Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i bezpieczeństwo doustnego suplementu diety (Glaze)

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Tolerancja i bezpieczeństwo doustnego suplementu diety zawierającego olej monoacyloglicerolowy (olej MAG) jako główne źródło lipidów u zdrowej młodzieży i dorosłych

Jest to badanie otwarte, nierandomizowane, interwencyjne, jednoramienne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena, czy badana formuła zawierająca olej MAG (olej monoacyloglicerolowy) jest dobrze tolerowana i bezpieczna, gdy jest stosowana jako ONS u zdrowych osób dorosłych i młodzieży.

Cele drugorzędne:

  1. Opisać częstość występowania i charakterystykę możliwych objawów nietolerancji żołądkowo-jelitowej
  2. Opisać zmiany w charakterystyce stolca, w szczególności częstotliwość i konsystencję stolca
  3. Opisz zmiany parametrów antropometrycznych, w szczególności masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI)
  4. Opisz zmiany parametrów metabolizmu lipidów we krwi
  5. Opisać zmiany parametrów hematologicznych i biochemicznych surowicy
  6. Opisz dzienne spożycie ONS i oceń przestrzeganie diety zgodnie z protokołem badania

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1000
        • Nestlé CDU / Clinical Innovation Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Zakres BMI od >18 do <28 kg/m2 dla dorosłych o minimalnej masie ciała 45 kg
  • Zakres BMI między 25 a 90 percentylem według szwajcarskich siatek wzrostu dla młodzieży o minimalnej masie ciała 40 kg
  • Kohorta 1: dorośli w wieku 18+ lat (6 mężczyzn, 6 kobiet)
  • Kohorta 2: młodzież w wieku 12-17 lat (6 mężczyzn, 6 kobiet)
  • Uznany za zdolnego do przestrzegania protokołu badania przez 2 tygodnie
  • Możliwość uzyskania pisemnej świadomej zgody od uczestników i/lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne, zdiagnozowane przez lekarza prowadzącego
  • Osoby przyjmujące suplementy diety (odżywki energetyczne, odżywki białkowe) będą wykluczone. Pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie witamin lub suplementów ziołowych w okresie badania.
  • Nieprawidłowy pasaż jelitowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie (np. nieswoiste zapalenie jelit (IBD), choroba uchyłkowa, rak okrężnicy, zespół jelita drażliwego (IBS), przewlekłe zaparcia w wywiadzie ze średnio mniej niż 3 spontanicznymi wypróżnieniami na tydzień, lub przewlekła lub nawracająca biegunka z luźnymi lub wodnistymi wypróżnieniami częściej niż 3 razy dziennie.
  • Niedawny epizod ostrej choroby żołądkowo-jelitowej z istotnymi objawami żołądkowo-jelitowymi w ciągu 7 dni przed włączeniem.
  • Kolonoskopia lub inne procedury oczyszczania jelit w ciągu 4 tygodni przed zapisem.
  • Wcześniejsze stosowanie leków na receptę, w szczególności antybiotyków, leków zobojętniających sok żołądkowy, środków przeczyszczających lub innych leków wpływających na czas pasażu żołądkowo-jelitowego, w ciągu 8 tygodni przed rejestracją.
  • Istotne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy potencjalnie zakłócające procedury badawcze i oceny.
  • Znana alergia pokarmowa, w szczególności alergia na białko mleka krowiego (CMPA) lub znana nadwrażliwość/nietolerancja na jakikolwiek inny składnik badanego produktu.
  • Znane nadużywanie alkoholu lub substancji; w szczególności spożycie alkoholu > 2 porcje dziennie. Porcja to 0,4 dl mocnych alkoholi, 1 dl czerwonego lub białego wina lub 3 dl piwa.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub rodzące w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Relacje rodzinne lub hierarchiczne z personelem Clinical Innovation Lab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doustny suplement diety
Doustny suplement diety zawierający olej MAG
Suplement diety: Olejek MAG doustny suplement diety (ONS)
Badany produkt nadaje się do stosowania jako doustny suplement diety (ONS). Badany produkt zawiera olej MAG, hydrolizowane białko serwatkowe, węglowodany proste, witaminy i minerały.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiła nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego prowadząca do przedwczesnego przerwania leczenia
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: od dnia 2 do dnia 15 ]
Liczba pacjentów, u których wystąpiła nietolerancja żołądkowo-jelitowa zgłoszona jako zdarzenie niepożądane związane z badanym produktem i prowadząca do przedwczesnego odstawienia badanego produktu, oceniana za pomocą codziennego kwestionariusza
[ Ramy czasowe: od dnia 2 do dnia 15 ]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów nietolerancji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: od dnia 2 do dnia 14 ]
Wizualna skala analogowa od 0 (brak objawów) do 10 (maksymalne nasilenie)
[ Ramy czasowe: od dnia 2 do dnia 14 ]
Nasilenie objawów nietolerancji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 ]
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych, każda wizyta będzie oceniać objawy w ciągu ostatnich 7 dni
[ Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 ]
Zmiana częstotliwości stolca
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 15 ]
Oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego częstości wypróżnień
[ Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 15 ]
Zmiana wagi
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 ]
[ Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 ]
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 ]
[ Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 ]
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 ]
[ Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 ]
Zmiana profilu kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 ]
[ Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 ]
Zmienia pełną morfologię krwi
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 ]
Liczba uczestników ze zmianami w pomiarach hematologicznych (liczba erytrocytów, liczba trombocytów, hemoglobina, hematokryt, średnia koncentracja hemoglobiny komórkowej) przy użyciu testów immunologicznych.
[ Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 ]
Zmienia czynność wątroby
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 ]
Liczba uczestników ze zmianami w pomiarach czynności wątroby (AST, ALT, ALP, GGT, albumina) za pomocą testów immunologicznych
[ Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 ]
Zmiany czynności nerek
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 ]
Liczba uczestników ze zmianami w pomiarach funkcji nerek (mocznik, kreatynina) za pomocą testów immunologicznych
[ Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 ]
Zmiany stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 ]
[ Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 ]
Dzienne spożycie badanego produktu
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 15 ]
Liczba osób przestrzegających dziennego spożycia badanego produktu od wartości początkowej do dnia 15, oceniana za pomocą codziennego kwestionariusza
[ Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 15 ]
Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 15 ]
Oceniane za pomocą Bristolskiej Skali Stolca
[ Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 15 ]
Zmiana BMI
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 ]
[ Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 ]
Zmiana profilu witamin rozpuszczalnych w tłuszczach
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 ]
Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach (A, D, E, K)
[ Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 ]
Zmiana parametrów biochemicznych surowicy
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 ]
Liczba uczestników ze zmianami w biochemii surowicy (trójglicerydy, białko całkowite, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, sód, potas, wapń, fosforany, magnez, chlorki, CRP) za pomocą testów immunologicznych
[ Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 ]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2104CLI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami