Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba MyGeneMyDiet do kontroli wagi

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Jacus Nacis, Food and Nutrition Research Institute, Philippines

Interwencje wykorzystujące strategie oparte na genomice (InGeSt) w kierunku ulepszonych zaleceń żywieniowych: weryfikacja koncepcji RCT dla zaleceń żywieniowych i stylu życia opartych na DNA u dorosłych Filipińczyków z nadwagą i otyłością

Badanie ma na celu ustalenie, czy porady dotyczące żywienia i stylu życia oparte na genotypie są skuteczne w leczeniu nadwagi i otyłości wśród dorosłych Filipińczyków w porównaniu ze zwykłym standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ustalenie, czy dostarczanie porad dotyczących odżywiania i stylu życia z informacjami genetycznymi może sprzyjać osiągnięciu 5-10% utraty wagi oraz poprawie wskaźnika masy ciała, obwodu talii i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej wśród dorosłych Filipińczyków z nadwagą i otyłość. Dodatkowo oceniane będą zmiany w sposobie żywienia, zachowaniach żywieniowych, poziomie aktywności fizycznej, parametrach biochemicznych (HbA1c i profil lipidowy krwi), motywacja do odchudzania oraz wiedza i postrzeganie nutrigenomiki i testów genetycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Diana Glades D Ronquillo, BSc
  • Numer telefonu: 329 +632 8837-8113-14
  • E-mail: dianaglades@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Metro Manila
      • Taguig, Metro Manila, Filipiny, 1631
        • Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli Filipińczycy z nadwagą lub otyłością, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu
  • Z BMI równym 25,0, ale nie większym niż 40 kg/m2
  • Pozornie zdrowy (stężenie glukozy we krwi na czczo, profil lipidowy i ciśnienie krwi w zakresie normy do stanu przedchorobowego)
  • Normalny poziom hormonów tarczycy we krwi
  • Normalny poziom kortyzolu we krwi
  • Nosiciele co najmniej jednego z alleli ryzyka FTO rs9939609, UCP1 rs1800592 i TCF7L2 rs7903146

Kryteria wyłączenia:

  • Podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo, lipidów we krwi i ciśnienia krwi
  • Podwyższony poziom hormonów tarczycy i poziom kortyzolu
  • Samodzielne zgłaszanie/historia chorób serca
  • Udział w programie odchudzania lub przestrzeganie diety restrykcyjnej/terapeutycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Samodzielnie zgłosił ostatnie zmiany masy ciała większe lub mniejsze niż 3,0 kg
  • Planowana lub niedawno przebyta operacja bariatryczna
  • Przyjmowanie leków zmieniających wagę i/lub suplementów diety, które sprzyjają przyrostowi/utracie masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Diagnoza kliniczna wszelkich zaburzeń psychicznych i aktualne stosowanie jakichkolwiek leków na zdrowie psychiczne
  • Ciąża, karmienie piersią lub samozwańczy zamiar zajścia w ciążę
  • Każdy stan zdrowia, który może narazić uczestnika na ryzyko
  • Obecna i przewidywana rejestracja do innego badania naukowego w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zalecenia MyGeneMyDiet® dotyczące kontroli wagi
Zestaw porad dotyczących odżywiania i stylu życia w celu kontrolowania masy ciała na podstawie informacji genetycznych
Genetyczny: Zalecenia MyGeneMyDiet® dotyczące kontroli wagi
Ta grupa otrzyma zalecenia dotyczące odżywiania i stylu życia w oparciu o SNP, o których wiadomo, że mają wpływ na masę ciała i skład ciała oraz reakcje na aktywność fizyczną i spożycie tłuszczu w diecie
Aktywny komparator: Zwykły standard opieki nad wagą
Zestaw standardowych porad dotyczących odżywiania i stylu życia w celu kontrolowania masy ciała bez informacji genetycznej
Inny: Zwykły standard opieki nad wagą
Ta grupa otrzyma zalecenie konwencjonalnego i standardowego stylu życia w celu kontrolowania masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5% utrata masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Osiągnięcie 5% utraty wagi
24 tygodnie
10% utrata masy ciała
Ramy czasowe: 48 tygodni
Osiągnięcie 10% utraty wagi
48 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany BMI
24 tygodnie
Obwód talii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w obwodzie talii
24 tygodnie
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poprawa w przyjmowaniu pokarmu
24 tygodnie
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poprawa zachowań żywieniowych
24 tygodnie
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poprawa poziomu aktywności fizycznej
24 tygodnie
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany HbA1c
24 tygodnie
Profil lipidowy krwi (TC, LDL-C, HDL-C, trójglicerydy)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w TC, LDL-C, HDL-C, trójglicerydach
24 tygodnie
Motywacja do utraty wagi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Etapy i motywacja do odchudzania
24 tygodnie
Wiedza i spostrzeżenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wiedza i percepcja w nutrigenomice i badaniach genetycznych
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Food and Nutrition Research Institute, Philippines

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacus S Nacis, MBAH, Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-003-00-00000-2-12-6-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami