Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie zkoumající účinek stimulace CMF na primární pacienty s ACDF

6. prosince 2021 aktualizováno: Encore Medical, L.P.

Retrospektivní studie ke zkoumání účinku adjuvantní kombinované stimulace magnetického pole na pacienty s primární přední cervikální discektomií a fúzí (ACDF)

Retrospektivní srovnávací studie paralelních skupin na podporu rozšíření indikace zařízení Spinalogic™ společnosti schváleného FDA tak, aby zahrnovala krční páteř. Zařízení SpinalogicTM bylo původně schváleno FDA jako doplněk k jedno- nebo dvouúrovňové lumbální fúzi (P910066/S011). Jedná se o neinvazivní stimulátor růstu kostí (BGS), který generuje kombinované magnetické pole (CMF), u kterého bylo prokázáno, že urychluje hojení a srůst kostí v oblasti bederní páteře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Nábor
        • SIOSD
        • Kontakt:
          • Ramin Raiszadeh, MD
          • Telefonní číslo: 619-265-7912
          • E-mail: ramin@siosd.com
        • Kontakt:
          • Josephine Turner
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • BSSNY
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty podstoupily primární přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF) a vyžadovaly dvouúrovňové fúze krční páteře. NEBO byli aktivní kuřáci a vyžadovali buď jedno- nebo dvouúrovňové fúze krční páteře.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena ve věku 18-75 let.
  • Primární přední cervikální discektomická fúze (ACDF) a vyžadovala dvouúrovňovou spinální fúzi nebo byli aktivními kuřáky a vyžadovali buď jednoúrovňovou nebo dvouúrovňovou spinální fúzi.
  • Bolest VAS skóre >5 a/nebo extrémní slabost na cílové operační úrovni (úrovních).
  • Alespoň jedno pooperační hodnocení klinického výsledku (VAS bolest/ NDI/OC skóre) v každém intervalu sledování.
  • Dokončena 6měsíční následná návštěva nebo čas do posouzení fúze, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria vyloučení

  • Ošetřeno jiným zařízením stimulujícím růst kostí, než je zařízení SpinalogicTM CMF.
  • Předchozí operace fúze krčních obratlů na jakékoli úrovni (zadní nebo přední přístup)
  • Systémové podávání jakéhokoli typu kortikosteroidů, antineoplastik, imunostimulačních nebo imunosupresivních látek do 30 dnů po primární operaci ACDF a/nebo do 12 týdnů po operaci.
  • Aktivní anamnéza systémové malignity při předoperačním hodnocení nebo během 12měsíčního sledování.
  • Neléčený maligní novotvar nebo podstoupil radioterapii nebo chemoterapii při předoperačním hodnocení nebo během 12měsíčního sledování.
  • Implantován kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverterem defibrilátorem při předoperačním hodnocení nebo během 12měsíčního období sledování.
  • Těhotná při předoperačním hodnocení nebo během 12měsíčního období sledování.
  • Duševní nebo fyzický stav, který by narušoval hodnocení po léčbě a/nebo péči (např. nervosvalové onemocnění, psychiatrické onemocnění,
  • Paraplegie, kvadruplegie atd.) při předoperačním posouzení nebo během 12měsíčního sledování.
  • Předepsané nesteroidní protizánětlivé léky, blokátory kalciových kanálů a/nebo difosfonáty během 12 týdnů po operaci.
  • Předepsaný kostní morfogenní protein (BMP) během 12měsíčního období sledování.
  • Implantováno s titanovou klecí během primárního ACDF, které vylučuje určení výsledku pomocí prostého rentgenového snímku.
  • Trauma kostní nebo vazivové páteře při předoperačním posouzení nebo během 12měsíčního období sledování.
  • Pagetova choroba při předoperačním hodnocení nebo během 12měsíčního sledování.
  • Absence dokumentace hodnocení rentgenové fúze při kontrolní návštěvě po 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ošetřené
Pacienti, kteří podstoupili operaci ACDF a kteří podstoupili pooperační terapii neinvazivním stimulačním zařízením kostního štěpu SpinalogicTM.
Přístroj: SpinalogicTM stimulátor kostního štěpu
SpinalogicTM je přenosný, bateriově napájený, mikroprocesorem řízený, neinvazivní stimulátor růstu kostí. Zařízení je v současné době schváleno a komerčně indikováno jako doplňková elektrická léčba k primární operaci lumbální spinální fúze na jedné nebo dvou úrovních.
Řízení
Pacienti, kteří podstoupili operaci ACDF a nedostali pooperační stimulaci kostního štěpu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na fúzi
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání rychlosti cervikální fúze mezi pacienty léčené a kontrolní skupiny
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášený výsledek měření VAS
Časové okno: 12 měsíců
Skóre bolesti VAS
12 měsíců
Měření výsledku hlášeného pacientem NDI
Časové okno: 12 měsíců
Index postižení krku
12 měsíců
Pacientem hlášený výsledek opatření OC
Časové okno: 12 měsíců
Odumova kritéria
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Encore Medical, L.P.

Spolupracovníci

Medical Metrics Diagnostics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ruba Sarris, MPH, DJO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS-608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit