Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance og sikkerhed for et oralt kosttilskud (Glaze)

31. marts 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Tolerance og sikkerhed af et oralt kosttilskud indeholdende monoacylglycerololie (MAG-olie) som den vigtigste lipidkilde hos raske unge og voksne

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, interventionelt enkeltarmsstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at vurdere, om undersøgelsesformlen indeholdende MAG-olie (monoacylglycerololie) er veltolereret og sikker, når den bruges som en ONS hos raske voksne og unge.

Sekundære mål:

  1. Beskriv forekomsten og karakteristika af mulige gastrointestinale intolerancesymptomer
  2. Beskriv ændringer i afføringsegenskaber, specifikt afføringsfrekvens og konsistens
  3. Beskriv ændringer i antropometriske parametre, især vægt og kropsmasseindeks (BMI)
  4. Beskriv ændringer i blodparametre for lipidmetabolisme
  5. Beskriv ændringer i hæmatologiske og serumbiokemiske parametre
  6. Beskriv dagligt ONS-indtag og vurder diætoverholdelse af undersøgelsesprotokollen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1000
        • Nestlé CDU / Clinical Innovation Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • BMI varierer fra >18 til <28 kg/m2 for voksne med en minimumsvægt på 45 kg
  • BMI ligger mellem 25. og 90. percentil ifølge de schweiziske vækstdiagrammer for unge med en minimumsvægt på 40 kg
  • Kohorte 1: Voksne i alderen 18+ år (6 mænd, 6 kvinder)
  • Kohorte 2: Unge i alderen 12-17 år (6 mænd, 6 kvinder)
  • Anses i stand til at overholde undersøgelsesprotokol i 2 uger
  • Kunne indhente skriftligt informeret samtykke fra deltagere og/eller juridiske værger

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, som diagnosticeret af den behandlende læge
  • Forsøgspersoner, der tager kosttilskud (energitilskud, proteintilskud), vil blive udelukket. Forsøgspersoner kan fortsætte med at tage vitamin- eller urtetilskud i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Unormal tarmtransit, historie med en gastrointestinal lidelse (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom (IBD), divertikulær sygdom, tyktarmskræft, irritabel tyktarm (IBS), historie med kronisk forstoppelse med passage af mindre end 3 spontane afføringer om ugen i gennemsnit, eller kronisk eller tilbagevendende diarré med løs eller vandig afføring mere end 3 gange dagligt.
  • Nylig episode af en akut mave-tarmsygdom med betydelige gastrointestinale symptomer i de 7 dage før indskrivning.
  • Koloskopi eller andre tarmrensningsprocedurer inden for 4 uger før tilmelding.
  • Forudgående brug af receptpligtig(e) medicin(er), især antibiotika, antacida, afføringsmidler eller anden medicin, der påvirker gastrointestinal transittid, inden for 8 uger før tilmelding.
  • Væsentlig medicinsk eller kirurgisk hændelse inden for de seneste 3 måneder, der potentielt kan forstyrre undersøgelsesprocedurer og vurderinger.
  • Kendt fødevareallergi, især komælksproteinallergi (CMPA) eller kendt overfølsomhed/intolerance over for andre ingredienser i undersøgelsesproduktet.
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug; specifikt alkoholindtag > 2 portioner om dagen. En portion er 0,4 dl stærke alkoholer, 1 dl rød- eller hvidvin eller 3 dl øl.
  • Gravide eller ammende kvinder eller som har født inden for de seneste 6 måneder før tilmeldingen.
  • Familie- eller hierarkiske relationer med Clinical Innovation Lab-personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oralt kosttilskud
Oralt kosttilskud, der indeholder MAG olie
Kosttilskud: MAG olie oralt kosttilskud (ONS)
Undersøgelsesproduktet er velegnet til brug som oralt ernæringstilskud (ONS). Undersøgelsesproduktet indeholder MAG-olie, hydrolyseret valleprotein, simple kulhydrater, vitaminer og mineraler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der udvikler gastrointestinal intolerance, hvilket fører til for tidlig seponering
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 2 til Dag 15 ]
Antal forsøgspersoner, der udvikler gastrointestinal intolerance, rapporteret som bivirkninger relateret til forsøgsproduktet og fører til for tidlig seponering af undersøgelsesproduktet, vurderet ved et dagligt spørgeskema
[ Tidsramme: Dag 2 til Dag 15 ]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​gastrointestinale intolerancesymptomer
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 2 til Dag 14 ]
Visuel analog skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (maksimal sværhedsgrad)
[ Tidsramme: Dag 2 til Dag 14 ]
Sværhedsgraden af ​​gastrointestinale intolerancesymptomer
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Gastrointestinal symptomvurderingsskala, hvert besøg vil vurdere symptomer over de seneste 7 dage
[ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Ændring i afføringsfrekvens
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 til Dag 15 ]
Vurderet ved et spørgeskema for afføringsfrekvens
[ Tidsramme: Dag 1 til Dag 15 ]
Ændring i vægt
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
[ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Ændring i triglycerider
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
[ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Ændring i kolesterol
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
[ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Ændring i fedtsyreprofilen
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
[ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Ændrer det fulde blodtal
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Antal deltagere med ændringer i hæmatologiske målinger (erythrocytantal, trombocyttal, hæmoglobin, hæmatokrit, middelcellehæmoglobinkonsistens) ved hjælp af immunoassays.
[ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Ændrer leverfunktionen
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Antal deltagere med ændringer i leverfunktionsmålinger (AST, ALT, ALP, GGT, albumin) ved hjælp af immunoassays
[ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Ændringer i nyrefunktionen
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Antal deltagere med ændringer i nyrefunktionsmålinger (urea, kreatinin) ved hjælp af immunoassays
[ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Ændringer i blodsukkeret
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
[ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Dagligt indtag af studieprodukt
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 til Dag 15 ]
Antal forsøgspersoner, der overholder dagligt indtag af undersøgelsesproduktet fra baseline til dag 15, vurderet ved et dagligt spørgeskema
[ Tidsramme: Dag 1 til Dag 15 ]
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 til Dag 15 ]
Vurderet ved Bristol Stool Scale
[ Tidsramme: Dag 1 til Dag 15 ]
Ændring i BMI
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
[ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Ændring i fedtopløselige vitaminer profil
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Fedtopløselige vitaminer (A, D, E, K)
[ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Ændring i serumbiokemiske parametre
Tidsramme: [ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]
Antal deltagere med ændringer i serumbiokemi (triglycerider, totalt protein, total bilirubin, direkte bilirubin, natrium, kalium, calcium, fosfat, magnesium, chlorid, CRP) ved hjælp af immunoassays
[ Tidsramme: Dag 1 og Dag 15 ]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2104CLI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger