Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střídavý den vs. denní suplementace železa u žen s ochuzeným železem

23. ledna 2024 aktualizováno: Jessica Rigutto, Swiss Federal Institute of Technology

Porovnání perorální suplementace železa pomocí střídavého denního dávkování se standardem péče Dávkování po sobě následujících dnů u žen s vyčerpaným železem s mírnou anémií nebo bez ní

Nedostatek železa (ID) s anémií nebo bez ní je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví, zejména u žen v reprodukčním věku. Suplementace železem může být účinnou strategií k prevenci a léčbě ID a anémie z nedostatku železa (IDA). Nedávné studie naznačují, že podávání perorálního železa každý druhý den by představovalo optimalizovaný dávkovací režim s maximální absorpcí a nižším výskytem gastrointestinálních vedlejších účinků ve srovnání s podáváním po sobě následujících dnů. Dlouhodobé studie, ve kterých jsou účastníci a výzkumní pracovníci zaslepeni ohledně dávkovacího intervalu se stavem železa a gastrointestinálními vedlejšími účinky, protože jsou potřebné výsledky studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8092
        • ETH Zurich; Human Nutrition Laboratory; Institute of Food, Nutrition and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 18 až 45 let,
  • hladiny SF <25 μg/l,
  • Hladiny Hb ≥ 11 g/dl
  • Normální index tělesné hmotnosti (18,5–25 kg/m2),
  • Vlastníte mobilní telefon, do kterého lze načíst studijní aplikaci,
  • Podepsaný informovaný souhlas,
  • Nepovinné (pouze pro analýzu podskupin): účast na dřívější studii stabilních izotopů železa v naší laboratoři před 1-5 lety

Kritéria vyloučení:

  • zvýšené CRP > 5 mg/l,
  • Jakékoli metabolické, gastrointestinální, ledvinové nebo chronické onemocnění (sama o sobě hlášené) ovlivňující metabolismus železa,
  • Nepřetržité/dlouhodobé užívání léků, které mohou narušovat vstřebávání železa, fyziologii střev a metabolismus železa,
  • Spotřeba dalších doplňků železa během období studie,
  • Spotřeba doplňků železa od screeningu,
  • Potíže s odběrem krve,
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na železo nebo placebo kapsle v daném množství (síran železnatý, mannitol, oxid křemičitý)
  • Těhotenství, kojení
  • Ženy, které chtějí otěhotnět v průběhu studie,
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu (více než 2 nápoje denně),
  • kuřáci (> 1 cigareta týdně),
  • Účastník bude pravděpodobně nepřítomen na jedné studijní schůzce,
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, které si sám uvedl apod. účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dávkování po sobě následující den
100 mg železa jako FeSO4 denně po dobu 3 měsíců, poté následovalo odpovídající placebo denně po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Dávkování po sobě následující den
100 mg železa jako FeSO4 denně po dobu 3 měsíců, poté následovalo odpovídající placebo denně po dobu 3 měsíců.
Experimentální: Dávkování střídavý den
100 mg železa jako FeSO4 a odpovídající placebo ve střídavých dnech po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Dávkování střídavý den
100 mg železa jako FeSO4 a odpovídající placebo ve střídavých dnech po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 93
ve skupině po sobě jdoucích dnů
Den 93
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 186
ve skupině druhý den
Den 186
Četnost nežádoucích účinků GI
Časové okno: Den 90
ve skupině po sobě jdoucích dnů
Den 90
Četnost nežádoucích účinků GI
Časové okno: Den 183
ve skupině druhý den
Den 183

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Den 0
Den 0
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Den 46
Den 46
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Den 90
Den 90
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Den 139
Den 139
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Den 183
Den 183
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 0
Den 0
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 46
Den 46
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 93
Den 93
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 139
Den 139
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 186
Den 186
Sérový transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Den 0
Den 0
Sérový transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Den 46
Den 46
Sérový transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Den 93
Den 93
Sérový transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Den 139
Den 139
Sérový transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Den 186
Den 186
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 0
Den 0
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 93
Den 93
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 186
Den 186
Sérové ​​železo (SFe)
Časové okno: Den 0
Den 0
Sérové ​​železo (SFe)
Časové okno: Den 93
Den 93
Sérové ​​železo (SFe)
Časové okno: Den 186
Den 186
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 0
Den 0
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 46
Den 46
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 93
Den 93
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 139
Den 139
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 186
Den 186
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Den 0
Den 0
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Den 46
Den 46
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Den 93
Den 93
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Den 139
Den 139
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Den 186
Den 186
Intestinální protein vázající mastné kyseliny (I-FABP)
Časové okno: Den 0
Den 0
Intestinální protein vázající mastné kyseliny (I-FABP)
Časové okno: Den 90
Den 90
Intestinální protein vázající mastné kyseliny (I-FABP)
Časové okno: Den 183
Den 183
Kalprotektin
Časové okno: Den 0
Den 0
Kalprotektin
Časové okno: Den 90
Den 90
Kalprotektin
Časové okno: Den 183
Den 183
Hepcidin
Časové okno: Den 0
Den 0
Hepcidin
Časové okno: Den 46
Den 46
Hepcidin
Časové okno: Den 90
Den 90
Hepcidin
Časové okno: Den 139
Den 139
Hepcidin
Časové okno: Den 183
Den 183
Četnost nežádoucích účinků GI
Časové okno: Den 90
Den 90
Četnost nežádoucích účinků GI
Časové okno: Den 183
Den 183
Výskyt vedlejších účinků GI
Časové okno: Den 90
Den 90
Výskyt vedlejších účinků GI
Časové okno: Den 183
Den 183
Podíl událostí na GI vedlejších účincích
Časové okno: Den 90
Den 90
Podíl událostí na GI vedlejších účincích
Časové okno: Den 183
Den 183
Závažnost GI nežádoucích účinků
Časové okno: Den 90
Den 90
Závažnost GI nežádoucích účinků
Časové okno: Den 183
Den 183
Ztráty krve stolicí
Časové okno: Den 0
Den 0
Ztráty krve stolicí
Časové okno: Den 90
Den 90
Ztráty krve stolicí
Časové okno: Den 183
Den 183
Absorpce železa z doplňků
Časové okno: Den 90
Den 90
Absorpce železa z doplňků
Časové okno: Den 183
Den 183

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Federal Institute of Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Stoffel, Dr., Human Nutrition Laboratory, ETH Zuerich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAPS_CH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení