Liquido orale Jinfukang combinato con la chemioterapia per il trattamento del NSCLC avanzato gene-negativo del conducente
Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico nel mondo reale del liquido orale Jinfukang combinato con la chemioterapia nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato gene-negativo del conducente
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chunxue Chen
- Numero di telefono: 0755-83360999
- Email: Chenchunxue3@999.com.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni di età;
- I pazienti con NSCLC in stadio ⅢB-IV sono diagnosticati mediante istopatologia e citologia;
- I tessuti tumorali dei pazienti non sono resecabili come valutato dallo sperimentatore;
- Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1;
- Il gene driver (EGFR/ALK/ROS1) è negativo;
- Pazienti che stanno ricevendo chemioterapia di prima linea con doppietta di platino con non meno di 4 cicli terapeutici rimanenti;
- I pazienti in chemioterapia combinati con altre terapie sistemiche (inclusi ma non limitati a inibitori del checkpoint immunitario e farmaci mirati anti-vascolari) non sono idonei, ma la radioterapia può essere consentita;
- Durante i cicli di chemioterapia, i pazienti che assumono un precedente trattamento con medicina cinese antitumorale per meno di 4 settimane possono essere arruolati dopo aver interrotto il trattamento. Se il tempo di somministrazione è superiore a 4 settimane, deve essere eseguito un periodo di washout di almeno 4 settimane;
- Ai pazienti viene diagnosticata la carenza di Qi-yin dalla Sindrome Differenziazione della Medicina Tradizionale Cinese;
- Il tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi;
- I soggetti si offrono volontari per firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità agli ingredienti della formulazione del trattamento in studio;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con metastasi cerebrali multiple, metastasi ossee multiple e metastasi epatiche, che hanno una grande influenza sui tempi di sopravvivenza;
- I pazienti si stanno arruolando in altri studi terapeutici;
- Lo sperimentatore non considera il partecipante idoneo per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Liquido orale Jinfukang + doppietta chemioterapica a base di platino
Il ciclo di utilizzo del liquido orale Jinfukang sarà coerente con la doppietta chemioterapica a base di platino.
Il liquido orale Jinfukang verrà assunto al giorno 5 dopo la chemioterapia e verrà assunto continuamente 3 volte al giorno e 30 ml per volta almeno 4 cicli.
L'uso della doppietta chemioterapica a base di platino verrà eseguito seguendo i dettagli descritti nelle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento del carcinoma polmonare primario" e nelle "Linee guida della Società cinese di oncologia clinica (CSCO) per la diagnosi e il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule" .
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Jinfukang koufuye è una prescrizione erboristica cinese, che viene utilizzata nel trattamento di pazienti con NSCLC nella pratica clinica.
È stato dimostrato che è in grado di prevenire l'insorgenza di metastasi, stabilizzare le lesioni tumorali, migliorare i tassi di risposta se combinato con la chemioterapia e prolungare il periodo di sopravvivenza dei pazienti affetti da cancro del polmone.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Doppietta chemioterapica a base di platino
L'uso della doppietta chemioterapica a base di platino verrà eseguito seguendo i dettagli descritti nelle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento del carcinoma polmonare primario" e nelle "Linee guida della Società cinese di oncologia clinica (CSCO) per la diagnosi e il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule" .
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La doppietta chemioterapica a base di platino come terapia di prima linea si è dimostrata efficace contro il carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Tempo dall'inizio del trattamento alla prima progressione della malattia o al decesso, se precedente, secondo i criteri RECIST 1.1.
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Fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, secondo i criteri RECIST 1.1.
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Fino a 18 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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L'ORR è definita come la percentuale di soggetti con la migliore risposta globale confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo i criteri RECIST 1.1.
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Fino a 18 mesi
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o soggetti con malattia stabile (SD), secondo i criteri RECIST 1.1.
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Fino a 18 mesi
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Qualità della vita misurata dal questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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30 domande sulla qualità della vita a cui il partecipante deve rispondere.
Le prime 28 domande hanno risposte che vanno da 1 (Per niente) a 4 (Molto) e le risposte delle ultime 2 domande vanno da 1 (Molto scarso) a 7 (Eccellente).
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Fino a 18 mesi
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Qualità della vita misurata dal questionario LC-13 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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13 domande sulla qualità della vita a cui il partecipante deve rispondere.
Le risposte vanno da 1 (per niente) a 4 (molto).
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Fino a 18 mesi
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che è temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
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Fino a 18 mesi
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Incidenza e gravità di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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SAE si riferisce a eventi che richiedono il ricovero ospedaliero, prolungano il ricovero, disabilità, impatto sulla capacità lavorativa, pericolo di vita o morte e malformazioni congenite che si verificano durante gli studi clinici.
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Fino a 18 mesi
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Incidenza e gravità delle reazioni avverse da farmaci (ADR), reazioni avverse gravi da farmaci (SADR) o reazioni avverse gravi da farmaci sospette inaspettate (SUSAR)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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ADR: tutte le risposte nocive e non intenzionali a un medicinale correlate a qualsiasi dose.
SUSAR: tutti sospetti avversi.
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Fino a 18 mesi
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Variazione rispetto al basale della conta delle cellule immunitarie periferiche
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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L'espressione superficiale di CD3, CD4 e CD8 viene valutata rispettivamente come marcatore di linfociti T assoluti, cellule T helper e linfociti T citotossici.
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Fino a 18 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del livello di DNA tumorale circolante (ctDNA).
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Il campione di sangue verrà raccolto per il test del ctDNA.
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Fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICM-JFK-CR01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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