Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti injekce BDB-001 u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS)

25. března 2024 aktualizováno: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná studie fáze I/II k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti injekce BDB-001 u subjektů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Studie zkoumající bezpečnost a účinnost léčby BDB-001 Injection u dospělých se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100144
        • Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 51063
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 100005
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210042
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin Universitv
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let≤Věk≤65 let, muž nebo žena;
  • Diagnóza HS po dobu minimálně 6 měsíců;
  • HS léze musí být přítomny alespoň ve dvou odlišných anatomických oblastech, z nichž jedna musí být umístěna alespoň v oblasti apokrinních potních žláz a Hurleyho stadia II nebo Hurleyho stadia III;
  • Celkový počet abscesů a zánětlivých uzlin (AN) ≥ 3.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl dříve léčen adalimumabem nebo jiným biologickým přípravkem během 3 měsíců před prvním podáním;
  • Subjekt dostal jakoukoli perorální antibiotickou léčbu HS během 2 týdnů před prvním podáním;
  • Subjekt dostal jakoukoli perorální léčbu retinoidy pro HS během 4 týdnů před prvním podáním;
  • Subjekt dostal orální opioidní analgetika během 1 týdne před prvním podáním;
  • Systematická léčba glukokortikoidem nebo intramurální injekcí během 4 týdnů před prvním podáním;
  • Srdeční onemocnění nebo malignita v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Vícenásobné IV infuze placeba injekce zředěné v chloridu sodném
Experimentální: Léčebná skupina 1
Lék: Vstřikování BDB-001
Vícenásobné IV infuze BDB-001 Injection zředěné v chloridu sodném
Lék: Placebo
Vícenásobné IV infuze placeba injekce zředěné v chloridu sodném
Experimentální: Léčebná skupina 2
Lék: Vstřikování BDB-001
Vícenásobné IV infuze BDB-001 Injection zředěné v chloridu sodném
Lék: Placebo
Vícenásobné IV infuze placeba injekce zředěné v chloridu sodném

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: 8. týden
Bezpečnost a snášenlivost injekce BDB-001 po vícenásobném podání při léčbě pacientů s HS.
8. týden
Počet účastníků vyvíjejících protilátky anti-BDB-001.
Časové okno: 8. týden
Bezpečnost a snášenlivost injekce BDB-001 po vícenásobném podání při léčbě pacientů s HS.
8. týden
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) BDB-001 Hodnocení farmakokinetických parametrů.
Časové okno: 8. týden
Vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky injekce BDB-001 po opakovaném podání u pacientů s HS.
8. týden
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) BDB-001 a čas do dosažení Cmax. Vyhodnocení farmakokinetických parametrů.
Časové okno: 8. týden
Vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky injekce BDB-001 po opakovaném podání u pacientů s HS.
8. týden
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) BDB-001 Hodnocení farmakokinetických parametrů.
Časové okno: 8. týden
Vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky injekce BDB-001 po opakovaném podání u pacientů s HS.
8. týden
Poločas terminální fáze Hodnocení farmakokinetických parametrů.
Časové okno: 8. týden
Vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky injekce BDB-001 po opakovaném podání u pacientů s HS.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) od 0. dne podle časového bodu
Časové okno: Od dne 0 do dne 56

Mezinárodní skóre závažnosti Hidradenitis Suppurativa 4 (IHS4: vyvinuto European Hidradenitis Suppurativa Foundation Investigator Group)，Skóre IHS4 = (počet uzlů) + (počet abscesů*2) + (počet odvodňovacích tunelů *4).

Skóre IHS4 používá stupně rozsahu:

Mírné = 0-3; střední = 4-10; Těžké ≥11.
Od dne 0 do dne 56
Změna modifikovaného Sartoriova skóre (mSS) ze dne 0 podle časového bodu
Časové okno: Od dne 0 do dne 56
MSS je souhrn lézí HS založený na řadě faktorů včetně anatomické oblasti, počtu a typu lézí, vzdálenosti mezi relevantními lézemi a lézemi jasně oddělenými normální kůží v každé oblasti měřené jako klinické parametry HS. Název stupnice pro MSS je bodů. mSS má minimální hodnotu 0 a žádný horní limit. Čím vyšší skóre, tím závažnější je nemoc/horší je výsledek.
Od dne 0 do dne 56
Změna klinické odpovědi Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) od dne 0 podle časového bodu
Časové okno: Od dne 0 do dne 56
Definice odpovědi na léčbu na základě HiSCR ve srovnání s výchozí hodnotou byla: alespoň 50% snížení počtu abscesů a zánětlivých nodulů (AN) (ve všech anatomických oblastech) bez zvýšení počtu abscesů a počtu drenážních píštělí.
Od dne 0 do dne 56
Změna skóre Hidradenitis suppurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA) od dne 0 podle časového bodu
Časové okno: Od dne 0 do dne 56
Hidradenitis Suppurativa – Physician's Global Assessment (HS-PGA) klasifikuje závažnost pacientů do šesti kategorií: jasná, minimální, mírná, střední, závažná a velmi závažná na základě počtu a kvality zánětlivých lézí.
Od dne 0 do dne 56
Změny aktivních lézí (počet zánětlivých uzlů, abscesů, píštělí a skóre přetečení abscesu) od 0. dne podle časového bodu
Časové okno: Od dne 0 do dne 56
Od dne 0 do dne 56
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od dne 0 podle časového bodu
Časové okno: Od dne 0 do dne 56
Skóre je zdokumentováno pro každou z 10 položek DLQI v rozsahu od 0 do 3 pro každou položku. Název stupnice pro DLQI je bodů. Celkové skóre je součtem odpovědí na všech 10 položek DLQI, v rozmezí od minima 0 bodů do maxima 30 bodů. Vyšší skóre odpovídá horší kvalitě života/výsledku související se zdravím.
Od dne 0 do dne 56
Změny ve skóre Pain VAS od dne 0 podle časového bodu
Časové okno: Od dne 0 do dne 56
Bolest VAS: Jedná se o segmentovanou numerickou verzi vizuální analogové škály, ve které respondent vybere celé číslo (0-10), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. Název stupnice pro VAS je bodů. Minimální skóre je 0 bodů (žádná bolest kůže) a maximální skóre je 10 bodů (bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit). Čím vyšší skóre, tím závažnější je nemoc/horší je výsledek.
Od dne 0 do dne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STS-BDB001-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení