Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jóga pro pečovatele a osoby s demencí (YCPD)

8. února 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie jógy pro pečovatele a osoby s demencí

Účelem tohoto výzkumu je zjistit proveditelnost a přijatelnost lekcí jógy pro osoby žijící s demencí (PLWD) a jejich pečovatelské partnery. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat vliv jógy na zátěž pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou rekrutováni ze studie D-Care v dyádách. S účastí musí souhlasit pečovatel i osoba s demencí. Screening bude probíhat buď na klinikách, nebo telefonicky v domácnostech účastníků. Intervence bude probíhat v komunitních zařízeních a domácnostech účastníků. Velikost vzorku se bude skládat z 10 pečovatelů/osoby s dyádami demence. Toto číslo bylo vybráno, aby poskytlo důkaz o proveditelnosti provádění lekcí jógy s dyádami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatelé: Poskytování neplacené péče rodinnému příslušníkovi přítele, u kterého byla diagnostikována Alzheimerova choroba a demence související s Alzheimerovou chorobou (ADRD)
  • Osoby s demencí: Diagnóza demence; žít v komunitě (zařízení asistovaného bydlení je povoleno); kognitivně schopný účastnit se jógy, jak určí studijní personál

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící; a cvičení jógy nebo meditace během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jóga pro pečovatele a osoby s demencí
Osoby s demencí a jejich pečovatelé se zúčastní až 20 skupinových lekcí jógy.
Behaviorální: Jemná jóga
Lekce jógy probíhají dvakrát týdně po dobu až 10 týdnů s vyškoleným instruktorem jógy na místě v komunitě. Lekce budou trvat až 75 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální procento – osoby s demencí
Časové okno: Základní linie
Počet randomizovaných lidí/počet lidí, kteří byli osloveni kvůli studii
Základní linie
Akruální procento--pečovatelé
Časové okno: Základní linie
Počet randomizovaných lidí/počet lidí, kteří byli osloveni kvůli studii
Základní linie
Procentuální dodržování intervenčních sezení – osoby s demencí
Časové okno: 10. týden
Počet navštívených relací/celkový počet nabízených relací
10. týden
Procentuální dodržování intervenčních sezení – pečovatelé
Časové okno: 10. týden
Počet navštívených relací/celkový počet nabízených relací
10. týden
Procento retence – osoby s demencí
Časové okno: 10. týden
Počet lidí, kteří dokončí hodnocení týdne 10 / celkový počet zapsaných
10. týden
Procento retence – pečovatelé
Časové okno: 10. týden
Počet lidí, kteří dokončí hodnocení týdne 10 / celkový počet zapsaných
10. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů – osoby s demencí
Časové okno: 10. týden
8-položková míra spokojenosti s intervencí. Skóre se může pohybovat od 8 do 32; vyšší skóre znamená větší spokojenost.
10. týden
Dotazník spokojenosti klientů – pečovatelé
Časové okno: 10. týden
8-položková míra spokojenosti s intervencí. Skóre se může pohybovat od 8 do 32; vyšší skóre znamená větší spokojenost.
10. týden
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
Dokončeno pečovatelem. 22položková míra zátěže pečovatele. Skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele.
Výchozí stav, týden 10
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Úzkost – osoby s demencí
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
8-položková míra příznaků úzkosti 8-položková míra příznaků úzkosti; odpovědi jsou provedeny na 5-bodové Likertově škále a převedeny na t-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10; vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav, týden 10
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Úzkost – pečovatelé
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
8-položková míra příznaků úzkosti 8-položková míra příznaků úzkosti; odpovědi jsou provedeny na 5-bodové Likertově škále a převedeny na t-skóre s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav, týden 10
PROMIS Deprese – osoby s demencí
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
8-položková míra symptomů deprese; odpovědi jsou provedeny na 5-bodové Likertově stupnici a převedeny na t-skóre s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre indikují větší závažnost deprese.
Výchozí stav, týden 10
PROMIS Deprese – pečovatelé
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
8-položková míra symptomů deprese; odpovědi jsou provedeny na 5-bodové Likertově stupnici a převedeny na t-skóre s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre indikují větší závažnost deprese.
Výchozí stav, týden 10
PROMIS Self-efficacy pro zvládání emocí – osoby s demencí
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
8-položková míra emoční regulace. Odpovědi se provádějí na 5-bodové Likertově stupnici a převádějí se na t-skóre s průměrem 50 a SD o 10 vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
Výchozí stav, týden 10
PROMIS Self-efficacy pro zvládání emocí – pečovatelé
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
8-položková míra emoční regulace. Odpovědi se provádějí na 5-bodové Likertově stupnici a převádějí se na t-skóre s průměrem 50 a SD o 10 vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
Výchozí stav, týden 10
Neuropsychiatrický inventární dotazník – závažnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
Dokončeno pečovateli. Závažnost a úzkost z 12 symptomů chování příjemce péče. Hodnotí se závažnost a úzkost z 12 symptomů chování příjemce péče. Závažnost je hodnocena na 3bodové Likertově stupnici a skóre se pohybuje v rozmezí 12-36, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost.
Výchozí stav, týden 10
Neuropsychiatrický inventární dotazník – úzkost
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
Dokončeno pečovateli. Závažnost a úzkost z 12 symptomů chování příjemce péče. Hodnotí se závažnost a úzkost z 12 symptomů chování příjemce péče. Úzkost je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici a skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost
Výchozí stav, týden 10
Index spánku při nespavosti – osoby s demencí
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
7-položková self-report míra typu a závažnosti příznaků nespavosti. 7-položková míra typu a závažnosti příznaků nespavosti; odpovědi se provádějí na 5bodové Likertově stupnici a sečtou, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší nespavost; skóre se pohybuje od 0 do 28
Výchozí stav, týden 10
Index spánku při nespavosti – pečovatelé
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
7-položková self-report míra typu a závažnosti příznaků nespavosti. 7-položková míra typu a závažnosti příznaků nespavosti; odpovědi se provádějí na 5bodové Likertově stupnici a sečtou, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší nespavost; skóre se pohybuje od 0 do 28
Výchozí stav, týden 10

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dodržování nezávislé praxe – osoby s demencí
Časové okno: 10. týden
Počet sezení samostatné praxe/celkový počet doporučených samostatných cvičení (4X/týden)
10. týden
Procento dodržování nezávislé praxe – pečovatelé
Časové okno: 10. týden
Počet sezení samostatné praxe/celkový počet doporučených samostatných cvičení (4X/týden)
10. týden
Kvalitativní otázky
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
Dokončeno pečovateli. Jakékoli změny, které si všimli, motivace pro zapojení se do jógy, bariéry. Odpovědi na rozhovory budou přezkoumány a budou extrahována společná témata.
Výchozí stav, týden 10
Průměrný počet minut cvičení jógy za den – osoby s demencí
Časové okno: Od základní linie do týdne 10
Shromážděno z vlastního deníku jógy/strečinku
Od základní linie do týdne 10
Průměrný počet minut cvičení jógy za den – pečovatelé
Časové okno: Od základní linie do týdne 10
Shromážděno z vlastního deníku jógy/strečinku
Od základní linie do týdne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gretchen Brenes, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00077146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení