Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MyGeneMyDiet Trial pro řízení hmotnosti

10. března 2025 aktualizováno: Jacus Nacis, Food and Nutrition Research Institute, Philippines

Intervence využívající strategie založené na genomice (InGeSt) směrem k doporučením pro vylepšenou výživu: RCT s důkazem konceptu pro výživu a doporučení životního stylu na základě DNA u dospělých Filipínců s nadváhou a obezitou

Cílem studie je zjistit, zda je poradenství v oblasti výživy a životního stylu založené na genotypu účinné při zvládání nadváhy a obezity u dospělých Filipínců ve srovnání s obvyklým standardem péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie je zjistit, zda poskytování rad ohledně výživy a životního stylu s genetickými informacemi může podpořit dosažení 5-10% úbytku hmotnosti a zlepšení indexu tělesné hmotnosti, obvodu pasu a procenta tělesného tuku u dospělých Filipínců s nadváhou. a obezita. Dále budou hodnoceny změny v příjmu potravy, stravovací návyky, úroveň fyzické aktivity, biochemické parametry (HbA1c a profil krevních lipidů), motivace ke snížení hmotnosti a znalosti a vnímání nutrigenomiky a genetického testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jacus S Nacis, MBAH
  • Telefonní číslo: 329 +632 8837-8113-14
  • E-mail: jacusnacis@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Diana Glades D Ronquillo, BSc
  • Telefonní číslo: 329 +632 8837-8113-14
  • E-mail: dianaglades@gmail.com

Studijní místa

  • Filipíny
    • Metro Manila
      • Taguig, Metro Manila, Filipíny, 1631
        • Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí Filipínci s nadváhou nebo obezitou, kteří znamenají ochotu zúčastnit se studie
  • S BMI rovným 25,0, ale ne větším než 40 kg/m2
  • Zjevně zdravý (glykémie nalačno, lipidový profil a krevní tlak v normálním rozmezí do stavu před onemocněním)
  • Normální hladiny hormonů štítné žlázy v krvi
  • Normální hladina kortizolu v krvi
  • Přenašeči alespoň jedné z rizikových alel FTO rs9939609, UCP1 rs1800592 a TCF7L2 rs7903146

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšené hladiny glukózy v krvi nalačno, krevních lipidů a krevního tlaku
  • Zvýšené hladiny hormonů štítné žlázy a hladina kortizolu
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Účast v programu hubnutí nebo dodržování restriktivní/terapeutické diety v posledních 3 měsících
  • Samostatně hlášené nedávné změny hmotnosti větší nebo menší než 3,0 kg
  • Plánovaná nebo nedávná bariatrická operace
  • Konzumace léků na změnu hmotnosti a/nebo doplňků výživy, které podporují nárůst/ztráta hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • Klinická diagnóza jakékoli duševní poruchy a současné užívání jakýchkoli léků na duševní zdraví
  • Těhotné, kojící nebo s vlastním úmyslem otěhotnět
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může účastníka ohrozit
  • Aktuální a očekávané zařazení do další výzkumné studie v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MyGeneMyDiet® Doporučení pro regulaci hmotnosti
Soubor výživových a životních rad pro regulaci hmotnosti odvozený z genetické informace
Genetický: MyGeneMyDiet® Doporučení pro regulaci hmotnosti
Tato skupina obdrží doporučení týkající se výživy a životního stylu na základě SNP, o nichž je známo, že mají vliv na tělesnou hmotnost a složení těla a reakce na fyzickou aktivitu a příjem tuků ve stravě.
Aktivní komparátor: Obvyklý standard péče pro regulaci hmotnosti
Soubor standardních výživových a životních rad pro regulaci hmotnosti bez genetické informace
Jiný: Obvyklý standard péče pro regulaci hmotnosti
Tato skupina obdrží doporučení konvenčního a standardního výživového životního stylu pro regulaci hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5% ztráta hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
Dosažení 5% úbytku hmotnosti
24 týdnů
10% ztráta hmotnosti
Časové okno: 48 týdnů
Dosažení 10% ztráty hmotnosti
48 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
Změny BMI
24 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 24 týdnů
Změny v obvodu pasu
24 týdnů
Procento tělesného tuku
Časové okno: 24 týdnů
Změny procenta tělesného tuku
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: 24 týdnů
Zlepšení příjmu potravy
24 týdnů
Stravovací chování
Časové okno: 24 týdnů
Zlepšení stravovacího chování
24 týdnů
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 24 týdnů
Zlepšení úrovně fyzické aktivity
24 týdnů
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 24 týdnů
Změny HbA1c
24 týdnů
Krevní lipidový profil (TC, LDL-C, HDL-C, triglyceridy)
Časové okno: 24 týdnů
Změny TC, LDL-C, HDL-C, triglyceridů
24 týdnů
Motivace pro hubnutí
Časové okno: 24 týdnů
Fáze a motivace pro hubnutí
24 týdnů
Znalosti a vjemy
Časové okno: 24 týdnů
Znalosti a představy v nutrigenomice a genetickém testování
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Food and Nutrition Research Institute, Philippines

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacus S Nacis, MBAH, Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-003-00-00000-2-12-6-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení