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Uno studio retrospettivo per esaminare l'effetto della stimolazione CMF sui pazienti ACDF primari

6 dicembre 2021 aggiornato da: Encore Medical, L.P.

Uno studio retrospettivo per esaminare l'effetto della stimolazione del campo magnetico combinato adiuvante sui pazienti con discectomia e fusione cervicale anteriore primaria (ACDF)

Uno studio comparativo retrospettivo a gruppi paralleli per supportare l'espansione dell'indicazione del dispositivo Spinalogic™ approvato dalla FDA dell'azienda per includere il rachide cervicale. Il dispositivo SpinalogicTM è stato inizialmente approvato dalla FDA in aggiunta alla fusione lombare a uno o due livelli (P910066/S011). È uno stimolatore della crescita ossea non invasivo (BGS) che genera un campo magnetico combinato (CMF) che ha dimostrato di accelerare la guarigione e la fusione ossea nella colonna lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Reclutamento
        • SIOSD
        • Contatto:
          • Ramin Raiszadeh, MD
          • Numero di telefono: 619-265-7912
          • Email: ramin@siosd.com
        • Contatto:
          • Josephine Turner
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • BSSNY
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti sono stati sottoposti a discectomia e fusione cervicale anteriore primaria (ACDF) e hanno richiesto fusioni del rachide cervicale a due livelli. OR erano fumatori attivi e richiedevano fusioni del rachide cervicale a uno o due livelli.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Fusione primaria per discectomia cervicale anteriore (ACDF) e richiedeva fusione spinale a due livelli o erano fumatori attivi e richiedevano fusione spinale a uno o due livelli.
  • Punteggio VAS del dolore >5 e/o estrema debolezza ai livelli operatori target.
  • Almeno una valutazione dell'esito clinico postoperatorio (punteggio VAS dolore/NDI/OC) ad ogni intervallo di follow-up.
  • Visita di follow-up a 6 mesi completata o valutazione del tempo per la fusione, a seconda di quale evento si verifica per primo.

Criteri di esclusione

  • Trattata con un dispositivo stimolatore della crescita ossea diverso dal dispositivo SpinalogicTM CMF.
  • Precedente intervento chirurgico di fusione delle vertebre cervicali a qualsiasi livello (approccio posteriore o anteriore)
  • Somministrazione sistemica di qualsiasi tipo di corticosteroidi, agenti antineoplastici, immunostimolanti o immunosoppressori entro 30 giorni dall'intervento primario di ACDF e/o entro 12 settimane dall'intervento.
  • Storia attiva di malignità sistemica alla valutazione preoperatoria o durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
  • Tumori maligni non trattati o sottoposti a radioterapia o chemioterapia alla valutazione preoperatoria o durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
  • Impiantato con pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter impiantabile alla valutazione preoperatoria o durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
  • Gravidanza alla valutazione preoperatoria o durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
  • Condizione mentale o fisica che interferirebbe con le valutazioni e/o le cure post-trattamento (ad esempio, malattia neuromuscolare, malattia psichiatrica,
  • Paraplegia, tetraplegia, ecc.) alla valutazione preoperatoria o durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
  • Terapia prescritta con antinfiammatori non steroidei, bloccanti dei canali del calcio e/o difosfonati entro 12 settimane dal periodo chirurgico.
  • Proteina morfogenica ossea (BMP) prescritta durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
  • Impiantato con una gabbia in titanio durante l'ACDF primario che preclude una determinazione del risultato tramite radiografie standard.
  • Trauma spinale osseo o legamentoso alla valutazione preoperatoria o durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
  • Malattia di Paget alla valutazione preoperatoria o durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
  • Assenza di documentazione di valutazione della fusione a raggi X alla visita di follow-up di 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trattata
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico ACDF e che hanno ricevuto terapia post-chirurgica con il dispositivo di stimolazione dell'innesto osseo non invasivo SpinalogicTM.
Dispositivo: Stimolatore dell'innesto osseo SpinalogicTM
SpinalogicTM è uno stimolatore della crescita ossea portatile, alimentato a batteria, controllato da microprocessore e non invasivo. Il dispositivo è attualmente approvato e commercialmente indicato come trattamento elettrico aggiuntivo alla chirurgia primaria di fusione spinale lombare per uno o due livelli.
Controllo
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico ACDF e non hanno ricevuto stimolazione postoperatoria dell'innesto osseo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fusione
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del tasso di fusione cervicale tra pazienti trattati e gruppo di controllo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito riferite dal paziente VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del dolore VAS
12 mesi
L'esito riferito dal paziente misura l'NDI
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di disabilità del collo
12 mesi
Misure di esito riferite dal paziente OC
Lasso di tempo: 12 mesi
Criteri di Odum
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Encore Medical, L.P.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ruba Sarris, MPH, DJO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PS-608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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