Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia BDB-001 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów krokowych (HS)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle placebo badanie fazy I/II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia BDB-001 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem gruczołów potowych

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia zastrzykiem BDB-001 u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100144
        • Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 51063
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 100005
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210042
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin Universitv
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat ≤ Wiek ≤ 65 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Diagnoza HS przez co najmniej 6 miesięcy;
  • Zmiany HS muszą być obecne w co najmniej dwóch odrębnych obszarach anatomicznych, z których jeden musi znajdować się co najmniej w obszarze apokrynowych gruczołów potowych i Hurley Stadium II lub Hurley Stadium III;
  • Całkowita liczba ropni i guzków zapalnych (AN) ≥ 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był wcześniej leczony adalimumabem lub innym produktem biologicznym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem;
  • Pacjent otrzymał jakąkolwiek antybiotykoterapię doustną z powodu HS w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem;
  • Pacjent otrzymał jakiekolwiek doustne leczenie retinoidami z powodu HS w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
  • Pacjent otrzymał doustne opioidowe leki przeciwbólowe w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem;
  • Systematyczne leczenie glikokortykosteroidami lub iniekcjami śródściennymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
  • Historia chorób serca lub nowotworów złośliwych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Wielokrotne infuzje dożylne Placebo Injection rozcieńczonego w chlorku sodu
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 1
Lek: Wtrysk BDB-001
Wielokrotne wlewy dożylne BDB-001 Wstrzyknięcie rozcieńczone w chlorku sodu
Lek: Placebo
Wielokrotne infuzje dożylne Placebo Injection rozcieńczonego w chlorku sodu
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
Lek: Wtrysk BDB-001
Wielokrotne wlewy dożylne BDB-001 Wstrzyknięcie rozcieńczone w chlorku sodu
Lek: Placebo
Wielokrotne infuzje dożylne Placebo Injection rozcieńczonego w chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Bezpieczeństwo i tolerancja iniekcji BDB-001 po wielokrotnym podaniu w leczeniu pacjentów z HS.
Tydzień 8
Liczba Uczestników wytwarzających przeciwciała anty-BDB-001.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Bezpieczeństwo i tolerancja iniekcji BDB-001 po wielokrotnym podaniu w leczeniu pacjentów z HS.
Tydzień 8
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) BDB-001 Ocena parametrów farmakokinetycznych.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena właściwości farmakokinetycznych wstrzyknięcia BDB-001 po wielokrotnym podaniu pacjentom z HS.
Tydzień 8
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) BDB-001 i czas do osiągnięcia Cmax Ocena parametrów farmakokinetycznych.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena właściwości farmakokinetycznych wstrzyknięcia BDB-001 po wielokrotnym podaniu pacjentom z HS.
Tydzień 8
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) BDB-001 Ocena parametrów farmakokinetycznych.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena właściwości farmakokinetycznych wstrzyknięcia BDB-001 po wielokrotnym podaniu pacjentom z HS.
Tydzień 8
Okres półtrwania w fazie końcowej Ocena parametrów farmakokinetycznych.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena właściwości farmakokinetycznych wstrzyknięcia BDB-001 po wielokrotnym podaniu pacjentom z HS.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System) od dnia 0 według punktu czasowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56

International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 4 (IHS4: opracowany przez European Hidradenitis Suppurativa Investigator Group Investigator Group), IHS4 Score = (liczba guzków) + (liczba ropni*2) + (liczba tuneli drenujących*4).

Wynik IHS4 wykorzystuje zakres ocen:

Łagodny= 0-3; Umiarkowane=4-10; Ciężkie ≥11.
Od dnia 0 do dnia 56
Zmiana zmodyfikowanego wyniku Sartoriusa (mSS) od dnia 0 według punktu czasowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
MSS jest sumą zmian HS w oparciu o szereg czynników, w tym region anatomiczny, liczbę i rodzaj zmian, odległość między odpowiednimi zmianami i zmianami wyraźnie oddzielonymi przez normalną skórę w każdym regionie, mierzoną jako parametry kliniczne HS. Tytuł skali dla mSS to punkty. mSS ma minimalną wartość równą 0 i nie ma górnej granicy. Im wyższy wynik, tym cięższa jest choroba/gorszy wynik.
Od dnia 0 do dnia 56
Zmiana odpowiedzi klinicznej Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) od dnia 0 według punktu czasowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
Definicja odpowiedzi na leczenie oparta na HiSCR w stosunku do wartości wyjściowych była następująca: co najmniej 50% zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych (AN) (we wszystkich obszarach anatomicznych) bez wzrostu liczby ropni i przetok drenujących.
Od dnia 0 do dnia 56
Zmiana w punktacji Hidradenitis suppurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA) od dnia 0 według punktu czasowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
Hidradenitis Suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA) klasyfikuje ciężkość pacjentów na sześć kategorii: jasne, minimalne, łagodne, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie, w oparciu o liczbę i jakość zmian zapalnych.
Od dnia 0 do dnia 56
Zmiany aktywnych zmian chorobowych (liczba guzków zapalnych, ropni, przetok i wskaźnik przepełnienia ropnia) od dnia 0 według punktu czasowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
Od dnia 0 do dnia 56
Zmiana wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) od dnia 0 według punktu czasowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
Wynik jest udokumentowany dla każdej z 10 pozycji DLQI, w zakresie od 0 do 3 dla każdej pozycji. Tytuł skali dla DLQI to punkty. Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi na wszystkie 10 pozycji DLQI, w zakresie od minimum 0 punktów do maksimum 30 punktów. Wyższy wynik odpowiada gorszej jakości życia/wynikom związanej ze zdrowiem.
Od dnia 0 do dnia 56
Zmiany wyniku VAS bólu od dnia 0 według punktu czasowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
Ból VAS: To jest segmentowana numeryczna wersja wizualnej skali analogowej, w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. Tytuł skali dla VAS to punkty. Minimalny wynik to 0 punktów (brak bólu skóry), a maksymalny wynik to 10 punktów (ból skóry tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Im wyższy wynik, tym cięższa jest choroba/gorszy wynik.
Od dnia 0 do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STS-BDB001-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami