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YpsoPump-Algorithmus zur Okklusionserkennung: Sammlung realer Daten für die In-silico-Evaluierung eines neuen Softwarealgorithmus zur Verfeinerung der Okklusionserkennung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion

21. März 2022 aktualisiert von: Ypsomed AG
Eine häufige Schwierigkeit im Zusammenhang mit Insulinpumpen sind Okklusionen des Insulininfusionsbestecks ​​(IIS). Diese Studie zielt darauf ab, die Leistung eines neuen Softwarealgorithmus zur Erkennung von Katheterverschlüssen in silico zu bewerten, um den aktuellen automatisierten Erkennungsalgorithmus für Okklusionen der mylife™ YpsoPump® zu verfeinern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland
        • Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie Ernährungsmedizin & Metabolismus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation der Studie besteht aus erwachsenen aktiven Benutzern von CSII.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Beim Subjekt wird T1D diagnostiziert
  3. Subjekt auf CSII (außer Patch-Pumpen) für mindestens 6 Monate
  4. Proband, der einen beliebigen Insulintyp verwendet, der für mylife™ YpsoPump® zugelassen ist: Fiasp®, NovoRapid®, Humalog®, Apidra®, Lispro Sanofi
  5. Subjekt, das mindestens 6 Monate lang ein CGM-System verwendet
  6. Alter ≥ 18
  7. Proband bereit, CSII mit mylife™ YpsoPump® während der Studie fortzusetzen
  8. Proband bereit, das CGM-System während der Studie zu verwenden
  9. Wenn der Proband die CGM-Smartphone-App anstelle eines Empfängers verwenden möchte: Der Proband stellt sicher, dass er ein kompatibles Smartphone verwendet, und ist bereit, CGM für die Dauer der Studie zu teilen
  10. HbA1c < 9,5 % (basierend auf der letzten Messung durch den behandelnden Arzt)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen medizinische Klebstoffe und/oder gegen Trackermaterial für körperliche Aktivitäten
  2. Bekannte schwere Nickelallergien
  3. Vorgeschichte häufiger Katheterabszesse im Zusammenhang mit der Pumpentherapie
  4. Behandlung mit > 1000 mg Paracetamol alle 6 Stunden
  5. Behandlung mit Hydroxyharnstoff
  6. Schwerwiegende akute oder chronische Erkrankung neben Diabetes mellitus oder einer Anamnese, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Probanden darstellen könnte, z.B. Anfallsleiden, Nebennierenerkrankung, Dialyse bei Nierenversagen, zystische Fibrose, aktive Infektion
  7. Schwere Spätkomplikationen des Diabetes mellitus, z. schwere Makro- und/oder Mikroangiopathie (wie vom Prüfarzt festgestellt)
  8. Bekannte Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
  9. Auftreten eines selbstberichteten schweren Hypoglykämie-Ereignisses, das Hilfe durch Dritte erfordert, innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn
  10. Auftreten einer selbstberichteten diabetischen Ketoazidose, die medizinische Hilfe erfordert, innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn
  11. Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder einem Medizinprodukt vor der Markteinführung innerhalb von 30 Tagen vor und während der aktuellen Untersuchung
  12. Weibliche Probanden: Schwangerschaft, Stillzeit, Fehlen eines negativen Urin-Schwangerschaftstests (außer im Fall von Menopause, Sterilisation oder Hysterektomie) oder nicht bereit, während der Studie ein Verhütungsmittel zu verwenden (für sexuell aktive Probanden im gebärfähigen Alter)
  13. Abhängigkeit vom Sponsor oder dem klinischen Prüfer
  14. Unfähigkeit, den Verfahren der Untersuchung zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Faches

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pumpe studieren
Die Probanden erhalten ein CE-zertifiziertes mylife™ YpsoPump® Insulinpumpensystem, das eine detaillierte Protokollierung von Druckdaten ermöglicht.
Gerät: YpsoPump® Insulinpumpensystem
Die Probanden erhalten ein CE-zertifiziertes mylife™ YpsoPump® Insulinpumpensystem, das eine detaillierte Protokollierung von Druckdaten ermöglicht. Die Daten werden dann in silico analysiert, indem der neue Okklusionserkennungsalgorithmus mit dem üblichen Okklusionserkennungsalgorithmus verglichen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Anzahl der vom neuen Softwarealgorithmus generierten Okklusionsalarme im Vergleich zum derzeit implementierten Okklusionserkennungssystem.
Zeitfenster: 28 Tage
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der Anzahl der vom neuen Softwarealgorithmus generierten Okklusionsalarme im Vergleich zum derzeit implementierten Okklusionserkennungssystem während der gesamten Studienphase (28 Tage). Die derzeit implementierte Methode gilt als Referenztest. Verpasste Alarme, die den FIR-Filteralgorithmus verwenden, werden als falsch negative Alarme betrachtet, während jeder zusätzliche Alarm, der vom FIR-Filteralgorithmus erkannt wird, aber nicht durch die aktuelle Referenzmethode ausgelöst wurde, als falsch positiver Alarm betrachtet wird.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrospektive Beschreibung der Anzahl der erkannten Okklusionen inklusive der FIR-Filterauswertung
Zeitfenster: 28 Tage
Die retrospektive Beschreibung der Anzahl der erkannten Okklusionen einschließlich der FIR-Filterbewertung nach Insulintyp, niedrigem Gesamttagesinsulin (≤25 U/d) und Typ des Infusionssets (Micro vs. Soft) basiert auf Daten, die bei der Aufnahme und bei Patienten erhoben wurden ' Tagebücher während der Nachsorge bezüglich dieser drei Merkmale.
28 Tage
Qualitative Auswertung der Fehlalarme
Zeitfenster: 28 Tage
Die qualitative Auswertung der Fehlalarme erfolgt mit Hilfe von CGM-Daten, Bewegungsdaten, die mit einem Bewegungstracker erhoben werden, und der verabreichten Insulinmenge über die Zeit. Die qualitative Exploration wird von den PIs oder delegierten Mitgliedern des Studienteams durchgeführt. Sie werden jeden potenziell falsch positiven Alarm visuell und unabhängig beurteilen, um festzustellen, ob der Alarm als korrekter Alarm qualifiziert wird. Diese qualitative Untersuchung kann zu zukünftigen Verfeinerungen des Okklusionsalarmsystems der mylife™ YpsoPump® beitragen.
28 Tage
Qualitative Beurteilung des Zustands der Klebebänder nach Studienabschluss
Zeitfenster: 28 Tage
Die Studienteilnehmer werden gebeten, vor dem Wechsel Fotos von jedem Infusionsset zu machen, um den Zustand des Pflasters vor dem Entfernen zu dokumentieren. Der Sponsor wird den Zustand der Klebebänder nach Abschluss der Studie qualitativ beurteilen.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ypsomed AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Diabetes Center Berne Research AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ingo Braun, Ypsomed AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YPU107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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