Železitá karboxymaltóza s náhražkou fosfátu nebo bez ní pro léčbu nedostatku železa nebo anémie z nedostatku železa

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (Příloha 5: Formulář informovaného souhlasu)
• Muž nebo žena ASA 1 až 3 pacienti, nejméně 18 let
• Plánováno na elektivní velkou břišní nebo hrudní operaci.
• Pacienti s izolovaným nedostatkem železa (definovaným jako koncentrace hemoglobinu (Hb) > 130 g/l a plazmatického feritinu < 100 ng/ml nebo TSAT < 20 %) nebo anémií z nedostatku železa (definovanou jako Hb 100-130 g/l, a plazmatický feritin < 100 ng/ml nebo TSAT < 20 %).
• Pacienti plánovaní k hospitalizaci ≥ 3 dny.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se známými anafylaktickými reakcemi na parenterální přípravky obsahující železo. Pacienti s alergií/přecitlivělostí na jakýkoli obsah přípravku Ferinject® nebo Phoscap®.
• Pacienti s přetížením železem nebo poruchami ve využití železa (např. hemochromatóza, hemosideróza).
• Pacienti s ≥3násobným zvýšením aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy podle referenčního rozmezí.
• Pacienti s nadměrnou ztrátou krve vyžadující masivní transfuzi (≥ 10 jednotek červených krvinek navíc).
• Pacienti se známými myelodysplastickými syndromy.
• Pacienti s chronickým onemocněním ledvin s odhadovanou GFR < 30 ml/min nebo s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím plánovanou dialýzu.
• Pacienti se známými infekcemi močových cest s bakteriemi štěpícími močovinu.
• Pacienti se známými chorobami ovlivňujícími homeostázu fosfátů, vápníku nebo vitaminu D (např. Hyperparatyreóza, X-vázaná hypofosfatemie, renální tubulární acidóza).
• Pacienti užívající léky významně ovlivňující homeostázu fosfátů, vápníku nebo vitaminu D (např. substituce vitaminu D > 800 I.E. za den v posledních 4 měsících, již existující substituce fosfátů, vazače fosfátů).
• Pacienti s již existující hypofosfatemií
• Jakýkoli pacient, u kterého se soudí, že není schopen poskytnout informovaný souhlas nebo provést hodnocení studie (např. kvůli demenci, nedostatečné znalosti německého jazyka).
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
• úmysl otěhotnět v průběhu studie,
• Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou zkoušející v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou (účastnice, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za osoby v plodném věku),
• Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu.
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie.
• Jakýkoli pacient, kterého hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející posoudil jako nevhodného pro zkoušku z jakéhokoli jiného důvodu.