Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jinfukang perorální tekutina v kombinaci s chemoterapií pro léčbu pokročilého NSCLC s negativním řidičem genů

17. října 2021 aktualizováno: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie v reálném světě o perorální tekutině Jinfukang v kombinaci s chemoterapií při léčbě pacientů s pokročilou nemalobuněčnou rakovinou plic s negativním řidičským genem

Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie v reálném světě, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost perorální tekutiny Jinfukang v kombinaci s chemoterapií jako léčebného režimu první volby u pacientů s pokročilým NSCLC negativním na řidiče. 328 pacientů s neresekabilním stadiem IIIB-IV NSCLC a deficitem Qi-Yin bude rozděleno do experimentální (n=164) a kontrolní skupiny (n=164) podle stratifikované blokované randomizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
328

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-80 let;
  2. Pacienti se stadiem ⅢB-IV NSCLC jsou diagnostikováni histopatologií a cytologií;
  3. Nádorové tkáně pacientů jsou neresekovatelné, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem;
  4. Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1;
  5. Driver gen (EGFR/ALK/ROS1) je negativní;
  6. Pacienti, kteří dostávají chemoterapii první linie platinového dubletu se zbývajícími ne méně než 4 terapeutickými cykly;
  7. Pacienti v chemoterapii, kteří jsou kombinováni s jinou systémovou terapií (včetně, ale bez omezení, inhibitorů imunitního kontrolního bodu a antivaskulárně cílených léků), nejsou vhodní, ale s radioterapií mohou být povoleni;
  8. Během cyklů chemoterapie mohou být po vysazení medikace zařazeni pacienti, kteří dříve užívali protirakovinnou čínskou medicínu méně než 4 týdny. Pokud je doba podávání delší než 4 týdny, měla by být provedena alespoň 4týdenní vymývací perioda;
  9. Pacienti jsou diagnostikováni s nedostatkem Qi-yin podle syndromu diferenciace tradiční čínské medicíny;
  10. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  11. Subjekty dobrovolně podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo přecitlivělost na složky studijního léčivého přípravku;
  2. Těhotné nebo kojící ženy;
  3. Pacienti s mnohočetnými metastázami v mozku, mnohočetnými kostními metastázami a metastázami v játrech, které mají velký vliv na dobu přežití；
  4. Pacienti se zapisují do jiných terapeutických studií;
  5. Zkoušející nepovažuje účastníka za způsobilého pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jinfukang perorální tekutina + dubletová chemoterapie na bázi platiny
Cyklus použití perorální tekutiny Jinfukang bude v souladu s dubletovou chemoterapií na bázi platiny. Orální tekutina Jinfukang se bude užívat 5. den po chemoterapii a bude se užívat nepřetržitě 3krát denně a 30 ml za čas alespoň ve 4 cyklech. Použití dubletové chemoterapie na bázi platiny bude provedeno podle podrobností popsaných v „Pokynech pro diagnostiku a léčbu primárního karcinomu plic“ a „Pokyny Čínské společnosti klinické onkologie (CSCO) pro diagnostiku a léčbu nemalobuněčného karcinomu plic“ .
Lék: Jinfukang perorální tekutina
Jinfukang koufuye je čínský bylinný recept, který se v klinické praxi používá při léčbě pacientů s NSCLC. Bylo prokázáno, že je schopen zabránit výskytu metastáz, stabilizovat nádorové léze, zlepšit míru odezvy v kombinaci s chemoterapií a prodloužit dobu přežití pacientů s rakovinou plic.
Ostatní jména:
  • Jinfukang koufuye
Aktivní komparátor: Chemoterapie dubletu na bázi platiny
Použití dubletové chemoterapie na bázi platiny bude provedeno podle podrobností popsaných v „Pokynech pro diagnostiku a léčbu primárního karcinomu plic“ a „Pokyny Čínské společnosti klinické onkologie (CSCO) pro diagnostiku a léčbu nemalobuněčného karcinomu plic“ .
Lék: Chemoterapie dubletu na bázi platiny
Bylo prokázáno, že dubletová chemoterapie na bázi platiny jako terapie první linie je účinná proti nemalobuněčnému karcinomu plic.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 18 měsíců
Doba od zahájení léčby do první progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, podle kritérií RECIST 1.1.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 18 měsíců
Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny podle kritérií RECIST 1.1.
Až 18 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 18 měsíců
ORR je definováno jako procento subjektů s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), podle kritérií RECIST 1.1.
Až 18 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 18 měsíců
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) nebo jedinců se stabilním onemocněním (SD), podle kritérií RECIST 1.1.
Až 18 měsíců
Kvalita života měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 18 měsíců
30 otázek kvality života, na které musí účastník odpovědět. Prvních 28 otázek má odpovědi v rozsahu od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi mnoho) a na poslední 2 otázky se odpovědi pohybují od 1 (Velmi špatné) do 7 (Výborně).
Až 18 měsíců
Kvalita života měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života LC-13 (EORTC QLQ-LC13)
Časové okno: Až 18 měsíců
13 otázek týkajících se kvality života, na které musí účastník odpovědět. Odpovědi se pohybují od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Až 18 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 18 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která je dočasně spojena s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Až 18 měsíců
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 18 měsíců
SAE se týká událostí, které vyžadují hospitalizaci, prodloužení hospitalizace, invalidity, dopadu na pracovní schopnost, ohrožení života nebo smrti a vrozených vývojových vad, ke kterým dochází během klinických studií.
Až 18 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích reakcí na léky (ADR), závažných nežádoucích reakcí na léky (SADR) nebo podezření na neočekávané závažné nežádoucí reakce na léky (SUSAR)
Časové okno: Až 18 měsíců
ADR: Všechny škodlivé a nezamýšlené reakce na léčivý přípravek související s jakoukoli dávkou. SUSAR: všechna podezření na nežádoucí účinky.
Až 18 měsíců
Změna počtu buněk periferní imunity oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 18 měsíců
Povrchová exprese CD3, CD4 a CD8 je hodnocena jako marker absolutního T lymfocytu, T pomocných buněk a cytotoxických T lymfocytů, v daném pořadí.
Až 18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladiny cirkulující nádorové DNA (ctDNA).
Časové okno: Až 18 měsíců
Bude odebrán vzorek krve pro testování ctDNA.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICM-JFK-CR01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení