Dyreassisteret intervention med hunde til børn med ADHD (PACK-PM)
Dyreassisteret intervention med hunde til børn med opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse; Udforskning af kandidatfysiologiske markører for respons på AAI
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sabrina EB Schuck, Ph.D.
- Telefonnummer: 949-533-5465
- E-mail: sabrina@hs.uci.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rachel Y Stokes, B.A.
- Telefonnummer: (949) 824-1818
- E-mail: rstokes@hs.uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder forskningskriterier for en diagnose af ADHD baseret på Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizofreni (K-SADS)
- Har aldrig taget stimulerende medicin eller har haft mindst 6 ugers udvaskningsperiode fra stimulerende medicin, der ikke er relateret til optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tager i øjeblikket stimulerende medicin eller har taget stimulerende medicin inden for de sidste 6 uger
- Allergi over for hunde
- Betydelig frygt for hunde
- Familiehistorie eller historie om dyremishandling
- Opfylder forskningskriterier for en diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) baseret på K-SADS og SRS-2 total råscore i 'alvorligt område'
- Opfylder forskningskriterier for en diagnose af svær depressiv lidelse på K-SADS
- Opfylder forskningskriterier for en diagnose af skizofreni på K-SADS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykosocial behandling som sædvanlig
Deltagere, der er tildelt den aktive komparatorarm, vil modtage aktiv ikke-farmakologisk behandling ved at bruge adfærdsmæssige sociale færdighedstræningsstrategier, der tidligere er fundet effektive til at reducere symptomer på ADHD og forbedre sociale færdigheder for børn med ADHD
|
Adfærdsmæssige sociale færdigheder Træningsbehandling som sædvanlig vil omfatte semistruktureret leg i små grupper, didaktisk instruktion og rollespil af grundlæggende sociale færdigheder, herunder påstand, ignorering af provokation, accept af konsekvenser, problemløsning, at følge anvisninger og selvregulering.
|
|
Eksperimentel: Dyreassisteret intervention
Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle arm, vil modtage aktiv ikke-farmakologisk behandling ved at bruge adfærdsmæssige sociale færdighedstræningsstrategier, der tidligere er fundet effektive til at reducere symptomer på ADHD og forbedre sociale færdigheder for børn med ADHD ledsaget af levende terapihunde
|
Adfærdsmæssige sociale færdigheder Træningsbehandling som sædvanlig vil omfatte semistruktureret leg i små grupper, didaktisk instruktion og rollespil af grundlæggende sociale færdigheder, herunder hævdelse, ignorering af provokation, accept af konsekvenser, problemløsning, følge anvisninger og selvregulering ledsaget af trænet terapi. hunde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-klassificeringsskala (ADHD-RS) efter 8 uger
Tidsramme: Efter 8 uger
|
Opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsvurderingsskala for forældre er en kategorisk og dimensionel forælder og lærervurderinger af symptomer på uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet (min: 0,00, max: 54,00; lavere score indikerer mindre svækkelse).
|
Efter 8 uger
|
|
ADHD-klassificeringsskala (ADHD-RS) ved 16 ugers opfølgning
Tidsramme: Efter 16 uger
|
Opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsvurderingsskala for forældre er en kategorisk og dimensionel forælder og lærervurderinger af symptomer på uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet (min: 0,00, max: 54,00; lavere score indikerer mindre svækkelse).
|
Efter 16 uger
|
|
Selvopfattelsesprofil for børn (SPPC) efter 8 uger
Tidsramme: Efter 8 uger
|
Selvopfattelsesprofilen for børn (SPPC; Harter) bruger en 4-punkts Likert-skala, hvor hvert element er scoret fra 1 til 4. SPPC måler selvopfattelse på tværs af seks domæner: Scholastic-kompetence, social accept, atletisk kompetence, fysisk udseende, adfærdsadfærd og global selvværdi, med en total score, der opsummerer og gennemsnitligt 36-genstande med en total score, der er den laveste, der er den adfærdsmæssige kompetence, og den globale selvværdi, med en total score, der opsummerer og gennemsnitligt 36-genstande med en total score på 1, der er den laveste presset. En score på 4 repræsenterer det højeste niveau af kompetence eller tilstrækkelighed.
|
Efter 8 uger
|
|
Selvopfattelsesprofil for børn (SPPC) efter 16 uger
Tidsramme: Efter 16 uger
|
Selvopfattelsesprofilen for børn (SPPC; Harter) bruger en 4-punkts Likert-skala, hvor hvert element er scoret fra 1 til 4. SPPC måler selvopfattelse på tværs af seks domæner: Scholastic-kompetence, social accept, atletisk kompetence, fysisk udseende, adfærdsadfærd og global selvværdi, med en total score, der opsummerer og gennemsnitligt 36-genstande med en total score, der er den laveste, der er den adfærdsmæssige kompetence, og den globale selvværdi, med en total score, der opsummerer og gennemsnitligt 36-genstande med en total score på 1, der er den laveste presset. En score på 4 repræsenterer det højeste niveau af kompetence eller tilstrækkelighed.
|
Efter 16 uger
|
|
Social reaktionsevne skala (SRS-2) efter 8 uger
Tidsramme: Efter 8 uger
|
Den sociale lydhørhedsskala, anden udgave, (SRS-2: Konstantino) måler forældremyndighed for symptomer på autismespektrumforstyrrelse for individer (børnehave til voksen alder).
Det er en 65-punkts, 4-punkts Likert-vurderingsskala med varescore, der spænder (1-4).
De samlede scoringer summeres fra 5 underskalaer og transformeres til en total T-score rapporteret ovenfor.
Befolkningens gennemsnit for den samlede T-score-værdi er 50 med en standardafvigelse på 10, med scoringer på 59 og derunder betragtes som normal og højere score, hvilket indikerer en større sandsynlighed for en klinisk diagnose af ASD.
|
Efter 8 uger
|
|
Social reaktionsevne skala (SRS-2) efter 16 uger
Tidsramme: Efter 16 uger
|
Den sociale lydhørhedsskala, anden udgave, (SRS-2: Konstantino) måler forældremyndighed for symptomer på autismespektrumforstyrrelse for individer (børnehave til voksen alder).
Det er en 65-punkts, 4-punkts Likert-vurderingsskala med varescore, der spænder (1-4).
De samlede scoringer summeres fra 5 underskalaer og transformeres til en total T-score rapporteret ovenfor.
Befolkningens gennemsnit for den samlede T-score-værdi er 50 med en standardafvigelse på 10, med scoringer på 59 og derunder betragtes som normal og højere score, hvilket indikerer en større sandsynlighed for en klinisk diagnose af ASD.
|
Efter 16 uger
|
|
Social Skills Improvement System Rating Scales (SSIS-RS) Sociale færdigheder efter 8 uger
Tidsramme: Efter 8 uger
|
Social Skills Improvement System Rating Scales, Parent Version, Social Skills Sub-Scale (SSIS-RS; Gresham) er en norm-refereret vurderingsform, der bruges til at vurdere sociale færdigheder hos børn og unge i alderen 3-18 år.
Underskala for sociale færdigheder er sammensat af 46-emner og bruger en 4-punkts Likert-skala med varescore, der spænder fra 0-3.
Den samlede underskala summerede score er aldersjusteret, og skaleret score har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15, med højere score, der repræsenterer bedre sociale færdigheder.
|
Efter 8 uger
|
|
Social Skills Improvement System Rating Scales (SSIS-RS) Sociale færdigheder efter 16 uger
Tidsramme: Efter 16 uger
|
Social Skills Improvement System Rating Scales, Parent Version, Social Skills Sub-Scale (SSIS-RS; Gresham) er en norm-refereret vurderingsform, der bruges til at vurdere sociale færdigheder hos børn og unge i alderen 3-18 år.
Underskala for sociale færdigheder er sammensat af 46-emner og bruger en 4-punkts Likert-skala med varescore, der spænder fra 0-3.
Den samlede underskala summerede score er aldersjusteret, og skaleret score har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15, med højere score, der repræsenterer bedre sociale færdigheder.
|
Efter 16 uger
|
|
Social Skills Improvement System Rating Scale (SSIS-RS) Problemadfærd efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Social Skills Improvement System Rating Scales, Parent Version, Problem Behaviors Sub-Scale (SSIS-RS; Gresham) er en norm-refereret vurderingsform, der bruges til at vurdere problemadfærd hos børn og unge i alderen 3-18 år.
Problemadfærd underskala er sammensat af 33-punkter og bruger en 4-punkts Likert-skala med varescore, der spænder fra 0-3.
Den samlede subskala summerede score er aldersjusteret, og skaleret score har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15, med højere score, der repræsenterer mere problematisk opførsel.
|
8 uger
|
|
Social Skills Improvement System Rating Scale (SSIS-RS) Problemadfærd efter 16 uger
Tidsramme: Efter 16 uger
|
Social Skills Improvement System Rating Scales, Parent Version, Problem Behaviors Sub-Scale (SSIS-RS; Gresham) er en norm-refereret vurderingsform, der bruges til at vurdere problemadfærd hos børn og unge i alderen 3-18 år.
Problemadfærd underskala er sammensat af 33-punkter og bruger en 4-punkts Likert-skala med varescore, der spænder fra 0-3.
Den samlede subskala summerede score er aldersjusteret, og skaleret score har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15, med højere score, der repræsenterer mere problematisk opførsel.
|
Efter 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig spytcortisolniveauer efter 8 uger
Tidsramme: Efter 8 uger
|
Cortisol er et stressfølsomt hormon, der følger en daglig cyklus.
Daglig ændring i cortisol måles typisk som en negativ hældningsværdi med gennemsnitlige scoringer ofte omkring -1,00, med stejlere (mere negative) scoringer forbundet med velvære og fladere daglige cortisol -skråninger forbundet med kronisk psykosocial stress og dårlige resultater i tidligere teori og forskning.
Udskilt cortisolniveauer blev målt fra spytprøver blev opsamlet på tre tidspunkter (opvågning, morgen, sengetid) på tværs af to dage ved afslutningen af interventionen (ved 8 uger fra baseline) for at beregne slutningen af behandlingsgruppen gennemsnitlige skråninger.
|
Efter 8 uger
|
|
Daglig spytcortisolniveauer efter 16 uger
Tidsramme: Efter 16 uger
|
Cortisol er et stressfølsomt hormon, der følger en daglig cyklus.
Daglig ændring i cortisol måles typisk som en negativ hældningsværdi med gennemsnitlige scoringer ofte omkring -1,00, med stejlere (mere negative) scoringer forbundet med velvære og fladere daglige cortisol -skråninger forbundet med kronisk psykosocial stress og dårlige resultater i tidligere teori og forskning.
Udskilt cortisolniveauer blev målt fra spytprøver blev opsamlet på tre tidspunkter (opvågning, morgen, sengetid) på tværs af to dage efter 8 uger efter afslutningen af interventionen (16 uger fra baseline) for at beregne opfølgningsgruppe gennemsnitlige skråninger.
|
Efter 16 uger
|
|
Akut spytcortisolniveau (i sessionen uge 1)
Tidsramme: 1 uge
|
Cortisol er et stressfølsomt hormon, der kan være akut følsomt over for intervention.
Udskillede cortisolniveauer blev målt fra spytprøver indsamlet på tre tidspunkter under interventionssessioner (ankomst, 20 minutter senere og 40 minutter ind i sessionen) og for at bestemme et gennemsnitligt cortisolniveau for hver deltager og beregne akut gruppe gennemsnit gennemsnit i uge 1.
|
1 uge
|
|
Akut spytcortisolniveau (i sessionen uge 4)
Tidsramme: 4 uger
|
Cortisol er et stressfølsomt hormon, der kan være akut følsomt over for intervention.
Udskillede cortisolniveauer blev målt fra spytprøver indsamlet på tre tidspunkter under interventionssessioner (ankomst, 20 minutter senere og 40 minutter ind i sessionen) og for at bestemme et gennemsnitligt cortisolniveau for hver deltager og beregne akut gruppe gennemsnit gennemsnit i uge 4.
|
4 uger
|
|
Akut spytcortisolniveau (i sessionen uge 8)
Tidsramme: 8 uger
|
Cortisol er et stressfølsomt hormon, der kan være akut følsomt over for intervention.
Udskillede cortisolniveauer blev målt fra spytprøver indsamlet på tre tidspunkter under interventionssessioner (ankomst, 20 minutter senere og 40 minutter ind i sessionen) og for at bestemme et gennemsnitligt cortisolniveau for hver deltager og beregne akut gruppe gennemsnit gennemsnit i uge 8.
|
8 uger
|
|
Alpha-amylase fra spyt efter 8 uger
Tidsramme: Efter 8 uger
|
Spyt alfa -amylase (SAA) er en enzymmarkør for det autonome/sympatiske nervesystem (ANS/SNS) stiger støt over dagen.
Daglig ændring måles som en positiv hældningsværdi.
Stejlere hældning indikerer hurtigere stigning i SAA -niveauer og har været forbundet med dårlige sundhedsresultater.
Udskilt SAA -niveauer blev målt fra spyt indsamlet på tre tidspunkter (opvågning, morgen, sengetid) over to dage før den sidste interventionsinterventionssession (uge 8) for at beregne baseline -gruppen gennemsnitlig hældning.
Fortolkning af værdier kræver overvejelse af konteksten og blev opsamlet ved 8 uger til sammenligning med andre variabler.
|
Efter 8 uger
|
|
Alpha-amylase fra spyt efter 16 uger
Tidsramme: Efter 16 uger
|
Spyt alfa -amylase (SAA) er en enzymmarkør for det autonome/sympatiske nervesystem (ANS/SNS) stiger støt over dagen.
Daglig ændring måles som en positiv hældningsværdi.
Stejlere hældning indikerer hurtigere stigning i SAA -niveauer og har været forbundet med dårlige sundhedsresultater.
Udskillede SAA-niveauer blev målt fra spyt indsamlet på tre tidspunkter (opvågning, morgen, sengetid) over to dage før opfølgningssessionen (uge 16 eller 8 uger efter intervention) for at beregne gennemsnitlig hældning af baseline-gruppen.
Fortolkning af værdier kræver overvejelse af konteksten og blev opsamlet ved 16 uger til sammenligning med andre variabler.
|
Efter 16 uger
|
|
Akut spyt alfa-amylase niveau (i session uge 1)
Tidsramme: 1 uge
|
Spyt alfa-amylase (SAA) er en biomarkør for det autonome/sympatiske nervesystem (ANS/SNS), som kan være akut følsom over for intervention.
Udskillede SAA -niveauer blev målt fra spytprøver indsamlet på tre tidspunkter under interventionssessioner (ankomst, 20 minutter senere og 40 minutter ind i sessionen) for at bestemme et gennemsnitligt SAA -niveau for hver deltager og beregne akutte gruppe gennemsnit gennemsnit i uge 1.
|
1 uge
|
|
Akut spyt alfa-amylase niveau (i session uge 4)
Tidsramme: 4 uger
|
Spyt alfa-amylase (SAA) er en biomarkør for det autonome/sympatiske nervesystem (ANS/SNS), som kan være akut følsom over for intervention.
Udskilt SAA -niveauer blev målt fra spytprøver indsamlet på tre tidspunkter under interventionssessioner (ankomst, 20 minutter senere og 40 minutter ind i sessionen) for at bestemme et gennemsnitligt SAA -niveau for hver deltager og beregne akutte gruppe gennemsnit gennemsnit i uge 4.
|
4 uger
|
|
Akut spyt alfa-amylase niveau (i session uge 8)
Tidsramme: 8 uger
|
Spyt alfa-amylase (SAA) er en biomarkør for det autonome/sympatiske nervesystem (ANS/SNS), som kan være akut følsom over for intervention.
Udskillede SAA -niveauer blev målt fra spytprøver indsamlet på tre tidspunkter under interventionssessioner (ankomst, 20 minutter senere og 40 minutter ind i sessionen) for at bestemme et gennemsnitligt SAA -niveau for hver deltager og beregne akutte gruppe gennemsnit gennemsnit i uge 8.
|
8 uger
|
|
Akut spyt Urinsyreniveau (i sessionen uge 1)
Tidsramme: 1 uge
|
Spyt urinsyre (SUA) er en biomarkør, der kan være forbundet med stigninger i blodtrykket som respons på stress og selvopfattelse af magt, hvilket antyder, at SUA kan spille en vigtig rolle i selvkompetence og menes at bidrage til motivation og produktivitet.
Koncentration af SUA blev målt fra spyt opsamlet på et tidspunkt tidspunkt (ankomst) før interventionssession 1. Fortolkning af værdier kræver overvejelse af konteksten og blev indsamlet i uge 1 til efterforskningssammenligning med andre variabler
|
1 uge
|
|
Spyt urinsyreniveau (i sessionen uge 4)
Tidsramme: 4 uger
|
Spyt urinsyre (SUA) er en biomarkør, der kan være forbundet med stigninger i blodtrykket som respons på stress og selvopfattelse af magt, hvilket antyder, at SUA kan spille en vigtig rolle i selvkompetence og menes at bidrage til motivation og produktivitet.
Koncentration af SUA blev målt fra spyt opsamlet på et tidspunkt tidspunkt (ankomst) før interventionssession 1. Fortolkning af værdier kræver overvejelse af konteksten og blev indsamlet i uge 4 til efterforskningssammenligning med andre variabler
|
4 uger
|
|
Spyt urinsyreniveau (i sessionen uge 8)
Tidsramme: 8 uger
|
Spyt urinsyre (SUA) er en biomarkør, der kan være forbundet med stigninger i blodtrykket som respons på stress og selvopfattelse af magt, hvilket antyder, at SUA kan spille en vigtig rolle i selvkompetence og menes at bidrage til motivation og produktivitet.
Koncentration af SUA blev målt fra spyt opsamlet på et tidspunkt tidspunkt (ankomst) før interventionssession 1. Fortolkning af værdier kræver overvejelse af konteksten og blev indsamlet i uge 8 til efterforskningssammenligning med andre variabler
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observation af menneske-dyr-interaktion til forskningskodningssystem (OHAIRE)
Tidsramme: En uge
|
Systematisk kodning af barn-dyr interaktion fanget ved digital videooptagelse
|
En uge
|
|
Observation af menneske-dyr-interaktion til forskningskodningssystem (OHAIRE)
Tidsramme: 4 uger
|
Systematisk kodning af barn-dyr interaktion fanget ved digital videooptagelse
|
4 uger
|
|
Observation af menneske-dyr-interaktion til forskningskodningssystem (OHAIRE)
Tidsramme: 8 uger
|
Systematisk kodning af barn-dyr interaktion fanget ved digital videooptagelse
|
8 uger
|
|
Observation af in-vivo pro-social adfærd
Tidsramme: En uge
|
Systematisk kodning af barn-barn interaktion optaget af digital videooptagelse
|
En uge
|
|
Observation af in-vivo pro-social adfærd
Tidsramme: 4 uger
|
Systematisk kodning af barn-barn interaktion optaget af digital videooptagelse
|
4 uger
|
|
Observation af in-vivo pro-social adfærd
Tidsramme: 8 uger
|
Systematisk kodning af barn-barn interaktion optaget af digital videooptagelse
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabrina EB Schuck, Ph.D., University of California, Irvine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20206069
- R21HD103422 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .