Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga for pårørende og personer med demens (YCPD)

8. februar 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et pilotstudie af yoga for plejere og personer med demens

Formålet med denne forskning er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​yogaklasser for personer, der lever med demens (PLWD) og deres plejepartnere. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​yoga på plejepersonalets byrde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret fra D-Care Study in dyads. Både pårørende og person med demens skal indvillige i at deltage. Screening vil foregå enten i klinikker eller telefonisk i deltagernes hjem. Interventionen vil blive gennemført i fællesfaciliteter og deltagernes hjem. Stikprøvestørrelsen vil bestå af 10 plejere/person med demens dyader. Dette nummer blev valgt for at give bevis for gennemførligheden af ​​at gennemføre yogaklasser med dyader.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Omsorgspersoner: At yde ubetalt pleje til et familiemedlem til en ven diagnosticeret Alzheimers sygdom og Alzheimers sygdomsrelateret demens (ADRD)
  • Personer med demens: En diagnose af demens; bo i samfundet (hjælpehjem er tilladt); kognitivt i stand til at deltage i yoga som bestemt af studiepersonalet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende; og praktisere yoga eller meditation inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Yoga for pårørende og personer med demens
Personer med demens og deres pårørende vil deltage i op til 20 gruppe yogaklasser.
Adfærdsmæssigt: Blid yoga
Yogatimer er to gange om ugen i op til 10 uger med en uddannet yogainstruktør på et sted i samfundet. Undervisningen varer op til 75 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optjeningsprocent - Personer med demens
Tidsramme: Baseline
Antal personer randomiseret/Antal personer, der henvendte sig om undersøgelsen
Baseline
Optjening i procent – ​​omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline
Antal personer randomiseret/Antal personer, der henvendte sig om undersøgelsen
Baseline
Procentdel overholdelse af interventionssessioner - personer med demens
Tidsramme: Uge 10
Antal besøgte sessioner/Samlet antal tilbudte sessioner
Uge 10
Procentdel overholdelse af interventionssessioner – omsorgspersoner
Tidsramme: Uge 10
Antal besøgte sessioner/Samlet antal tilbudte sessioner
Uge 10
Fastholdelsesprocent – ​​personer med demens
Tidsramme: Uge 10
Antal personer, der gennemfører uge 10-vurderingen/samlet antal tilmeldte
Uge 10
Fastholdelsesprocent - Omsorgspersoner
Tidsramme: Uge 10
Antal personer, der gennemfører uge 10-vurderingen/samlet antal tilmeldte
Uge 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema - Personer med demens
Tidsramme: Uge 10
8-punkters mål for tilfredshed med interventionen. Score kan variere fra 8 til 32; højere score indikerer mere tilfredshed.
Uge 10
Kundetilfredshedsspørgeskema - Omsorgspersoner
Tidsramme: Uge 10
8-punkters mål for tilfredshed med interventionen. Score kan variere fra 8 til 32; højere score indikerer mere tilfredshed.
Uge 10
Zarit Burden interview
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Udfyldt af omsorgsperson. 22-elements mål for omsorgspersonbyrde. Scorer varierer fra 0 til 88, hvor højere score indikerer større plejebyrde.
Baseline, uge ​​10
Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem (PROMIS) Angst – personer med demens
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
8-item måling af angstsymptomer 8-item måling af angstsymptomer; svar er lavet på en 5-punkts Likert-skala og konverteret til t-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10; højere score indikerer større sværhedsgrad af angst.
Baseline, uge ​​10
Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem (PROMIS) Angst--plejere
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
8-item måling af angstsymptomer 8-item måling af angstsymptomer; svar er lavet på en 5-punkts Likert-skala og konverteret til t-score med et gennemsnit på 50 og SD på 10; højere score indikerer større sværhedsgrad af angst.
Baseline, uge ​​10
PROMIS Depression - Personer med demens
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
8-element mål for depressive symptomer; svar er lavet på en 5-punkts Likert-skala og konverteret til t-score med et gennemsnit på 50 og SD på 10. højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline, uge ​​10
LØFTE Depression - Omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
8-element mål for depressive symptomer; svar er lavet på en 5-punkts Likert-skala og konverteret til t-score med et gennemsnit på 50 og SD på 10. højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline, uge ​​10
LØFTE Selveffektivitet til håndtering af følelser - personer med demens
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
8-element mål for følelsesmæssig regulering. Svarene er lavet på en 5-punkts Likert-skala og konverteret til t-scores med et gennemsnit på 50 og SD på 10 højere score indikerer større self-efficacy.
Baseline, uge ​​10
LØFTE Selveffektivitet til håndtering af følelser - omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
8-element mål for følelsesmæssig regulering. Svarene er lavet på en 5-punkts Likert-skala og konverteret til t-scores med et gennemsnit på 50 og SD på 10 højere score indikerer større self-efficacy.
Baseline, uge ​​10
Neuropsykiatrisk inventarspørgeskema - sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Udfyldt af omsorgspersoner. Sværhedsgrad og lidelse fra 12 plejemodtagers adfærdssymptomer. Sværhedsgrad og lidelse fra 12 plejemodtagers adfærdssymptomer vurderes. Sværhedsgrad er vurderet på 3-punkts Likert-skalaen og scorer fra 12-36, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​10
Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire - Distress
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Udfyldt af omsorgspersoner. Sværhedsgrad og lidelse fra 12 plejemodtagers adfærdssymptomer. Sværhedsgrad og lidelse fra 12 plejemodtagers adfærdssymptomer vurderes. Nød er vurderet på en 6-punkts Likert-skala og scorer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større nød
Baseline, uge ​​10
Insomnia Sleep Index - Personer med demens
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
7-punkts selvrapportering mål for type og sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer. 7-element mål for type og sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer; svar er lavet på en 5-punkts Likert-skala og summeret, med højere score, der indikerer større søvnløshed; scorer fra 0 til 28
Baseline, uge ​​10
Insomnia Sleep Index - Caregivers
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
7-punkts selvrapportering mål for type og sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer. 7-element mål for type og sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer; svar er lavet på en 5-punkts Likert-skala og summeret, med højere score, der indikerer større søvnløshed; scorer fra 0 til 28
Baseline, uge ​​10

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel overholdelse af uafhængig praksis - personer med demens
Tidsramme: Uge 10
Antal sessioner med selvstændig praksis/Samlet antal anbefalede uafhængige træningssessioner (4X/uge)
Uge 10
Procentdel overholdelse af uafhængig praksis - omsorgspersoner
Tidsramme: Uge 10
Antal sessioner med selvstændig praksis/Samlet antal anbefalede uafhængige træningssessioner (4X/uge)
Uge 10
Kvalitative spørgsmål
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Udfyldt af omsorgspersoner. Eventuelle ændringer de bemærkede, motivation for at deltage i yoga, barrierer. Interviewsvar vil blive gennemgået, og fælles temaer vil blive udtrukket.
Baseline, uge ​​10
Gennemsnitlige minutter af yogapraksis pr. dag – personer med demens
Tidsramme: Fra baseline til uge 10
Samlet fra selvrapporteret yoga/stretching log
Fra baseline til uge 10
Gennemsnitlige minutter af yogapraksis pr. dag – plejere
Tidsramme: Fra baseline til uge 10
Samlet fra selvrapporteret yoga/stretching log
Fra baseline til uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gretchen Brenes, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00077146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger