Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie zkoumající účinek stimulace CMF na primární pacienty s ACDF

6. prosince 2021 aktualizováno: Encore Medical, L.P.

Retrospektivní studie ke zkoumání účinku adjuvantní kombinované stimulace magnetického pole na pacienty s primární přední cervikální discektomií a fúzí (ACDF)

Retrospektivní srovnávací studie paralelních skupin na podporu rozšíření indikace zařízení Spinalogic™ společnosti schváleného FDA tak, aby zahrnovala krční páteř. Zařízení SpinalogicTM bylo původně schváleno FDA jako doplněk k jedno- nebo dvouúrovňové lumbální fúzi (P910066/S011). Jedná se o neinvazivní stimulátor růstu kostí (BGS), který generuje kombinované magnetické pole (CMF), u kterého bylo prokázáno, že urychluje hojení a srůst kostí v oblasti bederní páteře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Nábor
        • SIOSD
        • Kontakt:
          • Ramin Raiszadeh, MD
          • Telefonní číslo: 619-265-7912
          • E-mail: ramin@siosd.com
        • Kontakt:
          • Josephine Turner
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • BSSNY
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty podstoupily primární přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF) a vyžadovaly dvouúrovňové fúze krční páteře. NEBO byli aktivní kuřáci a vyžadovali buď jedno- nebo dvouúrovňové fúze krční páteře.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena ve věku 18-75 let.
  • Primární přední cervikální discektomická fúze (ACDF) a vyžadovala dvouúrovňovou spinální fúzi nebo byli aktivními kuřáky a vyžadovali buď jednoúrovňovou nebo dvouúrovňovou spinální fúzi.
  • Bolest VAS skóre >5 a/nebo extrémní slabost na cílové operační úrovni (úrovních).
  • Alespoň jedno pooperační hodnocení klinického výsledku (VAS bolest/ NDI/OC skóre) v každém intervalu sledování.
  • Dokončena 6měsíční následná návštěva nebo čas do posouzení fúze, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria vyloučení

  • Ošetřeno jiným zařízením stimulujícím růst kostí, než je zařízení SpinalogicTM CMF.
  • Předchozí operace fúze krčních obratlů na jakékoli úrovni (zadní nebo přední přístup)
  • Systémové podávání jakéhokoli typu kortikosteroidů, antineoplastik, imunostimulačních nebo imunosupresivních látek do 30 dnů po primární operaci ACDF a/nebo do 12 týdnů po operaci.
  • Aktivní anamnéza systémové malignity při předoperačním hodnocení nebo během 12měsíčního sledování.
  • Neléčený maligní novotvar nebo podstoupil radioterapii nebo chemoterapii při předoperačním hodnocení nebo během 12měsíčního sledování.
  • Implantován kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverterem defibrilátorem při předoperačním hodnocení nebo během 12měsíčního období sledování.
  • Těhotná při předoperačním hodnocení nebo během 12měsíčního období sledování.
  • Duševní nebo fyzický stav, který by narušoval hodnocení po léčbě a/nebo péči (např. nervosvalové onemocnění, psychiatrické onemocnění,
  • Paraplegie, kvadruplegie atd.) při předoperačním posouzení nebo během 12měsíčního sledování.
  • Předepsané nesteroidní protizánětlivé léky, blokátory kalciových kanálů a/nebo difosfonáty během 12 týdnů po operaci.
  • Předepsaný kostní morfogenní protein (BMP) během 12měsíčního období sledování.
  • Implantováno s titanovou klecí během primárního ACDF, které vylučuje určení výsledku pomocí prostého rentgenového snímku.
  • Trauma kostní nebo vazivové páteře při předoperačním posouzení nebo během 12měsíčního období sledování.
  • Pagetova choroba při předoperačním hodnocení nebo během 12měsíčního sledování.
  • Absence dokumentace hodnocení rentgenové fúze při kontrolní návštěvě po 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ošetřené
Pacienti, kteří podstoupili operaci ACDF a kteří podstoupili pooperační terapii neinvazivním stimulačním zařízením kostního štěpu SpinalogicTM.
Přístroj: SpinalogicTM stimulátor kostního štěpu
SpinalogicTM je přenosný, bateriově napájený, mikroprocesorem řízený, neinvazivní stimulátor růstu kostí. Zařízení je v současné době schváleno a komerčně indikováno jako doplňková elektrická léčba k primární operaci lumbální spinální fúze na jedné nebo dvou úrovních.
Řízení
Pacienti, kteří podstoupili operaci ACDF a nedostali pooperační stimulaci kostního štěpu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na fúzi
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání rychlosti cervikální fúze mezi pacienty léčené a kontrolní skupiny
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášený výsledek měření VAS
Časové okno: 12 měsíců
Skóre bolesti VAS
12 měsíců
Měření výsledku hlášeného pacientem NDI
Časové okno: 12 měsíců
Index postižení krku
12 měsíců
Pacientem hlášený výsledek opatření OC
Časové okno: 12 měsíců
Odumova kritéria
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Encore Medical, L.P.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ruba Sarris, MPH, DJO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PS-608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení