Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jinfukang perorální tekutina v kombinaci s chemoterapií pro léčbu pokročilého NSCLC s negativním řidičem genů

17. října 2021 aktualizováno: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie v reálném světě o perorální tekutině Jinfukang v kombinaci s chemoterapií při léčbě pacientů s pokročilou nemalobuněčnou rakovinou plic s negativním řidičským genem

Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie v reálném světě, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost perorální tekutiny Jinfukang v kombinaci s chemoterapií jako léčebného režimu první volby u pacientů s pokročilým NSCLC negativním na řidiče. 328 pacientů s neresekabilním stadiem IIIB-IV NSCLC a deficitem Qi-Yin bude rozděleno do experimentální (n=164) a kontrolní skupiny (n=164) podle stratifikované blokované randomizace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

328

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-80 let;
  2. Pacienti se stadiem ⅢB-IV NSCLC jsou diagnostikováni histopatologií a cytologií;
  3. Nádorové tkáně pacientů jsou neresekovatelné, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem;
  4. Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1;
  5. Driver gen (EGFR/ALK/ROS1) je negativní;
  6. Pacienti, kteří dostávají chemoterapii první linie platinového dubletu se zbývajícími ne méně než 4 terapeutickými cykly;
  7. Pacienti v chemoterapii, kteří jsou kombinováni s jinou systémovou terapií (včetně, ale bez omezení, inhibitorů imunitního kontrolního bodu a antivaskulárně cílených léků), nejsou vhodní, ale s radioterapií mohou být povoleni;
  8. Během cyklů chemoterapie mohou být po vysazení medikace zařazeni pacienti, kteří dříve užívali protirakovinnou čínskou medicínu méně než 4 týdny. Pokud je doba podávání delší než 4 týdny, měla by být provedena alespoň 4týdenní vymývací perioda;
  9. Pacienti jsou diagnostikováni s nedostatkem Qi-yin podle syndromu diferenciace tradiční čínské medicíny;
  10. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  11. Subjekty dobrovolně podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo přecitlivělost na složky studijního léčivého přípravku;
  2. Těhotné nebo kojící ženy;
  3. Pacienti s mnohočetnými metastázami v mozku, mnohočetnými kostními metastázami a metastázami v játrech, které mají velký vliv na dobu přežití；
  4. Pacienti se zapisují do jiných terapeutických studií;
  5. Zkoušející nepovažuje účastníka za způsobilého pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jinfukang perorální tekutina + dubletová chemoterapie na bázi platiny
Cyklus použití perorální tekutiny Jinfukang bude v souladu s dubletovou chemoterapií na bázi platiny. Orální tekutina Jinfukang se bude užívat 5. den po chemoterapii a bude se užívat nepřetržitě 3krát denně a 30 ml za čas alespoň ve 4 cyklech. Použití dubletové chemoterapie na bázi platiny bude provedeno podle podrobností popsaných v „Pokynech pro diagnostiku a léčbu primárního karcinomu plic“ a „Pokyny Čínské společnosti klinické onkologie (CSCO) pro diagnostiku a léčbu nemalobuněčného karcinomu plic“ .
Lék: Jinfukang perorální tekutina
Jinfukang koufuye je čínský bylinný recept, který se v klinické praxi používá při léčbě pacientů s NSCLC. Bylo prokázáno, že je schopen zabránit výskytu metastáz, stabilizovat nádorové léze, zlepšit míru odezvy v kombinaci s chemoterapií a prodloužit dobu přežití pacientů s rakovinou plic.
Ostatní jména:
  • Jinfukang koufuye
Aktivní komparátor: Chemoterapie dubletu na bázi platiny
Použití dubletové chemoterapie na bázi platiny bude provedeno podle podrobností popsaných v „Pokynech pro diagnostiku a léčbu primárního karcinomu plic“ a „Pokyny Čínské společnosti klinické onkologie (CSCO) pro diagnostiku a léčbu nemalobuněčného karcinomu plic“ .
Lék: Chemoterapie dubletu na bázi platiny
Bylo prokázáno, že dubletová chemoterapie na bázi platiny jako terapie první linie je účinná proti nemalobuněčnému karcinomu plic.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 18 měsíců
Doba od zahájení léčby do první progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, podle kritérií RECIST 1.1.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 18 měsíců
Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny podle kritérií RECIST 1.1.
Až 18 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 18 měsíců
ORR je definováno jako procento subjektů s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), podle kritérií RECIST 1.1.
Až 18 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 18 měsíců
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) nebo jedinců se stabilním onemocněním (SD), podle kritérií RECIST 1.1.
Až 18 měsíců
Kvalita života měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 18 měsíců
30 otázek kvality života, na které musí účastník odpovědět. Prvních 28 otázek má odpovědi v rozsahu od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi mnoho) a na poslední 2 otázky se odpovědi pohybují od 1 (Velmi špatné) do 7 (Výborně).
Až 18 měsíců
Kvalita života měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života LC-13 (EORTC QLQ-LC13)
Časové okno: Až 18 měsíců
13 otázek týkajících se kvality života, na které musí účastník odpovědět. Odpovědi se pohybují od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Až 18 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 18 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která je dočasně spojena s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Až 18 měsíců
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 18 měsíců
SAE se týká událostí, které vyžadují hospitalizaci, prodloužení hospitalizace, invalidity, dopadu na pracovní schopnost, ohrožení života nebo smrti a vrozených vývojových vad, ke kterým dochází během klinických studií.
Až 18 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích reakcí na léky (ADR), závažných nežádoucích reakcí na léky (SADR) nebo podezření na neočekávané závažné nežádoucí reakce na léky (SUSAR)
Časové okno: Až 18 měsíců
ADR: Všechny škodlivé a nezamýšlené reakce na léčivý přípravek související s jakoukoli dávkou. SUSAR: všechna podezření na nežádoucí účinky.
Až 18 měsíců
Změna počtu buněk periferní imunity oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 18 měsíců
Povrchová exprese CD3, CD4 a CD8 je hodnocena jako marker absolutního T lymfocytu, T pomocných buněk a cytotoxických T lymfocytů, v daném pořadí.
Až 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladiny cirkulující nádorové DNA (ctDNA).
Časové okno: Až 18 měsíců
Bude odebrán vzorek krve pro testování ctDNA.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICM-JFK-CR01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Jinfukang perorální tekutina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit