg acetaminofenu každých 6 hodin
  5. Léčba hydroxymočovinou
  6. Závažné akutní nebo chronické onemocnění kromě diabetes mellitus nebo anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko pro subjekt, např. záchvatová porucha, porucha nadledvin, dialýza pro selhání ledvin, cystická fibróza, aktivní infekce
  7. Těžké pozdní komplikace diabetes mellitus, např. závažná makro- a/nebo mikroangiopatie (jak určí zkoušející)
  8. Neuvědomování si známé hypoglykémie
  9. Výskyt závažné hypoglykemické příhody, kterou si sami oznámili, vyžadující pomoc třetí strany během posledních 6 měsíců před zahájením studie
  10. Výskyt sami hlášené diabetické ketoacidózy vyžadující lékařskou pomoc během posledních 6 měsíců před zahájením studie
  11. Účast na jiném šetření s hodnoceným lékem nebo zdravotnickým prostředkem před uvedením na trh během 30 dnů před a během tohoto šetření
  12. Ženy: těhotenství, období kojení, absence negativního těhotenského testu z moči (kromě případu menopauzy, sterilizace nebo hysterektomie) nebo neochota používat antikoncepci během studie (u sexuálně aktivních subjektů ve fertilním věku)
  13. Závislost na sponzorovi nebo klinickém zkoušejícím
  14. Neschopnost dodržet postupy vyšetřování, kupř. v důsledku jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní pumpa
Subjekty obdrží systém inzulínové pumpy mylife™ YpsoPump® s certifikací CE, který umožňuje podrobné zaznamenávání údajů o tlaku.
Přístroj: Systém inzulínové pumpy YpsoPump®
Subjekty obdrží systém inzulínové pumpy mylife™ YpsoPump® s certifikací CE, který umožňuje podrobné zaznamenávání údajů o tlaku. Data budou poté analyzována in silico porovnáním nového algoritmu detekce okluze s běžným algoritmem detekce okluze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v počtu okluzních alarmů generovaných novým softwarovým algoritmem ve srovnání s aktuálně implementovaným systémem detekce okluze.
Časové okno: 28 dní
Primárním výsledkem je rozdíl v počtu okluzních alarmů generovaných novým softwarovým algoritmem ve srovnání s aktuálně implementovaným systémem detekce okluze během fáze studie (28 dní). Aktuálně implementovaná metoda je považována za referenční test. Zmeškané poplachy využívající algoritmus filtru FIR jsou považovány za falešně negativní poplachy, zatímco jakýkoli další poplach, který je detekován algoritmem filtru FIR, ale nebyl spuštěn aktuální referenční metodou, je považován za falešně pozitivní.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrospektivní popis počtu detekovaných okluzí včetně vyhodnocení FIR filtru
Časové okno: 28 dní
Retrospektivní popis počtu detekovaných okluzí včetně vyhodnocení FIR filtru podle typu inzulinu, nízkého celkového denního inzulinu (≤25 U/d) a typu infuzního setu (mikro vs. měkký) je založen na datech shromážděných při zařazení au pacientů ' deníky během sledování týkající se těchto tří charakteristik.
28 dní
Kvalitativní vyhodnocení falešně pozitivních poplachů
Časové okno: 28 dní
Ke kvalitativnímu vyhodnocení falešně pozitivních alarmů dochází pomocí údajů CGM, údajů o pohybu shromážděných pomocí sledovače fyzické aktivity a množství podaného inzulínu v průběhu času. Kvalitativní průzkum provedou výzkumní pracovníci nebo delegovaní členové studijního týmu. Vizuálně a nezávisle posoudí každý potenciálně falešně pozitivní poplach, aby určili, zda se poplach kvalifikuje jako správný. Tento kvalitativní průzkum může přispět k budoucímu vylepšení systému alarmu okluze mylife™ YpsoPump®.
28 dní
Kvalitativní posouzení stavu lepicích pásek po ukončení studie
Časové okno: 28 dní
Subjekty studie budou požádány, aby vyfotily každou infuzní soupravu před výměnou, aby zdokumentovaly stav náplasti před odstraněním. Zadavatel kvalitativně posoudí stav lepicích pásek po ukončení studie.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ypsomed AG

Spolupracovníci

Diabetes Center Berne Research AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ingo Braun, Ypsomed AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YPU107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Systém inzulínové pumpy YpsoPump®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit