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Prova MyGeneMyDiet per la gestione del peso

10 marzo 2025 aggiornato da: Jacus Nacis, Food and Nutrition Research Institute, Philippines

Interventi che utilizzano strategie basate sulla genomica (InGeSt) verso raccomandazioni nutrizionali migliorate: un RCT di prova per le raccomandazioni nutrizionali e sullo stile di vita basate sul DNA negli adulti filippini in sovrappeso e obesi

Lo studio mira a determinare se i consigli nutrizionali e sullo stile di vita basati sul genotipo sono efficaci per la gestione del sovrappeso e dell'obesità tra gli adulti filippini rispetto al normale standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è determinare se fornire un consiglio nutrizionale e sullo stile di vita con informazioni genetiche può promuovere il raggiungimento di una perdita di peso del 5-10% e miglioramenti dell'indice di massa corporea, della circonferenza della vita e della percentuale di grasso corporeo tra gli adulti filippini con sovrappeso e obesità. Inoltre, saranno valutati anche i cambiamenti nell'assunzione dietetica, nel comportamento alimentare, nel livello di attività fisica, nei parametri biochimici (HbA1c e nel profilo lipidico del sangue), nella motivazione alla perdita di peso e nelle conoscenze e percezioni sulla nutrigenomica e sui test genetici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Diana Glades D Ronquillo, BSc
  • Numero di telefono: 329 +632 8837-8113-14
  • Email: dianaglades@gmail.com

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Metro Manila
      • Taguig, Metro Manila, Filippine, 1631
        • Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti filippini in sovrappeso o obesi che indicano la volontà di partecipare allo studio
  • Con BMI pari a 25,0 ma non superiore a 40 kg/m2
  • Apparentemente sano (glicemia a digiuno, profilo lipidico e pressione sanguigna entro il range normale fino allo stato pre-malattia)
  • Normali livelli di ormone tiroideo nel sangue
  • Normale livello di cortisolo nel sangue
  • Portatori di almeno uno degli alleli di rischio di FTO rs9939609, UCP1 rs1800592 e TCF7L2 rs7903146

Criteri di esclusione:

  • Livelli elevati di glicemia a digiuno, lipidi nel sangue e pressione sanguigna
  • Livelli elevati di ormoni tiroidei e livello di cortisolo
  • Auto-riferito/storia di malattie cardiache
  • Partecipazione a un programma di perdita di peso o aderenza a una dieta restrittiva/terapeutica negli ultimi 3 mesi
  • Autodichiarazione di recenti variazioni di peso superiori o inferiori a 3,0 kg
  • Chirurgia bariatrica pianificata o recente
  • Consumo di farmaci che alterano il peso e/o integratori alimentari che promuovono l'aumento/la perdita di peso negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi clinica di qualsiasi disturbo mentale e uso corrente di qualsiasi farmaco per la salute mentale
  • Incinta, allattamento o con intenzione dichiarata di rimanere incinta
  • Qualsiasi condizione di salute che possa mettere a rischio il partecipante
  • Iscrizione attuale e prevista a un altro studio di ricerca nel corso del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Raccomandazioni MyGeneMyDiet® per la gestione del peso
Una serie di consigli nutrizionali e sullo stile di vita per la gestione del peso derivati ​​da informazioni genetiche
Genetico: Raccomandazioni MyGeneMyDiet® per la gestione del peso
Questo gruppo riceverà consigli su nutrizione e stile di vita basati su SNP noti per avere un impatto sul peso corporeo e sulla composizione corporea e sulle risposte all'attività fisica e all'assunzione di grassi nella dieta
Comparatore attivo: Normale standard di cura per la gestione del peso
Una serie di consigli nutrizionali e sullo stile di vita standard per la gestione del peso senza informazioni genetiche
Altro: Normale standard di cura per la gestione del peso
Questo gruppo riceverà la raccomandazione sullo stile di vita nutrizionale convenzionale e standard per la gestione del peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5% di perdita di peso
Lasso di tempo: 24 settimane
Raggiungimento del 5% di perdita di peso
24 settimane
10% di perdita di peso
Lasso di tempo: 48 settimane
Raggiungimento del 10% di perdita di peso
48 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nel BMI
24 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nella circonferenza della vita
24 settimane
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nella percentuale di grasso corporeo
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 24 settimane
Miglioramenti nell'assunzione dietetica
24 settimane
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 24 settimane
Miglioramenti nel comportamento alimentare
24 settimane
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 24 settimane
Miglioramenti nel livello di attività fisica
24 settimane
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti di HbA1c
24 settimane
Profilo lipidico nel sangue (TC, LDL-C, HDL-C, trigliceridi)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti in TC, LDL-C, HDL-C, Trigliceridi
24 settimane
Motivazione per la perdita di peso
Lasso di tempo: 24 settimane
Fasi e motivazione per la perdita di peso
24 settimane
Conoscenze e percezioni
Lasso di tempo: 24 settimane
Conoscenze e percezioni in nutrigenomica e test genetici
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Food and Nutrition Research Institute, Philippines

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacus S Nacis, MBAH, Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-003-00-00000-2-12-6-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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