Jinfukang Oral Liquid in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von Driver-Gen-negativem fortgeschrittenem NSCLC
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Real-World-Studie von Jinfukang Oral Liquid in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Driver-Gen-negativem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Chunxue Chen
- Telefonnummer: 0755-83360999
- E-Mail: Chenchunxue3@999.com.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt;
- Patienten mit NSCLC im Stadium ⅢB-IV werden durch Histopathologie und Zytologie diagnostiziert;
- Das Tumorgewebe der Patienten ist nach Einschätzung des Prüfarztes nicht resezierbar;
- Eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1 haben;
- Driver-Gen (EGFR/ALK/ROS1) ist negativ;
- Patienten, die eine Erstlinien-Platin-Dubletten-Chemotherapie mit verbleibenden mindestens 4 Therapiezyklen erhalten;
- Patienten in Chemotherapie, die mit einer anderen systemischen Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren und antivaskuläre zielgerichtete Medikamente) kombiniert werden, sind nicht geeignet, aber eine Strahlentherapie kann zugelassen werden;
- Während der Chemotherapiezyklen können Patienten, die weniger als 4 Wochen mit der chinesischen Medizin gegen Krebs behandelt wurden, nach dem Absetzen der Medikation aufgenommen werden. Wenn die Verabreichungszeit länger als 4 Wochen ist, sollte eine mindestens 4-wöchige Auswaschphase durchgeführt werden;
- Patienten werden mit Qi-yin-Mangel durch die Syndrom-Differenzierung der Traditionellen Chinesischen Medizin diagnostiziert;
- Die erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
- Die Probanden unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Studienbehandlungsformulierung;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit multiplen Hirnmetastasen, multiplen Knochenmetastasen und Lebermetastasen, die einen großen Einfluss auf die Überlebenszeiten haben;
- Patienten nehmen an anderen therapeutischen Studien teil;
- Der Prüfarzt hält den Teilnehmer für nicht geeignet für diese Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Jinfukang Flüssigkeit zum Einnehmen + Doppel-Chemotherapie auf Platinbasis
Der Anwendungszyklus von Jinfukang Oral Liquid wird mit einer platinbasierten Doublette-Chemotherapie übereinstimmen.
Jinfukang-Flüssigkeit zum Einnehmen wird am Tag 5 nach der Chemotherapie eingenommen und wird kontinuierlich 3-mal täglich und 30 ml pro Mal über mindestens 4 Zyklen eingenommen.
Die Anwendung einer platinbasierten Doppel-Chemotherapie wird gemäß den in den „Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines“ und den „Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer“ beschriebenen Einzelheiten durchgeführt. .
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Jinfukang koufuye ist ein chinesisches Kräuterrezept, das in der klinischen Praxis zur Behandlung von Patienten mit NSCLC verwendet wird.
Es hat sich gezeigt, dass es in der Lage ist, das Auftreten von Metastasen zu verhindern, Tumorläsionen zu stabilisieren, die Ansprechraten in Kombination mit einer Chemotherapie zu verbessern und die Überlebenszeit von Lungenkrebspatienten zu verlängern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Platinbasierte Doubletten-Chemotherapie
Die Anwendung einer platinbasierten Doppel-Chemotherapie wird gemäß den in den „Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines“ und den „Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer“ beschriebenen Einzelheiten durchgeführt. .
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Die platinbasierte Doublet-Chemotherapie als Erstlinientherapie hat sich als wirksam gegen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs erwiesen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was früher eintritt, gemäß den Kriterien von RECIST 1.1.
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Bis zu 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache gemäß den Kriterien von RECIST 1.1.
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Bis zu 18 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit bestätigtem besten Gesamtansprechen als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den Kriterien von RECIST 1.1.
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Bis zu 18 Monate
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) oder Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) gemäß den Kriterien von RECIST 1.1.
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Bis zu 18 Monate
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Lebensqualität gemessen durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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30 Fragen zur Lebensqualität, die der Teilnehmer beantworten muss.
Die ersten 28 Fragen haben Antworten, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) reichen, und die letzten 2 Fragen reichen von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet).
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Bis zu 18 Monate
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Lebensqualität gemessen durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire LC-13 (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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13 Fragen zur Lebensqualität, die der Teilnehmer beantworten muss.
Die Antworten reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
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Bis zu 18 Monate
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
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Bis zu 18 Monate
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Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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SAE bezieht sich auf Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, einen verlängerten Krankenhausaufenthalt, Behinderung, Auswirkungen auf die Arbeitsfähigkeit, Lebensgefahr oder Tod sowie angeborene Fehlbildungen, die während klinischer Studien auftreten.
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Bis zu 18 Monate
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Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (SADR) oder vermutete unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkungen (SUSAR)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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ADR: Alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel in Bezug auf eine beliebige Dosis.
SUSAR: alle vermuteten Nebenwirkungen.
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Bis zu 18 Monate
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Veränderung der Anzahl der peripheren Immunzellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Die Oberflächenexpression von CD3, CD4 und CD8 wird als Marker für absolute T-Lymphozyten, T-Helferzellen bzw. zytotoxische T-Lymphozyten bewertet.
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Bis zu 18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Gehalts an zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA).
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Für den ctDNA-Test wird eine Blutprobe entnommen.
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Bis zu 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ICM-JFK-CR01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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