Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti injekce BDB-001 u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS)

25. března 2024 aktualizováno: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná studie fáze I/II k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti injekce BDB-001 u subjektů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Studie zkoumající bezpečnost a účinnost léčby BDB-001 Injection u dospělých se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100144
        • Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 51063
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 100005
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210042
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin Universitv
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let≤Věk≤65 let, muž nebo žena;
  • Diagnóza HS po dobu minimálně 6 měsíců;
  • HS léze musí být přítomny alespoň ve dvou odlišných anatomických oblastech, z nichž jedna musí být umístěna alespoň v oblasti apokrinních potních žláz a Hurleyho stadia II nebo Hurleyho stadia III;
  • Celkový počet abscesů a zánětlivých uzlin (AN) ≥ 3.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl dříve léčen adalimumabem nebo jiným biologickým přípravkem během 3 měsíců před prvním podáním;
  • Subjekt dostal jakoukoli perorální antibiotickou léčbu HS během 2 týdnů před prvním podáním;
  • Subjekt dostal jakoukoli perorální léčbu retinoidy pro HS během 4 týdnů před prvním podáním;
  • Subjekt dostal orální opioidní analgetika během 1 týdne před prvním podáním;
  • Systematická léčba glukokortikoidem nebo intramurální injekcí během 4 týdnů před prvním podáním;
  • Srdeční onemocnění nebo malignita v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Vícenásobné IV infuze placeba injekce zředěné v chloridu sodném
Experimentální: Léčebná skupina 1
Lék: Vstřikování BDB-001
Vícenásobné IV infuze BDB-001 Injection zředěné v chloridu sodném
Lék: Placebo
Vícenásobné IV infuze placeba injekce zředěné v chloridu sodném
Experimentální: Léčebná skupina 2
Lék: Vstřikování BDB-001
Vícenásobné IV infuze BDB-001 Injection zředěné v chloridu sodném
Lék: Placebo
Vícenásobné IV infuze placeba injekce zředěné v chloridu sodném

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: 8. týden
Bezpečnost a snášenlivost injekce BDB-001 po vícenásobném podání při léčbě pacientů s HS.
8. týden
Počet účastníků vyvíjejících protilátky anti-BDB-001.
Časové okno: 8. týden
Bezpečnost a snášenlivost injekce BDB-001 po vícenásobném podání při léčbě pacientů s HS.
8. týden
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) BDB-001 Hodnocení farmakokinetických parametrů.
Časové okno: 8. týden
Vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky injekce BDB-001 po opakovaném podání u pacientů s HS.
8. týden
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) BDB-001 a čas do dosažení Cmax. Vyhodnocení farmakokinetických parametrů.
Časové okno: 8. týden
Vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky injekce BDB-001 po opakovaném podání u pacientů s HS.
8. týden
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) BDB-001 Hodnocení farmakokinetických parametrů.
Časové okno: 8. týden
Vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky injekce BDB-001 po opakovaném podání u pacientů s HS.
8. týden
Poločas terminální fáze Hodnocení farmakokinetických parametrů.
Časové okno: 8. týden
Vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky injekce BDB-001 po opakovaném podání u pacientů s HS.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) od 0. dne podle časového bodu
Časové okno: Od dne 0 do dne 56

Mezinárodní skóre závažnosti Hidradenitis Suppurativa 4 (IHS4: vyvinuto European Hidradenitis Suppurativa Foundation Investigator Group)，Skóre IHS4 = (počet uzlů) + (počet abscesů*2) + (počet odvodňovacích tunelů *4).

Skóre IHS4 používá stupně rozsahu:

Mírné = 0-3; střední = 4-10; Těžké ≥11.
Od dne 0 do dne 56
Změna modifikovaného Sartoriova skóre (mSS) ze dne 0 podle časového bodu
Časové okno: Od dne 0 do dne 56
MSS je souhrn lézí HS založený na řadě faktorů včetně anatomické oblasti, počtu a typu lézí, vzdálenosti mezi relevantními lézemi a lézemi jasně oddělenými normální kůží v každé oblasti měřené jako klinické parametry HS. Název stupnice pro MSS je bodů. mSS má minimální hodnotu 0 a žádný horní limit. Čím vyšší skóre, tím závažnější je nemoc/horší je výsledek.
Od dne 0 do dne 56
Změna klinické odpovědi Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) od dne 0 podle časového bodu
Časové okno: Od dne 0 do dne 56
Definice odpovědi na léčbu na základě HiSCR ve srovnání s výchozí hodnotou byla: alespoň 50% snížení počtu abscesů a zánětlivých nodulů (AN) (ve všech anatomických oblastech) bez zvýšení počtu abscesů a počtu drenážních píštělí.
Od dne 0 do dne 56
Změna skóre Hidradenitis suppurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA) od dne 0 podle časového bodu
Časové okno: Od dne 0 do dne 56
Hidradenitis Suppurativa – Physician's Global Assessment (HS-PGA) klasifikuje závažnost pacientů do šesti kategorií: jasná, minimální, mírná, střední, závažná a velmi závažná na základě počtu a kvality zánětlivých lézí.
Od dne 0 do dne 56
Změny aktivních lézí (počet zánětlivých uzlů, abscesů, píštělí a skóre přetečení abscesu) od 0. dne podle časového bodu
Časové okno: Od dne 0 do dne 56
Od dne 0 do dne 56
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od dne 0 podle časového bodu
Časové okno: Od dne 0 do dne 56
Skóre je zdokumentováno pro každou z 10 položek DLQI v rozsahu od 0 do 3 pro každou položku. Název stupnice pro DLQI je bodů. Celkové skóre je součtem odpovědí na všech 10 položek DLQI, v rozmezí od minima 0 bodů do maxima 30 bodů. Vyšší skóre odpovídá horší kvalitě života/výsledku související se zdravím.
Od dne 0 do dne 56
Změny ve skóre Pain VAS od dne 0 podle časového bodu
Časové okno: Od dne 0 do dne 56
Bolest VAS: Jedná se o segmentovanou numerickou verzi vizuální analogové škály, ve které respondent vybere celé číslo (0-10), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. Název stupnice pro VAS je bodů. Minimální skóre je 0 bodů (žádná bolest kůže) a maximální skóre je 10 bodů (bolest kůže tak hrozná, jak si dokážete představit). Čím vyšší skóre, tím závažnější je nemoc/horší je výsledek.
Od dne 0 do dne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STS-BDB001-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Vstřikování BDB-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit