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Eine retrospektive Studie zur Untersuchung der Wirkung der CMF-Stimulation auf primäre ACDF-Patienten

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Encore Medical, L.P.

Eine retrospektive Studie zur Untersuchung der Wirkung einer adjuvanten kombinierten Magnetfeldstimulation auf Patienten mit primärer anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF).

Eine retrospektive Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Unterstützung der Ausweitung der Indikation des von der FDA zugelassenen Spinalogic™-Geräts des Unternehmens auf die Halswirbelsäule. Das SpinalogicTM-Gerät wurde ursprünglich von der FDA als Ergänzung zur ein- oder zweistufigen Lumbalfusion zugelassen (P910066/S011). Es ist ein nicht-invasiver Knochenwachstumsstimulator (BGS), der ein kombiniertes Magnetfeld (CMF) erzeugt, das nachweislich die Knochenheilung und -fusion in der Lendenwirbelsäule beschleunigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Rekrutierung
        • SIOSD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Josephine Turner
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden unterzogen sich einer primären anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) und benötigten zweistufige Halswirbelsäulenfusionen. ODER waren aktive Raucher und benötigten entweder ein- oder zweistufige Halswirbelsäulenfusionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Mann oder Frau im Alter von 18-75 Jahren.
  • Primäre anteriore zervikale Diskektomiefusion (ACDF) und erforderte eine zweistufige Wirbelsäulenfusion oder waren aktive Raucher und erforderten entweder eine ein- oder zweistufige Wirbelsäulenfusion.
  • Schmerz-VAS-Score >5 und/oder extreme Schwäche auf der/den Ziel-Operationsebene(n).
  • Mindestens eine postoperative klinische Ergebnisbewertung (VAS-Schmerz/NDI/OC-Score) bei jedem Nachsorgeintervall.
  • Abgeschlossener 6-Monats-Follow-up-Besuch oder Zeit bis zur Fusionsbeurteilung, je nachdem, was früher eintritt.

Ausschlusskriterien

  • Behandelt mit einem anderen Knochenwachstumsstimulator als dem SpinalogicTM CMF-Gerät.
  • Frühere Halswirbelfusionsoperation auf jeder Ebene (posteriorer oder anteriorer Zugang)
  • Systemische Verabreichung aller Arten von Kortikosteroiden, antineoplastischen, immunstimulierenden oder immunsuppressiven Mitteln innerhalb von 30 Tagen nach der primären ACDF-Operation und/oder innerhalb von 12 Wochen nach der Operation.
  • Aktive Vorgeschichte einer systemischen Malignität bei der präoperativen Beurteilung oder während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
  • Unbehandelte bösartige Neubildung(en) oder Strahlentherapie oder Chemotherapie bei der präoperativen Beurteilung oder während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
  • Implantierter Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator bei präoperativer Beurteilung oder während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
  • Schwanger bei der präoperativen Beurteilung oder während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
  • Geistiger oder körperlicher Zustand, der die Beurteilung und/oder Pflege nach der Behandlung beeinträchtigen würde (z. B. neuromuskuläre Erkrankung, psychiatrische Erkrankung,
  • Paraplegie, Tetraplegie usw.) bei der präoperativen Beurteilung oder während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
  • Verschriebene nichtsteroidale entzündungshemmende Kalziumkanalblocker und / oder Diphosphonattherapie innerhalb von 12 Wochen nach der Operation.
  • Verschriebenes knochenmorphogenes Protein (BMP) während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
  • Während der primären ACDF mit einem Titankäfig implantiert, der eine Ergebnisbestimmung durch einfache Röntgenaufnahmen ausschließt.
  • Knochen- oder Bandtrauma der Wirbelsäule bei der präoperativen Beurteilung oder während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
  • Paget-Krankheit bei der präoperativen Beurteilung oder während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
  • Fehlende Dokumentation der Röntgenfusionsbeurteilung bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Behandelt
Patienten, die sich einer ACDF-Operation unterzogen haben und die eine postoperative Therapie mit dem nicht-invasiven Knochentransplantat-Stimulationsgerät SpinalogicTM erhalten haben.
Gerät: SpinalogicTM Knochentransplantat-Stimulator
Der SpinalogicTM ist ein tragbarer, batteriebetriebener, mikroprozessorgesteuerter, nicht-invasiver Knochenwachstumsstimulator. Das Gerät ist derzeit als zusätzliche elektrische Behandlung zur primären lumbalen Wirbelsäulenversteifungsoperation für ein oder zwei Ebenen zugelassen und kommerziell indiziert.
Kontrolle
Patienten, die sich einer ACDF-Operation unterzogen und keine postoperative Knochentransplantatstimulation erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Verschmelzen
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der zervikalen Fusionsrate zwischen behandelten und Kontrollgruppenpatienten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen VAS
Zeitfenster: 12 Monate
VAS-Schmerz-Score
12 Monate
Patient Reported Outcome Measures NDI
Zeitfenster: 12 Monate
Hals-Behinderungs-Index
12 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen OC
Zeitfenster: 12 Monate
Odums Kriterien
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Encore Medical, L.P.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ruba Sarris, MPH, DJO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PS-608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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