Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance a bezpečnost perorálního výživového doplňku (Glaze)

31. března 2023 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Tolerance a bezpečnost perorálního výživového doplňku obsahujícího monoacylglycerolový olej (MAG olej) jako hlavní zdroj lipidů u zdravých dospívajících a dospělých

Toto je otevřená, nerandomizovaná, intervenční studie s jedním ramenem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je posoudit, zda je studovaná formule obsahující olej MAG (monoacylglycerolový olej) dobře snášena a bezpečná při použití jako PND u zdravých dospělých a dospívajících.

Sekundární cíle:

  1. Popište výskyt a charakteristiku možných příznaků gastrointestinální intolerance
  2. Popište změny charakteristik stolice, konkrétně frekvence stolice a její konzistence
  3. Popište změny antropometrických parametrů, zejména hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI)
  4. Popište změny krevních parametrů metabolismu lipidů
  5. Popište změny hematologických a biochemických parametrů séra
  6. Popište denní příjem PND a posuďte dietní dodržování protokolu studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1000
        • Nestlé CDU / Clinical Innovation Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • BMI se pohybuje od >18 do <28 kg/m2 pro dospělé s minimální tělesnou hmotností 45 kg
  • BMI se pohybuje mezi 25. a 90. percentilem podle švýcarských růstových tabulek pro dospívající s minimální tělesnou hmotností 40 kg
  • Kohorta 1: Dospělí starší 18 let (6 mužů, 6 žen)
  • Kohorta 2: Dospívající ve věku 12–17 let (6 mužů, 6 žen)
  • Má se za to, že je schopen dodržovat protokol studie po dobu 2 týdnů
  • Schopnost získat písemný informovaný souhlas od účastníků a/nebo zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy, jak je diagnostikoval ošetřující lékař
  • Subjekty užívající doplňky stravy (energetické doplňky, proteinové doplňky) budou vyloučeny. Subjekty mohou během studijního období pokračovat v užívání vitaminových nebo bylinných doplňků.
  • Abnormální střevní průchod, anamnéza gastrointestinální poruchy (např. zánětlivé onemocnění střev (IBD), divertikulární onemocnění, rakovina tlustého střeva, syndrom dráždivého tračníku (IBS), chronická zácpa v anamnéze s méně než 3 spontánními stolicemi za týden v průměru, nebo chronický nebo opakující se průjem s volným nebo vodnatým vyprazdňováním více než 3krát denně.
  • Nedávná epizoda akutního gastrointestinálního onemocnění s významnými gastrointestinálními příznaky během 7 dnů před zařazením.
  • Kolonoskopie nebo jiné procedury čištění střev do 4 týdnů před zařazením.
  • Předchozí užívání léků na předpis, zejména antibiotik, antacidů, laxativ nebo jiných léků ovlivňujících dobu průchodu gastrointestinálním traktem, do 8 týdnů před zařazením.
  • Významná lékařská nebo chirurgická událost za poslední 3 měsíce potenciálně narušující studijní postupy a hodnocení.
  • Známá potravinová alergie, zejména alergie na bílkovinu kravského mléka (CMPA) nebo známá přecitlivělost/nesnášenlivost na kteroukoli další složku studovaného produktu.
  • Známé zneužívání alkoholu nebo návykových látek; konkrétně příjem alkoholu > 2 porce denně. Porce je 0,4 dl silného alkoholu, 1 dl červeného nebo bílého vína nebo 3 dl piva.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které porodily v posledních 6 měsících před zápisem.
  • Rodinné nebo hierarchické vztahy s pracovníky Laboratoře klinických inovací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální doplněk výživy
Perorální výživový doplněk, který obsahuje MAG olej
Doplněk stravy: MAG oil orální výživový doplněk (ONS)
Studijní produkt je vhodný pro použití jako perorální výživový doplněk (ONS). Studijní produkt obsahuje MAG olej, hydrolyzovaný syrovátkový protein, jednoduché sacharidy, vitamíny a minerály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se rozvine gastrointestinální intolerance vedoucí k předčasnému přerušení
Časové okno: [ Časový rámec: Den 2 až Den 15 ]
Počet subjektů, u kterých se rozvine gastrointestinální intolerance hlášená jako nežádoucí příhody související s hodnoceným přípravkem a vedoucí k předčasnému vysazení studovaného přípravku, hodnocený denním dotazníkem
[ Časový rámec: Den 2 až Den 15 ]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků gastrointestinální intolerance
Časové okno: [ Časový rámec: Den 2 až Den 14 ]
Vizuální analogová stupnice od 0 (žádný příznak) do 10 (maximální závažnost)
[ Časový rámec: Den 2 až Den 14 ]
Závažnost příznaků gastrointestinální intolerance
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Hodnotící stupnice gastrointestinálních příznaků, každá návštěva zhodnotí příznaky za posledních 7 dní
[ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Změna frekvence stolice
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 až Den 15 ]
Hodnoceno dotazníkem na frekvenci stolice
[ Časový rámec: Den 1 až Den 15 ]
Změna hmotnosti
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
[ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Změna triglyceridů
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
[ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Změna cholesterolu
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
[ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Změna profilu mastných kyselin
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
[ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Mění plný krevní obraz
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Počet účastníků se změnami v hematologických měřeních (počet erytrocytů, počet trombocytů, hemoglobin, hematokrit, průměrná koncentrace buněčného hemoglobinu) pomocí imunotestů.
[ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Mění funkci jater
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Počet účastníků se změnami v měření jaterních funkcí (AST, ALT, ALP, GGT, albumin) pomocí imunotestů
[ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Změny funkce ledvin
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Počet účastníků se změnami v měření renálních funkcí (urea, kreatinin) pomocí imunotestů
[ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Změny hladiny glukózy v krvi
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
[ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Denní příjem studijního produktu
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 až Den 15 ]
Počet subjektů dodržujících denní příjem studovaného produktu od výchozího stavu do dne 15, hodnocený denním dotazníkem
[ Časový rámec: Den 1 až Den 15 ]
Změna konzistence stolice
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 až Den 15 ]
Hodnotí se stupnicí Bristol Stool
[ Časový rámec: Den 1 až Den 15 ]
Změna BMI
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
[ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Změna profilu vitamínů rozpustných v tucích
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Vitamíny rozpustné v tucích (A, D, E, K)
[ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Změna parametrů biochemie séra
Časové okno: [ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]
Počet účastníků se změnami v biochemii séra (triglyceridy, celkový protein, celkový bilirubin, přímý bilirubin, sodík, draslík, vápník, fosfát, hořčík, chlorid, CRP) pomocí imunotestů
[ Časový rámec: Den 1 a Den 15 ]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2104CLI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na MAG oil orální výživový doplněk (ONS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit