Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af BDB-001-injektion hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS)

25. marts 2024 opdateret af: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo parallelkontrolleret, fase I/II-studie for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​BDB-001-injektion hos forsøgspersoner med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

En undersøgelse for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med BDB-001 Injection hos voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100144
        • Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51063
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 100005
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin Universitv
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel≤Alder≤65 år gammel, mand eller kvinde;
  • Diagnose af HS i mindst 6 måneder;
  • HS-læsioner skal være til stede i mindst to distinkte anatomiske områder, hvoraf det ene mindst skal være lokaliseret i det apokrine svedkirtelområde og Hurley Stage II eller Hurley Stage III;
  • Totalt abscess- og inflammatorisk knudetal (AN) på ≥ 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen blev tidligere behandlet med adalimumab eller et andet biologisk produkt i de 3 måneder før den første administration;
  • Forsøgspersonen modtog enhver oral antibiotisk behandling for HS inden for 2 uger før den første administration;
  • Individet modtog enhver oral retinoiderbehandling for HS inden for 4 uger før den første administration;
  • Personen fik orale opioider analgetika inden for 1 uge før den første administration;
  • Systematisk behandling med glukokortikoid eller intramural injektion inden for 4 uger før første administration;
  • Anamnese med hjertesygdom eller malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Multiple IV-infusioner af placebo-injektion fortyndet i natriumchlorid
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Medicin: BDB-001 Indsprøjtning
Multiple IV-infusioner af BDB-001-injektion fortyndet i natriumchlorid
Medicin: Placebo
Multiple IV-infusioner af placebo-injektion fortyndet i natriumchlorid
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Medicin: BDB-001 Indsprøjtning
Multiple IV-infusioner af BDB-001-injektion fortyndet i natriumchlorid
Medicin: Placebo
Multiple IV-infusioner af placebo-injektion fortyndet i natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Uge 8
Sikkerhed og tolerabilitet af BDB-001-injektion efter gentagen administration i behandlingen af ​​HS-patienter.
Uge 8
Antal deltagere, der udvikler anti-BDB-001-antistoffer.
Tidsramme: Uge 8
Sikkerhed og tolerabilitet af BDB-001-injektion efter gentagen administration i behandlingen af ​​HS-patienter.
Uge 8
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for BDB-001 Vurdering af farmakokinetiske parametre.
Tidsramme: Uge 8
At evaluere de farmakokinetiske egenskaber ved BDB-001-injektion efter gentagen administration i HS-patienter.
Uge 8
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BDB-001 og tid til at nå Cmax Vurdering af farmakokinetiske parametre.
Tidsramme: Uge 8
At evaluere de farmakokinetiske egenskaber ved BDB-001-injektion efter gentagen administration i HS-patienter.
Uge 8
Minimal plasmakoncentration (Cmin) af BDB-001 Vurdering af farmakokinetiske parametre.
Tidsramme: Uge 8
At evaluere de farmakokinetiske egenskaber ved BDB-001-injektion efter gentagen administration i HS-patienter.
Uge 8
Halveringstid i terminal fase Vurdering af farmakokinetiske parametre.
Tidsramme: Uge 8
At evaluere de farmakokinetiske egenskaber ved BDB-001-injektion efter gentagen administration i HS-patienter.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) score fra dag 0 efter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56

International Hidradenitis Suppurativa Severity Score 4 (IHS4: udviklet af European Hidradenitis Suppurativa Foundation Investigator Group)，IHS4 Score=(Nodule Count) + (Abscess Count*2) + (Draining Tunnel Count *4).

IHS4 score bruger en række karakterer:

Mild = 0-3; Moderat=4-10; Alvorlig ≥11.
Fra dag 0 til dag 56
Ændring i ændret Sartorius-score (mSS) fra dag 0 efter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
MSS er en summering af HS-læsioner baseret på en række faktorer, herunder anatomisk region, antal og type læsioner, afstand mellem relevante læsioner og læsioner klart adskilt af normal hud i hver region målt som HS-kliniske parametre. Skalatitlen for mSS er point. mSS har en minimumsværdi på 0 og ingen øvre grænse. Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen/værre er udfaldet.
Fra dag 0 til dag 56
Ændring i Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) fra dag 0 efter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
Definitionen for respons på behandling baseret på HiSCR i forhold til baseline var: mindst 50 % reduktion i abscesser og antal af inflammatoriske knuder (over alle anatomiske regioner) uden stigning i antallet af bylder og i antallet af drænende fistler.
Fra dag 0 til dag 56
Ændring i Hidradenitis suppurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA) score fra dag 0 efter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
Hidradenitis Suppurativa - Physician's Global Assessment (HS-PGA) klassificerer patienters sværhedsgrad i seks kategorier: klar, minimal, mild, moderat, svær og meget alvorlig, baseret på antallet og kvaliteten af ​​inflammatoriske læsioner.
Fra dag 0 til dag 56
Ændringer af aktive læsioner (antal inflammatoriske knuder, bylder, fistler og abscessoverløbsscore) fra dag 0 efter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
Fra dag 0 til dag 56
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score fra dag 0 efter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
Der dokumenteres en score for hvert af de 10 DLQI-elementer, der spænder fra 0 til 3 for hvert element. Skalatitlen for DLQI er point. Den samlede score er summen af ​​svarene på alle 10 DLQI-punkter, der spænder fra minimum 0 point til maksimum 30 point. En højere score svarer til dårligere sundhedsrelateret livskvalitet/resultat.
Fra dag 0 til dag 56
Ændringer i smerte VAS-score fra dag 0 efter tidspunkt
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 56
Pain VAS: Dette er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala, hvor en respondent vælger et helt tal (0-10), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte. Skalatitlen for VAS er point. Minimumsscoren er 0 point (ingen hudsmerter), og den maksimale score er 10 point (hudsmerter så slemt som du kan forestille dig). Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen/værre er udfaldet.
Fra dag 0 til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Baoxi Wang, Master, Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STS-BDB001-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger