Zvířecí asistovaná intervence se psy pro děti s ADHD (PACK-PM)
Asistovaná intervence se psy pro děti s poruchou pozornosti/hyperaktivitou; Zkoumání kandidátských fyziologických markerů odezvy na AAI
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sabrina EB Schuck, Ph.D.
- Telefonní číslo: 949-533-5465
- E-mail: sabrina@hs.uci.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachel Y Stokes, B.A.
- Telefonní číslo: (949) 824-1818
- E-mail: rstokes@hs.uci.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje výzkumná kritéria pro diagnózu ADHD na základě Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS)
- Nikdy nebral stimulační léky nebo měl alespoň 6týdenní „vymývací“ období ze stimulačních léků, které nesouvisí se zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- V současné době užívá stimulační léky nebo v posledních 6 týdnech užíval stimulační léky
- Alergie na psy
- Značný strach ze psů
- Rodinná anamnéza nebo historie týrání zvířat
- Splňuje výzkumná kritéria pro diagnózu poruchy autistického spektra (ASD) na základě celkového hrubého skóre K-SADS a SRS-2 v „závažném rozsahu“
- Splňuje výzkumná kritéria pro diagnózu závažné depresivní poruchy na K-SADS
- Splňuje výzkumná kritéria pro diagnózu schizofrenie na K-SADS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Psychosociální léčba jako obvykle
Účastníci zařazení do aktivního srovnávacího ramene dostanou aktivní nefarmakologickou léčbu využívající nácvik behaviorálních sociálních dovedností, které byly dříve zjištěny jako účinné při snižování symptomů ADHD a zlepšování sociálních dovedností u dětí s ADHD.
|
Léčba behaviorálních sociálních dovedností jako obvykle bude zahrnovat polostrukturovanou hru v malých skupinách, didaktickou výuku a hraní rolí základních sociálních dovedností, včetně prosazování, ignorování provokací, přijímání důsledků, řešení problémů, následování pokynů a seberegulace.
|
|
Experimentální: Intervence za asistence zvířat
Účastníci zařazeni do experimentální větve dostanou aktivní nefarmakologickou léčbu využívající behaviorální tréninkové strategie sociálních dovedností, které byly dříve zjištěny jako účinné při snižování symptomů ADHD a zlepšování sociálních dovedností u dětí s ADHD doprovázených živými terapeutickými psy.
|
Léčba behaviorálních sociálních dovedností jako obvykle bude zahrnovat polostrukturovanou hru v malých skupinách, didaktickou výuku a hraní rolí základních sociálních dovedností, včetně prosazování, ignorování provokací, přijímání důsledků, řešení problémů, následování pokynů a seberegulace doprovázené trénovanou terapií. psi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení ADHD (ADHD-RS) po 8 týdnech
Časové okno: Za 8 týdnů
|
Stupnice hodnocení pozornosti/hyperaktivity pro rodiče je kategorická a rozměrová hodnocení rodičů a učitelů symptomů nepozornosti, hyperaktivity a impulzivity (min: 0,00, max: 54,00; nižší skóre naznačuje menší snížení).
|
Za 8 týdnů
|
|
Hodnocení ADHD (ADHD-RS) při 16 týdnech sledování
Časové okno: V 16 týdnech
|
Stupnice hodnocení pozornosti/hyperaktivity pro rodiče je kategorická a rozměrová hodnocení rodičů a učitelů symptomů nepozornosti, hyperaktivity a impulzivity (min: 0,00, max: 54,00; nižší skóre naznačuje menší snížení).
|
V 16 týdnech
|
|
Profil sebepojetí pro děti (SPPC) v 8 týdnech
Časové okno: Za 8 týdnů
|
Profil sebepojetí pro děti (SPPC; Harter) používá čtyřbodovou Likertovu stupnici, kde každá položka je hodnocena od 1 do 4.. SPPC měří sebepojetí napříč šesti doménami: Scholastická kompetence, sociální přijetí, atletická kompetence, fyzický vzhled, behaviorální chování a globální sebepojmeno, s celkovým skóre a v průběhu nejvyššího skóre nebo nejvyššího skóre nebo nejvyššího a oděvu nebo nejvyššího a oděvu nebo nejvyšší a oděvu nebo oděvu nebo v průběhu nejvyššího skóre nebo v průběhu nízkého skóre nebo v průběhu skóre a průměrné skóre a průměrné skóre a průměrné skóre a průměrné skóre a průměrná skóre a průměrná skóre a průměrná skóre a průměrná skóre a v průměru. představuje nejvyšší úroveň kompetence nebo přiměřenosti.
|
Za 8 týdnů
|
|
Profil sebepojetí pro děti (SPPC) po 16 týdnech
Časové okno: V 16 týdnech
|
Profil sebepojetí pro děti (SPPC; Harter) používá čtyřbodovou Likertovu stupnici, kde každá položka je hodnocena od 1 do 4.. SPPC měří sebepojetí napříč šesti doménami: Scholastická kompetence, sociální přijetí, atletická kompetence, fyzický vzhled, behaviorální chování a globální sebepojmeno, s celkovým skóre a v průběhu nejvyššího skóre nebo nejvyššího skóre nebo nejvyššího a oděvu nebo nejvyššího a oděvu nebo nejvyšší a oděvu nebo oděvu nebo v průběhu nejvyššího skóre nebo v průběhu nízkého skóre nebo v průběhu skóre a průměrné skóre a průměrné skóre a průměrné skóre a průměrné skóre a průměrná skóre a průměrná skóre a průměrná skóre a průměrná skóre a v průměru. představuje nejvyšší úroveň kompetence nebo přiměřenosti.
|
V 16 týdnech
|
|
Měřítko sociální citlivosti (SRS-2) po 8 týdnech
Časové okno: Za 8 týdnů
|
Měřítko sociální citlivosti, druhé vydání, (SRS-2: Constantino) měří hodnocení rodičů symptomů poruchy autistického spektra u jedinců (předškolní do dospělosti).
Jedná se o 65-bodovou, čtyřbodovou stupnici hodnocení Likert se skóre položek v rozmezí (1-4).
Celkové skóre se sčítají z 5 dílčích stupnic a transformovány na výše uvedené celkové T-skóre.
Průměr populace pro celkovou hodnotu T-skóre je 50 se standardní odchylkou 10, se skóre 59 a nižší považováno za normální a vyšší skóre ukazuje větší pravděpodobnost klinické diagnózy ASD.
|
Za 8 týdnů
|
|
Měřítko sociální citlivosti (SRS-2) po 16 týdnech
Časové okno: V 16 týdnech
|
Měřítko sociální citlivosti, druhé vydání, (SRS-2: Constantino) měří hodnocení rodičů symptomů poruchy autistického spektra u jedinců (předškolní do dospělosti).
Jedná se o 65-bodovou, čtyřbodovou stupnici hodnocení Likert se skóre položek v rozmezí (1-4).
Celkové skóre se sčítají z 5 dílčích stupnic a transformovány na výše uvedené celkové T-skóre.
Průměr populace pro celkovou hodnotu T-skóre je 50 se standardní odchylkou 10, se skóre 59 a nižší považováno za normální a vyšší skóre ukazuje větší pravděpodobnost klinické diagnózy ASD.
|
V 16 týdnech
|
|
Sociální dovednosti v oblasti zlepšování sociálních dovedností (SSIS-RS) v 8 týdnech
Časové okno: Za 8 týdnů
|
Stupnice ratingového stupnice systémů pro zlepšení sociálních dovedností, rodičovská verze, dílčí měřítko sociálních dovedností (SSIS-RS; Gresham) je formou hodnocení referenční normy používanou k hodnocení sociálních dovedností u dětí a dospívajících ve věku 3–18 let.
Dílčí měřítko sociálních dovedností se skládá ze 46 položek a využívá čtyřbodovou Likertovu stupnici, přičemž skóre položek v rozmezí 0-3.
Celkové shrnuté skóre dílčího měřítka je upraveno na věk a škálované skóre má průměr 100 a standardní odchylku 15, přičemž vyšší skóre představuje lepší sociální dovednosti.
|
Za 8 týdnů
|
|
Sociální dovednosti v oblasti zlepšování systémů sociálních dovedností (SSIS-RS) v 16 týdnech
Časové okno: V 16 týdnech
|
Stupnice ratingového stupnice systémů pro zlepšení sociálních dovedností, rodičovská verze, dílčí měřítko sociálních dovedností (SSIS-RS; Gresham) je formou hodnocení referenční normy používanou k hodnocení sociálních dovedností u dětí a dospívajících ve věku 3–18 let.
Dílčí měřítko sociálních dovedností se skládá ze 46 položek a využívá čtyřbodovou Likertovu stupnici, přičemž skóre položek v rozmezí 0-3.
Celkové shrnuté skóre dílčího měřítka je upraveno na věk a škálované skóre má průměr 100 a standardní odchylku 15, přičemž vyšší skóre představuje lepší sociální dovednosti.
|
V 16 týdnech
|
|
Problémové chování hodnocení systémů sociálních dovedností (SSIS-RS) v 8 týdnech
Časové okno: Za 8 týdnů
|
Směry pro zlepšení systému pro zlepšení sociálních dovedností, rodičovská verze, problémové chování dílčí měřítko (SSIS-RS; Gresham) je formou hodnocení referenční normy používanou k hodnocení problémového chování u dětí a dospívajících ve věku 3-18 let.
Problémové chování dílčí měřítko se skládá z 33 položek a využívá čtyřbodovou Likertovu stupnici, přičemž skóre položek v rozmezí 0-3.
Celkové shrnuté skóre dílčího měřítka je upraveno věkem a škálované skóre má průměr 100 a standardní odchylku 15, přičemž vyšší skóre představuje problematičtější chování.
|
Za 8 týdnů
|
|
Problémové chování hodnocení systémů sociálních dovedností (SSIS-RS) po 16 týdnech
Časové okno: V 16 týdnech
|
Směry pro zlepšení systému pro zlepšení sociálních dovedností, rodičovská verze, problémové chování dílčí měřítko (SSIS-RS; Gresham) je formou hodnocení referenční normy používanou k hodnocení problémového chování u dětí a dospívajících ve věku 3-18 let.
Problémové chování dílčí měřítko se skládá z 33 položek a využívá čtyřbodovou Likertovu stupnici, přičemž skóre položek v rozmezí 0-3.
Celkové shrnuté skóre dílčího měřítka je upraveno věkem a škálované skóre má průměr 100 a standardní odchylku 15, přičemž vyšší skóre představuje problematičtější chování.
|
V 16 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny kortizolu z denního slinnosti po 8 týdnech
Časové okno: Za 8 týdnů
|
Kortizol je hormon citlivý na stres, který sleduje denní cyklus.
Denní změna kortizolu se obvykle měří jako negativní hodnota svahu s průměrným skóre často kolem -1,00, se strmějšími (negativnějšími) skóre spojenými s pohodou a lichotivějšími denními kortizolovými svahy spojenými s chronickým psychosociálním stresem a špatnými výsledky v minulé teorii a výzkumu.
Vylučované hladiny kortizolu byly měřeny ze vzorků slin byly odebrány ve třech časových bodech (probuzení, ráno, před spaním) po dobu dvou dnů na konci intervence (po 8 týdnech od výchozí hodnoty), aby se vypočítaly střední průměrné svahy skupiny.
|
Za 8 týdnů
|
|
Hladiny kortizolu v denním sliném po 16 týdnech
Časové okno: V 16 týdnech
|
Kortizol je hormon citlivý na stres, který sleduje denní cyklus.
Denní změna kortizolu se obvykle měří jako negativní hodnota svahu s průměrným skóre často kolem -1,00, se strmějšími (negativnějšími) skóre spojenými s pohodou a lichotivějšími denními kortizolovými svahy spojenými s chronickým psychosociálním stresem a špatnými výsledky v minulé teorii a výzkumu.
Vylučované hladiny kortizolu byly měřeny ze vzorků slin byly odebrány ve třech časových bodech (probuzení, ráno, před spaním) po dobu dvou dnů po 8 týdnech po skončení intervence (po 16 týdnech od základní linie), aby se vypočítaly následné průměrné svahy.
|
V 16 týdnech
|
|
Hladina kortizolu akutní sliny (týden v relaci)
Časové okno: 1 týden
|
Kortizol je hormon citlivý na stres, který může být akutně citlivý na zásah.
Vylučované hladiny kortizolu byly měřeny ze vzorků slin odebraných ve třech časových bodech během intervenčních relací (příjezd, o 20 minut později a 40 minut do relace) a pro stanovení průměrné hladiny kortizolu pro každého účastníka a vypočítají průměrné průměry akutní skupiny v 1. týdnu.
|
1 týden
|
|
Hladina kortizolu akutního slin (4 týden)
Časové okno: 4 týdny
|
Kortizol je hormon citlivý na stres, který může být akutně citlivý na zásah.
Vylučované hladiny kortizolu byly měřeny ze vzorků slin odebraných ve třech časových bodech během intervenčních relací (příjezd, o 20 minut později a 40 minut do relace) a pro stanovení průměrné hladiny kortizolu pro každého účastníka a vypočítají průměrné průměry akutní skupiny ve 4. týdnu.
|
4 týdny
|
|
Hladina kortizolu akutní sliny (týden 8)
Časové okno: 8 týdnů
|
Kortizol je hormon citlivý na stres, který může být akutně citlivý na zásah.
Vylučované hladiny kortizolu byly měřeny ze vzorků slin odebraných ve třech časových bodech během intervenčních relací (příjezd, o 20 minut později a 40 minut do relace) a stanovit průměrnou hladinu kortizolu pro každého účastníka a vypočítat průměrné průměry akutní skupiny v 8. týdnu.
|
8 týdnů
|
|
Alfa-amyláza ze slin po 8 týdnech
Časové okno: Za 8 týdnů
|
Slivární alfa amyláza (SAA) je enzymatický marker autonomního/sympatického nervového systému (ANS/SNS) neustále stoupá během dne.
Denní změna se měří jako pozitivní hodnota svahu.
Strmější svah naznačuje rychlejší zvýšení hladiny SAA a je spojen se špatnými zdravotními výsledky.
Vylučované hladiny SAA byly měřeny ze slin shromážděných ve třech časových bodech (probuzení, ráno, před spaním) po dobu dvou dnů před poslední intervenční intervenční relací (8. týden) pro výpočet průměrného sklonu skupiny základní linie.
Interpretace hodnot vyžaduje zvážení kontextu a byla shromážděna na 8 týdnů pro srovnání s jinými proměnnými.
|
Za 8 týdnů
|
|
Alfa-amyláza ze slin po 16 týdnech
Časové okno: V 16 týdnech
|
Slivární alfa amyláza (SAA) je enzymatický marker autonomního/sympatického nervového systému (ANS/SNS) neustále stoupá během dne.
Denní změna se měří jako pozitivní hodnota svahu.
Strmější svah naznačuje rychlejší zvýšení hladiny SAA a je spojen se špatnými zdravotními výsledky.
Vylučované hladiny SAA byly měřeny ze slin shromážděných ve třech časových bodech (probuzení, ráno, před spaním) po dobu dvou dnů před následnou relací (16. nebo 8 týdnů po zásahu) pro výpočet průměrného svahu základní skupiny.
Interpretace hodnot vyžaduje zvážení kontextu a byla shromážděna při 16 týdnech pro srovnání s jinými proměnnými.
|
V 16 týdnech
|
|
Úroveň akutní sliny alfa-amylázy (týden v relaci)
Časové okno: 1 týden
|
Slivární alfa-amyláza (SAA) je biomarker autonomního/sympatického nervového systému (ANS/SNS), který může být akutně citlivý na intervenci.
Vylučované hladiny SAA byly měřeny ze vzorků slin odebraných ve třech časových bodech během intervenčních relací (příjezd, o 20 minut později a 40 minut do relace), aby se stanovila průměrná úroveň SAA pro každého účastníka a vypočítala průměrné průměry akutní skupiny v 1. týdnu.
|
1 týden
|
|
Úroveň akutní sliny alfa-amylázy (týden v relaci)
Časové okno: 4 týdny
|
Slivární alfa-amyláza (SAA) je biomarker autonomního/sympatického nervového systému (ANS/SNS), který může být akutně citlivý na intervenci.
Vylučované hladiny SAA byly měřeny ze vzorků slin odebraných ve třech časových bodech během intervenčních relací (příjezd, o 20 minut později a 40 minut do relace), aby se stanovila průměrná hladina SAA pro každého účastníka a vypočítala průměrné průměry akutní skupiny ve 4. týdnu.
|
4 týdny
|
|
Úroveň akutní slinná hodnota alfa-amylázy (týden 8. týden)
Časové okno: 8 týdnů
|
Slivární alfa-amyláza (SAA) je biomarker autonomního/sympatického nervového systému (ANS/SNS), který může být akutně citlivý na intervenci.
Vylučované hladiny SAA byly měřeny ze vzorků slin odebraných ve třech časových bodech během intervenčních relací (příjezd, o 20 minut později a 40 minut do relace), aby se stanovila průměrná úroveň SAA pro každého účastníka a vypočítala průměrné průměry akutní skupiny v 8. týdnu.
|
8 týdnů
|
|
Hladina kyseliny akutní slinné močové (1 týden)
Časové okno: 1 týden
|
Kyselina močová slinná hodnota (SUA) je biomarker, který může být spojen se zvýšením krevního tlaku v reakci na stres a sebepojetí síly, což naznačuje, že SUA může hrát důležitou roli v soběstačnosti a má za předpokladu, že přispívá k motivaci a produktivitě.
Koncentrace SUA byla měřena ze slin shromážděných v jednom časovém bodě (příjezd) před intervenčním zasedáním 1.. Interpretace hodnot vyžaduje zvážení kontextu a byla shromážděna v 1. týdnu pro průzkumné srovnání s jinými proměnnými
|
1 týden
|
|
Hladina kyseliny močové sliny (týden v relaci)
Časové okno: 4 týdny
|
Kyselina močová slinná hodnota (SUA) je biomarker, který může být spojen se zvýšením krevního tlaku v reakci na stres a sebepojetí síly, což naznačuje, že SUA může hrát důležitou roli v soběstačnosti a má za předpokladu, že přispívá k motivaci a produktivitě.
Koncentrace SUA byla měřena ze slin shromážděných v jednom časovém bodě (příjezd) před intervenčním zasedáním 1.. Interpretace hodnot vyžaduje zvážení kontextu a byla shromážděna ve 4. týdnu pro průzkumné srovnání s jinými proměnnými
|
4 týdny
|
|
Hladina kyseliny močové sliny (týden 8)
Časové okno: 8 týdnů
|
Kyselina močová slinná hodnota (SUA) je biomarker, který může být spojen se zvýšením krevního tlaku v reakci na stres a sebepojetí síly, což naznačuje, že SUA může hrát důležitou roli v soběstačnosti a má za předpokladu, že přispívá k motivaci a produktivitě.
Koncentrace SUA byla měřena ze slin shromážděných v jednom časovém bodě (příjezdu) před intervenčním zasedáním 1.. Interpretace hodnot vyžaduje zvážení kontextu a byla shromážděna v 8. týdnu pro průzkumné srovnání s jinými proměnnými
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování interakce člověka a zvířat pro výzkumný kódovací systém (OHAIRE)
Časové okno: 1 týden
|
Systematické kódování interakce dítě-zvíře zachycené digitálním videozáznamem
|
1 týden
|
|
Pozorování interakce člověka a zvířat pro výzkumný kódovací systém (OHAIRE)
Časové okno: 4 týdny
|
Systematické kódování interakce dítě-zvíře zachycené digitálním videozáznamem
|
4 týdny
|
|
Pozorování interakce člověka a zvířat pro výzkumný kódovací systém (OHAIRE)
Časové okno: 8 týdnů
|
Systematické kódování interakce dítě-zvíře zachycené digitálním videozáznamem
|
8 týdnů
|
|
Pozorování in-vivo prosociálního chování
Časové okno: 1 týden
|
Systematické kódování interakce dítě-dítě zachycené digitálním videozáznamem
|
1 týden
|
|
Pozorování in-vivo prosociálního chování
Časové okno: 4 týdny
|
Systematické kódování interakce dítě-dítě zachycené digitálním videozáznamem
|
4 týdny
|
|
Pozorování in-vivo prosociálního chování
Časové okno: 8 týdnů
|
Systematické kódování interakce dítě-dítě zachycené digitálním videozáznamem
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabrina EB Schuck, Ph.D., University of California, Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20206069
- R21HD103422 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .