Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance a bezpečnost perorálního výživového doplňku (Glaze)

31. března 2023 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Tolerance a bezpečnost perorálního výživového doplňku obsahujícího monoacylglycerolový olej (MAG olej) jako hlavní zdroj lipidů u zdravých dospívajících a dospělých

Toto je otevřená, nerandomizovaná, intervenční studie s jedním ramenem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je posoudit, zda je studovaná formule obsahující olej MAG (monoacylglycerolový olej) dobře snášena a bezpečná při použití jako PND u zdravých dospělých a dospívajících.

Sekundární cíle:

  1. Popište výskyt a charakteristiku možných příznaků gastrointestinální intolerance
  2. Popište změny charakteristik stolice, konkrétně frekvence stolice a její konzistence
  3. Popište změny antropometrických parametrů, zejména hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI)
  4. Popište změny krevních parametrů metabolismu lipidů
  5. Popište změny hematologických a biochemických parametrů séra
  6. Popište denní příjem PND a posuďte dietní dodržování protokolu studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1000
        • Nestlé CDU / Clinical Innovation Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • BMI se pohybuje od >18 do <28 kg/m2 pro dospělé s minimální tělesnou hmotností 45 kg
  • BMI se pohybuje mezi 25. a 90. percentilem podle švýcarských růstových tabulek pro dospívající s minimální tělesnou hmotností 40 kg
  • Kohorta 1: Dospělí starší 18 let (6 mužů, 6 žen)
  • Kohorta 2: Dospívající ve věku 12–17 let (6 mužů, 6 žen)
  • Má se za to, že je schopen dodržovat protokol studie po dobu 2 týdnů
  • Schopnost získat písemný informovaný souhlas od účastníků a/nebo zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy, jak je diagnostikoval ošetřující lékař
  • Subjekty užívající doplňky stravy (energetické doplňky, proteinové doplňky) budou vyloučeny. Subjekty mohou během studijního období pokračovat v užívání vitaminových nebo bylinných doplňků.
  • Abnormální střevní průchod, anamnéza gastrointestinální poruchy (např. zánětlivé onemocnění střev (IBD), divertikulární onemocnění, rakovina tlustého střeva, syndrom dráždivého tračníku (IBS), chronická zácpa v anamnéze s méně než 3 spontánními stolicemi za týden v průměru, nebo chronický nebo opakující se průjem s volným nebo vodnatým vyprazdňováním více než 3krát denně.
  • Nedávná epizoda akutního gastrointestinálního onemocnění s významnými gastrointestinálními příznaky během 7 dnů před zařazením.
  • Kolonoskopie nebo jiné procedury čištění střev do 4 týdnů před zařazením.
  • Předchozí užívání léků na předpis, zejména antibiotik, antacidů, laxativ nebo jiných léků ovlivňujících dobu průchodu gastrointestinálním traktem, do 8 týdnů před zařazením.
  • Významná lékařská nebo chirurgická událost za poslední 3 měsíce potenciálně narušující studijní postupy a hodnocení.
  • Známá potravinová alergie, zejména alergie na bílkovinu kravského mléka (CMPA) nebo známá přecitlivělost/nesnášenlivost na kteroukoli další složku studovaného produktu.
  • Známé zneužívání alkoholu nebo návykových látek; konkrétně příjem alkoholu > 2 porce denně. Porce je 0,4 dl silného alkoholu, 1 dl červeného nebo bílého vína nebo 3 dl piva.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které porodily v posledních 6 měsících před zápisem.
  • Rodinné nebo hierarchické vztahy s pracovníky Laboratoře klinických inovací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orální doplněk výživy
Perorální výživový doplněk, který obsahuje MAG olej
Doplněk stravy: MAG oil orální výživový doplněk (ONS)
Studijní produkt je vhodný pro použití jako perorální výživový doplněk (ONS). Studijní produkt obsahuje MAG olej, hydrolyzovaný syrovátkový protein, jednoduché sacharidy, vitamíny a minerály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se rozvine gastrointestinální intolerance vedoucí k předčasnému přerušení
Časové okno: [ Časový rámec: Den 2 až Den 15 ]
Počet subjektů, u kterých se rozvine gastrointestinální intolerance hlášená jako nežádoucí příhody související s hodnoceným přípravkem a vedoucí k předčasnému vysazení studovaného přípravku, hodnocený denním dotazníkem
[ Časový rámec: Den 2 až Den 15 ]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků gastrointestinální intolerance
Časové okno: [ Časový rámec: Den 2 až Den 14 ]
Vizuální analogová stupnice od 0 (žádný příznak) do 10 (maximální závažnost)
[ Časový rámec: Den 2 až Den 14 ]
Závažnost příznaků gastrointestinální intolerance
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Hodnotící stupnice gastrointestinálních příznaků, každá návštěva zhodnotí příznaky za posledních 7 dní
[ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Změna frekvence stolice
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 až Den 15 ]
Hodnoceno dotazníkem na frekvenci stolice
[ Časový rámec: Den 1 až Den 15 ]
Změna hmotnosti
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
[ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Změna triglyceridů
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
[ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Změna cholesterolu
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
[ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Změna profilu mastných kyselin
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
[ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Mění plný krevní obraz
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Počet účastníků se změnami v hematologických měřeních (počet erytrocytů, počet trombocytů, hemoglobin, hematokrit, průměrná koncentrace buněčného hemoglobinu) pomocí imunotestů.
[ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Mění funkci jater
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Počet účastníků se změnami v měření jaterních funkcí (AST, ALT, ALP, GGT, albumin) pomocí imunotestů
[ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Změny funkce ledvin
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Počet účastníků se změnami v měření renálních funkcí (urea, kreatinin) pomocí imunotestů
[ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Změny hladiny glukózy v krvi
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
[ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Denní příjem studijního produktu
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 až Den 15 ]
Počet subjektů dodržujících denní příjem studovaného produktu od výchozího stavu do dne 15, hodnocený denním dotazníkem
[ Časový rámec: Den 1 až Den 15 ]
Změna konzistence stolice
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 až Den 15 ]
Hodnotí se stupnicí Bristol Stool
[ Časový rámec: Den 1 až Den 15 ]
Změna BMI
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
[ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Změna profilu vitamínů rozpustných v tucích
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Vitamíny rozpustné v tucích (A, D, E, K)
[ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Změna parametrů biochemie séra
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Počet účastníků se změnami v biochemii séra (triglyceridy, celkový protein, celkový bilirubin, přímý bilirubin, sodík, draslík, vápník, fosfát, hořčík, chlorid, CRP) pomocí imunotestů
[ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2104CLI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení