Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Yoga per caregiver e persone con demenza (YCPD)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio pilota Yoga per caregiver e persone con demenza

Lo scopo di questa ricerca è determinare la fattibilità e l'accettabilità delle lezioni di yoga per le persone che vivono con demenza (PLWD) e i loro partner di assistenza. Uno scopo secondario di questo studio è quello di esaminare l'impatto dello yoga sul carico del caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati dallo studio D-Care in diadi. Sia il caregiver che la persona con demenza devono accettare di partecipare. Lo screening verrà effettuato nelle cliniche o per telefono nelle case dei partecipanti. L'intervento sarà condotto nelle strutture della comunità e nelle case dei partecipanti. La dimensione del campione sarà composta da 10 caregiver/persona con diadi di demenza. Questo numero è stato scelto per fornire la prova della fattibilità di condurre lezioni di yoga con diadi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caregivers: fornire assistenza non retribuita a un familiare di un amico a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer e le demenze correlate alla malattia di Alzheimer (ADRD)
  • Persone con demenza: una diagnosi di demenza; vivere in comunità (è consentita la residenza assistita); cognitivamente in grado di partecipare allo yoga come determinato dal personale dello studio

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese; e praticare yoga o meditazione negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Yoga per caregiver e persone con demenza
Le persone con demenza e i loro caregiver parteciperanno a un massimo di 20 lezioni di yoga di gruppo.
Comportamentale: Yoga dolce
Le lezioni di yoga si tengono due volte a settimana per un massimo di 10 settimane con un istruttore di yoga qualificato in un luogo della comunità. Le lezioni dureranno fino a 75 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di competenza - Persone con demenza
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di persone randomizzate/Numero di persone contattate per lo studio
Linea di base
Percentuale di competenza--Assistenti
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di persone randomizzate/Numero di persone contattate per lo studio
Linea di base
Percentuale di adesione alle sessioni di intervento - Persone con demenza
Lasso di tempo: Settimana 10
Numero di sessioni frequentate/Numero totale di sessioni offerte
Settimana 10
Percentuale di adesione alle sessioni di intervento - Caregivers
Lasso di tempo: Settimana 10
Numero di sessioni frequentate/Numero totale di sessioni offerte
Settimana 10
Percentuale di ritenzione: persone con demenza
Lasso di tempo: Settimana 10
Numero di persone che completano la valutazione della settimana 10/Numero totale di iscritti
Settimana 10
Percentuale di ritenzione: caregiver
Lasso di tempo: Settimana 10
Numero di persone che completano la valutazione della settimana 10/Numero totale di iscritti
Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente - Persone con demenza
Lasso di tempo: Settimana 10
Misura in 8 item della soddisfazione per l'intervento. I punteggi possono variare da 8 a 32; punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione.
Settimana 10
Questionario sulla soddisfazione del cliente - Caregivers
Lasso di tempo: Settimana 10
Misura in 8 item della soddisfazione per l'intervento. I punteggi possono variare da 8 a 32; punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione.
Settimana 10
Intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Completato dalla badante. Misura di 22 elementi del carico del caregiver. I punteggi vanno da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano un maggiore onere del caregiver.
Basale, settimana 10
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Ansia--Persone con demenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Misura a 8 item dei sintomi di ansia misura a 8 item dei sintomi di ansia; le risposte vengono fornite su una scala Likert a 5 punti e convertite in t-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Basale, settimana 10
Ansia del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Caregivers
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Misura a 8 item dei sintomi di ansia misura a 8 item dei sintomi di ansia; le risposte sono fatte su una scala Likert a 5 punti e convertite in t-score con una media di 50 e SD di 10; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Basale, settimana 10
PROMIS Depressione--Persone con demenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Misura in 8 item dei sintomi depressivi; le risposte vengono fornite su una scala Likert a 5 punti e convertite in punteggi t con una media di 50 e SD di 10. punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Basale, settimana 10
PROMIS depressione--caregivers
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Misura in 8 item dei sintomi depressivi; le risposte vengono fornite su una scala Likert a 5 punti e convertite in punteggi t con una media di 50 e SD di 10. punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Basale, settimana 10
PROMIS Autoefficacia per la gestione delle emozioni - Persone con demenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Misura in 8 item della regolazione emotiva. Le risposte vengono fornite su una scala Likert a 5 punti e convertite in punteggi t con una media di 50 e DS di 10 punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Basale, settimana 10
PROMIS Autoefficacia per la gestione delle emozioni - Caregivers
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Misura in 8 item della regolazione emotiva. Le risposte vengono fornite su una scala Likert a 5 punti e convertite in punteggi t con una media di 50 e DS di 10 punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Basale, settimana 10
Questionario di inventario neuropsichiatrico - Gravità
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Completato da badanti. Gravità e angoscia da 12 sintomi comportamentali dell'assistito. Vengono valutati la gravità e l'angoscia derivanti da 12 sintomi comportamentali dell'assistito. La gravità è valutata su una scala Likert a 3 punti e i punteggi vanno da 12 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Basale, settimana 10
Questionario di inventario neuropsichiatrico - Distress
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Completato da badanti. Gravità e angoscia da 12 sintomi comportamentali dell'assistito. Vengono valutati la gravità e l'angoscia derivanti da 12 sintomi comportamentali dell'assistito. Il disagio è valutato su una scala Likert a 6 punti e i punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio
Basale, settimana 10
Indice del sonno per l'insonnia - Persone con demenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Misurazione self-report di 7 item del tipo e della gravità dei sintomi dell'insonnia. Misura in 7 item del tipo e della gravità dei sintomi dell'insonnia; le risposte vengono fornite su una scala Likert a 5 punti e sommate, con punteggi più alti che indicano una maggiore insonnia; i punteggi vanno da 0 a 28
Basale, settimana 10
Indice di insonnia sonno--caregivers
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Misurazione self-report di 7 item del tipo e della gravità dei sintomi dell'insonnia. Misura in 7 item del tipo e della gravità dei sintomi dell'insonnia; le risposte vengono fornite su una scala Likert a 5 punti e sommate, con punteggi più alti che indicano una maggiore insonnia; i punteggi vanno da 0 a 28
Basale, settimana 10

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di adesione alla pratica indipendente - Persone con demenza
Lasso di tempo: Settimana 10
Numero di sessioni di pratica indipendente/Numero totale di sessioni di pratica indipendente raccomandate (4X/settimana)
Settimana 10
Percentuale di adesione alla pratica indipendente - Caregivers
Lasso di tempo: Settimana 10
Numero di sessioni di pratica indipendente/Numero totale di sessioni di pratica indipendente raccomandate (4X/settimana)
Settimana 10
Domande qualitative
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Completato da badanti. Eventuali cambiamenti che hanno notato, motivazione per impegnarsi nello yoga, barriere. Verranno esaminate le risposte alle interviste e verranno estratti i temi comuni.
Basale, settimana 10
Minuti medi di pratica yoga al giorno - Persone con demenza
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 10
Raccolto dal registro di yoga/stretching auto-segnalato
Dal basale fino alla settimana 10
Minuti medi di pratica yoga al giorno--Assistenti
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 10
Raccolto dal registro di yoga/stretching auto-segnalato
Dal basale fino alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gretchen Brenes, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00077146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni